Utilisation de la réalité virtuelle omnidirectionnelle et de l'entraînement sur tapis roulant pour les accidents vasculaires cérébraux chroniques (PROVE)
PROVE-VR : un essai pilote randomisé utilisant la réalité virtuelle omnidirectionnelle et l'entraînement sur tapis roulant pour les survivants d'un AVC chronique
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote est de tester la faisabilité (taux de recrutement, taux de rétention, charge des participants, adhésion, problèmes techniques, sécurité) et l'utilisabilité (échelle d'utilisabilité du système, SUS) de la formation en réalité virtuelle sur tapis roulant omnidirectionnel ( omni-VR) chez les survivants d’un AVC chronique. Notre objectif secondaire est de (1) estimer dans quelle mesure la cognition, l'activation cérébrale lors d'une activité à double tâche, la capacité de marche et l'équilibre dynamique changent après 3 mois d'entraînement parmi les participants à l'intervention (omni-VR) et les contrôles d'exercices traditionnels, et ( 2) estimer dans quelle mesure la qualité de vie et la motivation liées à la santé co-évoluent avec nos résultats secondaires.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour évaluer l'impact de l'omni-VR sur la cognition et la fonction physique chez les survivants d'un AVC.
Les participants :
- suivre une séance d'entraînement de 45 minutes 3 fois par semaine pendant 12 semaines
- groupe d'intervention : omni-VR
- groupe témoin : programme d’exercices traditionnel (activités de renforcement et de marche)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des données croissantes indiquent que la cognition joue un rôle dans la marche et l’équilibre complexes. Cependant, les méthodes d'intervention conventionnelles ne sont pas suffisamment incitatives pour encourager les participants à adhérer au traitement. De plus, il est difficile de fournir une quantité substantielle de traitement pour induire une réorganisation corticale.
La réalité virtuelle ou VR (une simulation générée par ordinateur d'environnements virtuels tridimensionnels qui réagit en temps réel aux actions de l'utilisateur) a été introduite dans la neurorééducation pour promouvoir l'amélioration de la capacité de marche, de l'équilibre et de la cognition. Il s’est également avéré efficace pour améliorer la motivation des survivants d’un AVC et augmenter la neuroplasticité.
La technologie du tapis roulant omnidirectionnel peut être intégrée à la réalité virtuelle pour permettre une rééducation totalement immersive. Cette technologie nouvelle et innovante imite les environnements du monde réel et maximise les activités cognitives et physiques difficiles ainsi que les activités d'équilibre tout en préservant la sécurité des patients. Cependant, aucun essai randomisé n'a évalué l'impact du tapis roulant omnidirectionnel VR (Omni-VR) sur la fonction cognitive et physique chez les survivants d'un AVC.
Par conséquent, notre étude vise à tester la faisabilité et l’utilisabilité de l’Omni-VR. Cet essai pilote randomisé contrôlé sera également la première étude à tester la faisabilité et l'effet d'un système omni-VR actif entièrement immersif chez les survivants d'un AVC chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adria Quigley, PhD
- Numéro de téléphone: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Recrutement
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
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Contact:
- Adria Quigley, PhD
- Numéro de téléphone: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC il y a ≥ 6 mois (selon les essais conventionnels sur l'AVC)
- Vivre à moins de 50 km de Halifax, Nouvelle-Écosse
- Catégorie de marche fonctionnelle ≥ 3
- Limitations de marche autodéclarées (score Walk-12 > 20)
- Capacité à faire de l'exercice pendant ≥ 15 minutes
- Pas de déficits visuels ni de négligence hémispatiale
- Aucune autre maladie cardiovasculaire, orthopédique ou neurologique impactant la marche ou l'équilibre
- Scores au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18 indiquant un déficit cognitif modéré ou sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Omni-VR
20 participants suivront des séances de formation de 45 minutes 3 fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant la réalité virtuelle omnidirectionnelle et un entraînement sur tapis roulant.
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Scénario forestier Omni-VR développé par notre équipe impliquant une double tâche réelle de marche et des activités d'équilibre dynamique (c.-à-d.
franchir les obstacles et gérer les distractions) sera utilisé pour le groupe de traitement.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
10 participants suivront des séances de formation de physiothérapie traditionnelle de 45 minutes comprenant un renforcement des membres inférieurs et un entraînement sur tapis roulant unidirectionnel 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Un programme d'exercices traditionnel comprenant des activités de renforcement et unidirectionnelles sur tapis roulant pour la même durée sera complété dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: 12 semaines (fin des études)
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Le taux de rétention est le pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 12 semaines.
Les enquêteurs s'attendent à un taux de rétention de 80 % pour le groupe d'intervention.
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12 semaines (fin des études)
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Utilisabilité du tapis roulant omnidirectionnel et du jeu de réalité virtuelle
Délai: 12 semaines (fin des études)
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La convivialité sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sur 100 points.
Les enquêteurs s'attendent à un score SUS de 71 ou plus parmi tous les participants.
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12 semaines (fin des études)
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Fardeau des participants
Délai: Base de référence et 12 semaines (fin de l'étude)
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Le fardeau des participants sera mesuré par le pourcentage de participants terminant les évaluations en 100 minutes ou moins.
Les enquêteurs prévoient qu'au moins 85 % des participants terminent les évaluations dans le délai imparti.
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Base de référence et 12 semaines (fin de l'étude)
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Adhérence
Délai: 12 semaines (fin des études)
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L'adhésion sera mesurée par la participation aux séances d'exercices.
Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe de traitement assiste à 70 % ou plus des séances.
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12 semaines (fin des études)
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Taux de consentement
Délai: Valeur de base
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Le taux de consentement est le pourcentage de personnes éligibles qui participent.
Les investigateurs s'attendent à un taux de consentement d'au moins 40%.
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Valeur de base
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Temps d'arrêt de l'équipement
Délai: 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs enregistreront tout temps d'arrêt du tapis roulant dû à des problèmes techniques de RV.
Les objectifs sont zéro temps d'arrêt significatif dans 85 % des séances. |
12 semaines (fin de l'étude)
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Sécurité des équipements
Délai: 12 semaines (achèvement de l'étude)
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Les investigateurs enregistreront tout événement indésirable grave lié à l'étude.
L'objectif est l'absence d'événements indésirables graves liés à l'étude
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12 semaines (achèvement de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Equilibre dynamique
Délai: Base de référence et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les enquêteurs mesureront le balancement statique avec les pieds joints à l'aide du système omni-VR et utiliseront MINI-BESTest pour mesurer l'équilibre dynamique.
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Base de référence et 12 semaines (fin de l'étude)
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Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs utiliseront le MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo informatisé pour évaluer la fonction cognitive des participants.
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Fonction Exécutive
Délai: Baseline et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs utiliseront le Dimensional Change Card Sort pour évaluer les fonctions exécutives des participants.
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Baseline et 12 semaines (fin de l'étude)
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Mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs utiliseront le test de mémoire de travail de tri de liste pour évaluer la mémoire de travail des participants.
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Activation cérébrale dans les cortex préfrontal et prémoteur
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Activation cérébrale utilisant la fNIRS [Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge] dans les régions préfrontales et prémotrices d'intérêt pendant une tâche unique (marche sur tapis roulant omnidirectionnel en régime permanent) et deux activités de double tâche cognitive-physique (double tâche simple : marche sur tapis roulant omnidirectionnel en régime permanent tout en répétant le même mot et double tâche complexe : marche sur tapis roulant omnidirectionnel en régime permanent tout en effectuant un test de fluidité verbale)
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Vitesse de marche utilisant des trackers VIVE sur tapis roulant omnidirectionnel et sur sol
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Cadence de pas
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs évalueront la cadence de pas à l'aide des traceurs VIVE.
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Largeur de pas
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs évalueront la largeur de pas à l'aide des trackers VIVE.
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Longueur de pas
Délai: Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs évalueront la longueur de pas à l'aide des trackers VIVE.
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Ligne de base et 12 semaines (fin de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation du participant
Délai: 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs mesureront la motivation à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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12 semaines (fin de l'étude)
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Qualité de vie liée à la santé du participant
Délai: Baseline et 12 semaines (fin de l'étude)
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Les investigateurs mesureront la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle Stroke Impact Scale-3.0.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline et 12 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVE_stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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