Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z wielokierunkowej rzeczywistości wirtualnej i treningu na bieżni w leczeniu przewlekłego udaru mózgu (PROVE)

2 października 2026 zaktualizowane przez: Adria Quigley, Nova Scotia Health Authority

PROVE-VR: Pilotażowe, randomizowane badanie z wykorzystaniem wielokierunkowej rzeczywistości wirtualnej i treningu na bieżni dla osób po przewlekłym udarze mózgu

The primary objective of this pilot randomized controlled trial (RCT) is to test the feasibility (consent rate, retention rate, participant burden, adherence, technical issues, safety) and usability (system usability scale, SUS) of Omnidirectional treadmill Virtual Reality training (omni-VR) among chronic stroke survivors. Our secondary objective is to (1) estimate the extent to which cognition, brain activation during a dual task activity, walking ability, and dynamic balance change after 3 months of training among intervention participants (omni-VR) and traditional exercise controls, and (2) estimate the extent to which health-related quality of life and motivation co-evolve with our secondary outcomes.

Researchers will compare the intervention group and control group to evaluate the impact of omni-VR on cognition and physical function among stroke survivors.

Participants will:

  • undergo a 45-minute training session 3 times per week for 12 weeks
  • intervention group: omni-VR
  • control group: traditional exercise program (strengthening and walking activities)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mounting data indicates that cognition plays a role in complex walking and balance. However, conventional intervention methods lack a sufficient incentive to encourage participants to adhere to the treatment. Further, it is difficult to provide a substantial amount of treatment to induce cortical reorganization.

Virtual reality or VR (a computer-generated simulation of 3-dimensional virtual environments that reacts in real time to the user's actions) has been introduced to neurorehabilitation to promote improvements in walking ability, balance, and cognition. It has also been demonstrated to be effective in improving motivation among stroke survivors and augmenting neuroplasticity.

Omnidirectional treadmill technology can be integrated with VR to allow for fully immersive rehabilitation. This novel and innovative technology mimics real-world environments and maximizes challenging cognitive and physical dual-tasking and balance activities while maintaining patient safety. However, no randomized trials have evaluated the impact of omnidirectional treadmill VR (Omni-VR) on cognitive and physical function among stroke survivors.

Therefore, our study aims to test the feasibility and usability of the Omni-VR. This pilot randomized control trial will also be the first study to test the feasibility and effect of a fully-immersive active omni-VR system among chronic stroke survivors

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18
  • Stroke ≥ 6 months ago (confirmed with chart review)
  • Living within 50 km of Halifax, Nova Scotia
  • Functional Ambulation Category of 3 or greater on a scale of 0-5, to ensure the participant is able to walk with supervision or independently. This criterion was selected to ensure participants could safely participate in the intervention.
  • Ability to participate in low-moderate intensity aerobic or strengthening exercise for ≥ 15 minutes to ensure participants can tolerate intervention sessions of 30-45 minutes, with activity breaks, in keeping with previous stroke rehabilitation studies.
  • No uncorrected visual deficits or spatial neglect
  • No cardiovascular, orthopedic, or neurological diseases other than stroke impacting walking or balance
  • Can follow simple instructions
  • Score of < 27 on the adapted Motion Sickness Susceptibility Scale-Short based on established normative values indicating more than moderate susceptibility to motion sickness.

Exclusion Criteria:

  • Unstable serious medical condition
  • Resting blood pressure >180/100mmHg
  • History of abnormal untreated heart rhythm
  • Pregnancy
  • Condition limiting ability to complete or tolerate the exercises without major program modifications (e.g., chronic low back pain)
  • Serious comorbid condition that would affect participation in the intervention (e.g., active cancer, severe heart disease)
  • Severe loss of hearing or speech that would preclude VR use
  • Participant weight more than 264 lbs (weight limit for Virtualizer Elite 2 treadmill)
  • Participating in another formal lower limb exercise program > 1 day per week
  • History of QT prolongation or using potential QT prolonging drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omni-VR group

20 participants will undergo 45-minute training sessions 3 times per week for 12 weeks using omnidirectional virtual reality and treadmill training.
Urządzenie: Omnidirectional Virtual Reality and Treadmill Training

Omni-VR forest scenario developed by our team involving real-life dual task walking and dynamic balance activities (ie. stepping over obstacles, and managing distractions) will be used for treatment group.
Aktywny komparator: Control group

10 participants will undergo 45-minute traditional physiotherapy training sessions including lower limb strengthening and unidirectional treadmill training 3 times per week for 12 weeks.
Behawioralne: Traditional Exercise

A traditional exercise program including strengthening and unidirectional treadmill activities for the same duration will be completed in control group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Consent rate
Ramy czasowe: Baseline

Consent rate is the percentage of eligible individuals who participate. The investigators expect a consent rate of at least 40%.
Baseline
Retention rate
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

Retention rate is the percentage of participants who complete the 12-week intervention. The investigators expect a retention rate of 80% for the intervention group.
12 weeks (study completion)
Usability of the Omnidirectional Treadmill and Virtual Reality Game
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

Usability will be assessed by System Usability Scale (SUS) out of 100 points. The investigators expect a SUS score of 71 or higher among all participants.
12 weeks (study completion)
Participant burden
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

Participant burden will be measured by the percentage of participants finishing assessments in 100 minutes or less. The investigators anticipate at least 85% of participants completing assessments within the time limit.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Adherence
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

Adherence will be measured by the exercise session attendance. The investigators expect the treatment group to attend 70% or more of the sessions.
12 weeks (study completion)
Equipment downtime
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

The investigators will record any treadmill downtime due to VR technical issues. The targets are zero significant downtime in 85% of sessions.
12 weeks (study completion)
Equipment safety
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

The investigators will record any serious adverse events related to the study. The target is no serious adverse events related to the study
12 weeks (study completion)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive function
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will use the Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo to evaluate participants' cognitive function.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Executive Function
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will use the Dimensional Change Card Sort to evaluate participants' executive function.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Working memory
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will use the List Sorting Working Memory Test to evaluate participants' working memory.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Brain activation in prefrontal and premotor cortices
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

Brain activation using fNIRS [Functional near-infrared spectroscopy] in the prefrontal and premotor regions of interest during a single task (steady-state omnidirectional treadmill walking) and two cognitive-physical dual-task activities (simple dual-task: steady-state omnidirectional treadmill walking while repeating the same word and complex dual-task: steady-state omnidirectional treadmill walking while performing a verbal fluency test)
Baseline and 12 weeks (study completion)
Walking Speed
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

Walking speed using VIVE trackers on omnidirectional treadmill and overground
Baseline and 12 weeks (study completion)
Step cadence
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will evaluate step cadence using the VIVE trackers.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Step width
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will evaluate step width using the VIVE trackers.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Step length
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will evaluate step length using the VIVE trackers.
Baseline and 12 weeks (study completion)
Dynamic balance
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will measure the static sway with feet together using omni-VR system and use MINI-BESTest to measure the dynamic balance.
Baseline and 12 weeks (study completion)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motivation of participant
Ramy czasowe: 12 weeks (study completion)

The investigators will measure motivation by intrinsic motivation inventory. Higher scores indicate better results.
12 weeks (study completion)
Health-related quality of life of participant
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (study completion)

The investigators will measure health-related quality of life by the Stroke Impact Scale-3.0. Higher scores indicate better results.
Baseline and 12 weeks (study completion)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Brain Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVE_stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj