Korzystanie z wielokierunkowej rzeczywistości wirtualnej i treningu na bieżni w leczeniu przewlekłego udaru mózgu (PROVE)
PROVE-VR: Pilotażowe, randomizowane badanie z wykorzystaniem wielokierunkowej rzeczywistości wirtualnej i treningu na bieżni dla osób po przewlekłym udarze mózgu
Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, obciążenie uczestników, przestrzeganie zasad, kwestie techniczne, bezpieczeństwo) i użyteczności (skala użyteczności systemu, SUS) szkolenia w wirtualnej rzeczywistości na bieżni wielokierunkowej ( omni-VR) wśród osób po przewlekłym udarze mózgu. Naszym drugorzędnym celem jest (1) oszacowanie, w jakim stopniu funkcje poznawcze, aktywacja mózgu podczas wykonywania podwójnego zadania, zdolność chodzenia i równowaga dynamiczna zmieniają się po 3 miesiącach treningu wśród uczestników interwencji (omni-VR) i tradycyjnych kontroli ćwiczeń oraz ( 2) oszacować, w jakim stopniu jakość życia i motywacja związana ze zdrowiem ewoluują wraz z wynikami drugorzędnymi.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby ocenić wpływ omni-VR na funkcje poznawcze i funkcjonowanie fizyczne osób, które przeżyły udar.
Uczestnicy będą:
- poddać się 45-minutowej sesji treningowej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
- grupa interwencyjna: omni-VR
- grupa kontrolna: tradycyjny program ćwiczeń (zajęcia wzmacniające i spacerowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej danych wskazuje, że funkcje poznawcze odgrywają rolę w złożonym chodzeniu i równowadze. Jednakże konwencjonalnym metodom interwencji brakuje wystarczającej zachęty, aby zachęcić uczestników do kontynuowania leczenia. Ponadto trudno jest zapewnić znaczną ilość leczenia wywołującego reorganizację kory mózgowej.
Rzeczywistość wirtualna, czyli VR (generowana komputerowo symulacja trójwymiarowych środowisk wirtualnych, która reaguje w czasie rzeczywistym na działania użytkownika) została wprowadzona do neurorehabilitacji w celu poprawy zdolności chodzenia, równowagi i funkcji poznawczych. Wykazano również, że skutecznie poprawia motywację u osób po udarze i zwiększa neuroplastyczność.
Technologia bieżni wielokierunkowej może być zintegrowana z VR, aby umożliwić w pełni wciągającą rehabilitację. Ta nowatorska i innowacyjna technologia naśladuje środowiska świata rzeczywistego i maksymalizuje wymagające, poznawcze i fizyczne wykonywanie dwuzadaniowości oraz utrzymywanie równowagi, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. Jednakże w żadnym randomizowanym badaniu nie oceniano wpływu wielokierunkowej bieżni VR (Omni-VR) na funkcje poznawcze i fizyczne osób po udarze.
Dlatego też nasze badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i użyteczności Omni-VR. To pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne będzie także pierwszym badaniem sprawdzającym wykonalność i skuteczność w pełni immersyjnego, aktywnego systemu omni-VR wśród osób po przewlekłym udarze mózgu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adria Quigley, PhD
- Numer telefonu: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Adria Quigley, PhD
- Numer telefonu: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar ≥ 6 miesięcy temu (wg konwencjonalnych badań udaru)
- Mieszka w promieniu 50 km od Halifax w Nowej Szkocji
- Kategoria chodzenia funkcjonalnego ≥ 3
- Zgłaszane przez siebie ograniczenia w chodzeniu (wynik Walk-12 > 20)
- Zdolność do ćwiczeń przez ≥ 15 minut
- Żadnych wad wzroku ani zaniedbania hemiprzestrzennego
- Żadnych innych chorób sercowo-naczyniowych, ortopedycznych lub neurologicznych wpływających na chodzenie i równowagę
- Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) > 18 wskazują na umiarkowane lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Omni-VR
20 uczestników weźmie udział w 45-minutowych sesjach treningowych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni z wykorzystaniem wielokierunkowej rzeczywistości wirtualnej i treningu na bieżni.
|
Scenariusz leśny Omni-VR opracowany przez nasz zespół, obejmujący rzeczywiste chodzenie z dwoma zadaniami i dynamiczne ćwiczenia równowagi (tj.
pokonywanie przeszkód i radzenie sobie z rozproszeniami) będą wykorzystywane w grupie terapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
10 uczestników zostanie poddanych 45-minutowym szkoleniom z tradycyjnej fizjoterapii, obejmującym wzmacnianie kończyn dolnych i jednokierunkowy trening na bieżni, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
W grupie kontrolnej zostanie zrealizowany tradycyjny program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia wzmacniające i jednokierunkowe ćwiczenia na bieżni przez ten sam czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Wskaźnik retencji to odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję.
Badacze spodziewają się, że w grupie interwencyjnej wskaźnik retencji wyniesie 80%.
|
12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Użyteczność bieżni dookólnej i gry w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Użyteczność będzie oceniana w skali użyteczności systemu (SUS) na 100 punktów.
Badacze spodziewają się, że wszyscy uczestnicy uzyskają wynik SUS na poziomie 71 lub wyższym.
|
12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Obciążenie uczestnika będzie mierzone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny w ciągu 100 minut lub krócej.
Badacze przewidują, że co najmniej 85% uczestników zakończy testy w wyznaczonym terminie.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Zgodność będzie mierzona frekwencją na ćwiczeniach.
Badacze oczekują, że grupa terapeutyczna będzie uczestniczyć w 70% lub więcej sesji.
|
12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik zgody to odsetek osób kwalifikujących się, które biorą udział w badaniu.
Badacze oczekują wskaźnika zgody na poziomie co najmniej 40%. |
Linia bazowa
|
|
Przestój sprzętu
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze będą rejestrować wszelkie przerwy w pracy bieżni spowodowane problemami technicznymi VR.
Celem jest brak istotnych przestojów w 85% sesji. |
12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Bezpieczeństwo sprzętu
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze będą rejestrować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem.
Celem jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
12 tygodni (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze zmierzą kołysanie statyczne razem ze stopami za pomocą systemu omni-VR i użyją MINI-BESTest do pomiaru równowagi dynamicznej.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze wykorzystają zautomatyzowaną wersję testu MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo do oceny funkcji poznawczych uczestników.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze użyją testu Dimensional Change Card Sort do oceny funkcji wykonawczych uczestników.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze zastosują Test Pamięci Roboczej Listy do oceny pamięci roboczej uczestników.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Aktywacja mózgu w korze przedczołowej i przedruchowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aktywacja mózgu przy użyciu fNIRS [Spektroskopia bliskiej podczerwieni] w przedczołowych i przedruchowych regionach zainteresowania podczas pojedynczego zadania (stabilne chodzenie na bieżni wszechkierunkowej) i dwóch podwójnych zadań poznawczo-fizycznych (proste zadanie podwójne: stabilne chodzenie na bieżni wszechkierunkowej podczas powtarzania tego samego słowa oraz złożone zadanie podwójne: stabilne chodzenie na bieżni wszechkierunkowej podczas wykonywania testu płynności słownej)
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Prędkość chodu przy użyciu trackerów VIVE na bieżni wszechkierunkowej i na twardym podłożu
|
Wartości wyjściowe i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Kadencja kroku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze ocenią krok i kadencję za pomocą trackerów VIVE.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze ocenią szerokość kroku za pomocą trackerów VIVE.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze ocenią długość kroku za pomocą trackerów VIVE.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Badacze będą mierzyć motywację za pomocą wewnętrznego inwentarza motywacji.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. |
12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach (zakończenie badania)
|
Badacze będą mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą Skali Wpływu Udarowego (Stroke Impact Scale) 3.0.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. |
Początkowe i po 12 tygodniach (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROVE_stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .