만성 뇌졸중에 대한 전방향 가상 현실 및 런닝머신 훈련 활용 (PROVE)
PROVE-VR: 만성 뇌졸중 생존자를 위한 전방향 가상 현실 및 런닝머신 훈련을 사용한 파일럿 무작위 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 전방향 런닝머신 가상 현실 교육의 타당성(모집률, 유지율, 참가자 부담, 준수, 기술 문제, 안전성) 및 유용성(시스템 사용성 척도, SUS)을 테스트하는 것입니다( 만성 뇌졸중 생존자 중 omni-VR). 우리의 두 번째 목표는 (1) 중재 참가자(omni-VR)와 전통적인 운동 통제 사이에서 3개월 간의 훈련 후 인지, 이중 작업 활동 중 뇌 활성화, 보행 능력 및 동적 균형 변화의 정도를 추정하는 것입니다. 2) 건강 관련 삶의 질과 동기 부여가 2차 결과와 함께 진화하는 정도를 추정합니다.
연구자들은 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하여 뇌졸중 생존자의 인지 및 신체 기능에 대한 옴니 VR의 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주 동안 주 3회 45분 훈련을 받습니다.
- 개입 그룹: 옴니-VR
- 대조군: 전통적 운동 프로그램(근력 강화 및 걷기 활동)
연구 개요
상세 설명
데이터가 쌓이면 인지가 복잡한 걷기와 균형에 중요한 역할을 한다는 것을 알 수 있습니다. 그러나 기존의 개입 방법에는 참가자가 치료를 따르도록 장려하는 충분한 인센티브가 부족합니다. 또한, 대뇌피질의 재구성을 유도할 수 있는 충분한 양의 치료를 제공하기 어렵다.
가상 현실 또는 VR(사용자의 행동에 실시간으로 반응하는 3차원 가상 환경의 컴퓨터 생성 시뮬레이션)이 신경 재활에 도입되어 보행 능력, 균형 및 인지 능력의 향상을 촉진합니다. 또한 뇌졸중 생존자의 동기를 개선하고 신경가소성을 강화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
전방향 런닝머신 기술은 VR과 통합되어 완전한 몰입형 재활이 가능합니다. 이 새롭고 혁신적인 기술은 실제 환경을 모방하고 환자의 안전을 유지하면서 인지적, 신체적 이중 작업 및 균형 활동을 극대화합니다. 그러나 전방향 트레드밀 VR(Omni-VR)이 뇌졸중 생존자의 인지 및 신체 기능에 미치는 영향을 평가한 무작위 임상시험은 없습니다.
따라서 본 연구에서는 Omni-VR의 타당성과 유용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 예비 무작위 대조 시험은 만성 뇌졸중 생존자를 대상으로 완전 몰입형 능동형 옴니-VR 시스템의 타당성과 효과를 테스트하는 최초의 연구이기도 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adria Quigley, PhD
- 전화번호: 902-494-2734
- 이메일: adriaquigley@dal.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- 모병
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
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연락하다:
- Adria Quigley, PhD
- 전화번호: 902-494-2734
- 이메일: adriaquigley@dal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 ≥ 6개월 전(기존 뇌졸중 시험에 따름)
- 노바스코샤 주 핼리팩스에서 50km 이내에 거주
- 기능적 보행 범주 ≥ 3
- 자가 보고된 보행 제한(Walk-12 점수 > 20)
- 15분 이상 운동할 수 있는 능력
- 시각적 결함이나 편측 공간 무시 없음
- 걷기나 균형에 영향을 미치는 다른 심혈관, 정형외과, 신경 질환 없음
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 > 18은 중등도 또는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴니VR 그룹
20명의 참가자는 전방위 가상 현실과 런닝머신 훈련을 사용하여 12주 동안 주 3회 45분 훈련 세션을 받게 됩니다.
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실제 이중 작업 걷기 및 동적 균형 활동을 포함하여 우리 팀이 개발한 Omni-VR 숲 시나리오(예:
장애물 극복 및 산만함 관리)가 치료 그룹에 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자 10명은 하지 강화 및 단방향 트레드밀 훈련을 포함한 45분간의 전통적인 물리치료 훈련 세션을 12주 동안 주 3회 진행하게 됩니다.
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동일한 기간 동안 강화 및 단방향 런닝머신 활동을 포함한 전통적인 운동 프로그램이 대조군에서 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 12주(연구 완료)
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유지율은 12주 개입을 완료한 참가자의 비율입니다.
연구자들은 개입 그룹의 유지율이 80%일 것으로 예상합니다.
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12주(연구 완료)
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전방향 트레드밀 및 가상현실 게임의 활용성
기간: 12주(연구 완료)
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 100점 만점에 평가됩니다.
조사관은 모든 참가자의 SUS 점수가 71점 이상일 것으로 예상합니다.
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12주(연구 완료)
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참가자 부담
기간: 기준선 및 12주(연구 완료)
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참가자 부담은 100분 이내에 평가를 완료하는 참가자의 비율로 측정됩니다.
조사관은 참가자 중 최소 85%가 제한 시간 내에 평가를 완료할 것으로 예상합니다.
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기준선 및 12주(연구 완료)
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부착
기간: 12주(연구 완료)
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준수 여부는 운동 세션 출석으로 측정됩니다.
연구자들은 치료 그룹이 세션의 70% 이상을 참석할 것으로 기대합니다.
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12주(연구 완료)
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동의율
기간: 기준선
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동의율은 참여 가능한 개인 중 참여한 사람의 백분율입니다.
연구자들은 적어도 40%의 동의율을 기대합니다.
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기준선
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장비 가동 중단
기간: 12주 (연구 완료)
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연구자들은 VR 기술적 문제로 인한 트레드밀 가동 중단을 기록할 것입니다.
목표는 85%의 세션에서 중대한 가동 중단이 없는 것입니다.
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12주 (연구 완료)
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장비 안전성
기간: 12주 (연구 완료)
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연구자는 연구와 관련된 모든 심각한 이상반응을 기록합니다.
목표는 연구와 관련된 심각한 이상반응이 발생하지 않는 것입니다.
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12주 (연구 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 균형
기간: 기준선 및 12주(연구 완료)
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연구자들은 omni-VR 시스템을 사용하여 발과 함께 정적 흔들림을 측정하고 MINI-BESTest를 사용하여 동적 균형을 측정합니다.
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기준선 및 12주(연구 완료)
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인지 기능
기간: 기준선 및 12주 (연구 완료)
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연구자들은 참가자들의 인지 기능을 평가하기 위해 컴퓨터화된 MoCA [몬트리올 인지 평가] Duo를 사용할 것입니다.
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기준선 및 12주 (연구 완료)
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집행 기능
기간: 기준선 및 12주 (연구 완료)
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연구자들은 참가자의 실행 기능을 평가하기 위해 Dimensional Change Card Sort를 사용할 것입니다.
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기준선 및 12주 (연구 완료)
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작업 기억
기간: 기준선 및 12주(연구 완료)
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연구자들은 참가자의 작업 기억을 평가하기 위해 리스트 정렬 작업 기억 테스트를 사용할 것입니다.
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기준선 및 12주(연구 완료)
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전전두엽과 전운동 피질의 뇌 활성화
기간: 기준선 및 12주(연구 완료)
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단일 과제(정상 상태 전방향 트레드밀 걷기)와 두 가지 인지-신체 이중 과제 활동(간단한 이중 과제: 동일한 단어를 반복하면서 정상 상태 전방향 트레드밀 걷기, 복잡한 이중 과제: 언어 유창성 검사를 수행하면서 정상 상태 전방향 트레드밀 걷기) 동안 관심 영역인 전전두엽과 운동전영역에서 fNIRS[기능적 근적외선 분광법]를 사용한 뇌 활성화
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기준선 및 12주(연구 완료)
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보행 속도
기간: 기준선 및 12주(연구 완료 시)
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전방향 트레드밀과 평지에서 VIVE 트래커를 이용한 보행 속도
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기준선 및 12주(연구 완료 시)
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스텝 케이던스
기간: 기준선 및 12주 (연구 완료)
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연구자들은 VIVE 트래커를 사용하여 보행 리듬을 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주 (연구 완료)
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보폭
기간: 기준선 및 12주(연구 완료 시)
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연구자들은 VIVE 트래커를 사용하여 보폭을 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주(연구 완료 시)
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보폭
기간: 기준점 및 12주 (연구 완료 시점)
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연구자들은 VIVE 트래커를 이용하여 보폭을 평가할 것입니다.
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기준점 및 12주 (연구 완료 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 동기
기간: 12주 (연구 완료)
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연구자들은 내재적 동기 인벤토리로 동기를 측정할 것입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 (연구 완료)
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참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12주(연구 완료 시)
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연구자들은 Stroke Impact Scale-3.0을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정할 것입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주(연구 완료 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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