Bruk av omnidireksjonell virtuell virkelighet og tredemølletrening for kronisk slag (PROVE)
PROVE-VR: En randomisert pilotprøve som bruker omnidireksjonell virtuell virkelighet og tredemølletrening for overlevende av kronisk slag
Hovedmålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste gjennomførbarheten (rekrutteringsprosent, retensjonsrate, deltakerbyrde, etterlevelse, tekniske problemer, sikkerhet) og brukervennlighet (systemanvendbarhetsskala, SUS) til omnidireksjonell tredemølle Virtual Reality-trening ( omni-VR) blant overlevende av kronisk slag. Vårt sekundære mål er å (1) estimere i hvilken grad kognisjon, hjerneaktivering under en dobbeloppgaveaktivitet, gangevne og dynamisk balanse endres etter 3 måneders trening blant intervensjonsdeltakere (omni-VR) og tradisjonelle treningskontroller, og ( 2) anslå i hvilken grad helserelatert livskvalitet og motivasjon utvikler seg sammen med våre sekundære utfall.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effekten av omni-VR på kognisjon og fysisk funksjon blant slagoverlevere.
Deltakerne vil:
- gjennomgå en 45-minutters treningsøkt 3 ganger i uken i 12 uker
- intervensjonsgruppe: omni-VR
- kontrollgruppe: tradisjonelt treningsprogram (styrke- og gåaktiviteter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monteringsdata indikerer at kognisjon spiller en rolle i kompleks gange og balanse. Imidlertid mangler konvensjonelle intervensjonsmetoder et tilstrekkelig insentiv til å oppmuntre deltakerne til å følge behandlingen. Videre er det vanskelig å gi en betydelig mengde behandling for å indusere kortikal reorganisering.
Virtual reality eller VR (en datagenerert simulering av 3-dimensjonale virtuelle miljøer som reagerer i sanntid på brukerens handlinger) har blitt introdusert for nevrorehabilitering for å fremme forbedringer i gangevne, balanse og kognisjon. Det har også vist seg å være effektivt for å forbedre motivasjonen blant slagoverlevere og øke nevroplastisiteten.
Omnidireksjonell tredemølleteknologi kan integreres med VR for å tillate fullstendig oppslukende rehabilitering. Denne nye og innovative teknologien etterligner virkelige miljøer og maksimerer utfordrende kognitive og fysiske dobbeloppgave- og balanseaktiviteter samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. Imidlertid har ingen randomiserte studier evaluert effekten av omnidireksjonell tredemølle VR (Omni-VR) på kognitiv og fysisk funksjon blant slagoverlevere.
Derfor har vår studie som mål å teste gjennomførbarheten og brukervennligheten til Omni-VR. Denne pilot-randomiserte kontrollforsøket vil også være den første studien som tester gjennomførbarheten og effekten av et fullstendig oppslukende aktivt omni-VR-system blant overlevende av kronisk slag
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adria Quigley, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2734
- E-post: adriaquigley@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Rekruttering
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Ta kontakt med:
- Adria Quigley, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2734
- E-post: adriaquigley@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag ≥ 6 måneder siden (per konvensjonelle hjerneslagforsøk)
- Bor innenfor 50 km fra Halifax, Nova Scotia
- Funksjonell ambulasjonskategori ≥ 3
- Selvrapporterte gangbegrensninger (Walk-12-score > 20)
- Evne til å trene i ≥ 15 minutter
- Ingen synsforstyrrelser eller hemispatial forsømmelse
- Ingen andre kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske sykdommer som påvirker gange eller balanse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer > 18 som indikerer moderat eller alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omni-VR gruppe
20 deltakere vil gjennomgå 45-minutters treningsøkter 3 ganger per uke i 12 uker ved bruk av rundstrålende virtuell virkelighet og tredemølletrening.
|
Omni-VR-skogscenario utviklet av teamet vårt som involverer virkelige dobbeltoppgavegåing og dynamiske balanseaktiviteter (dvs.
tråkke over hindringer og håndtere distraksjoner) vil bli brukt til behandlingsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
10 deltakere vil gjennomgå 45-minutters tradisjonell fysioterapitrening, inkludert styrking av underekstremiteter og ensrettet tredemølletrening 3 ganger per uke i 12 uker.
|
Et tradisjonelt treningsprogram inkludert styrkende og ensrettede tredemølleaktiviteter for samme varighet vil bli fullført i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker (studiet fullført)
|
Retensjonsgrad er prosentandelen av deltakerne som fullfører den 12-ukers intervensjonen.
Etterforskerne forventer en retensjonsrate på 80 % for intervensjonsgruppen.
|
12 uker (studiet fullført)
|
|
Brukbarheten til den rundstrålende tredemøllen og Virtual Reality-spillet
Tidsramme: 12 uker (studiet fullført)
|
Brukervennlighet vil bli vurdert av System Usability Scale (SUS) av 100 poeng.
Etterforskerne forventer en SUS-score på 71 eller høyere blant alle deltakerne.
|
12 uker (studiet fullført)
|
|
Deltakerbyrde
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studiefullføring)
|
Deltakerbyrden vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører vurderinger på 100 minutter eller mindre.
Etterforskerne forventer at minst 85 % av deltakerne fullfører vurderinger innen fristen.
|
Baseline og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker (studiet fullført)
|
Overholdelse vil bli målt ved oppmøte på treningsøkten.
Etterforskerne forventer at behandlingsgruppen deltar på 70 % eller flere av øktene.
|
12 uker (studiet fullført)
|
|
Samtykkerate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Samtykkeraten er prosentandelen av kvalifiserte personer som deltar.
Forskerne forventer en samtykkerate på minst 40 %.
|
Utgangspunkt
|
|
Utstyrsnedetid
Tidsramme: 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil registrere eventuelle nedetider på tredemøllen på grunn av tekniske problemer med VR.
Målet er null betydelig nedetid i 85% av øktene.
|
12 uker (studieavslutning)
|
|
Utstyrsikkerhet
Tidsramme: 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil registrere eventuelle alvorlige bivirkninger relatert til studien.
Målet er ingen alvorlige bivirkninger relatert til studien
|
12 uker (studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studiefullføring)
|
Etterforskerne vil måle den statiske svaiingen med føttene sammen ved hjelp av omni-VR-systemet og bruke MINI-BESTest for å måle den dynamiske balansen.
|
Baseline og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil bruke Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo for å evaluere deltakernes kognitive funksjon.
|
Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Eksikutive funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil bruke Dimensional Change Card Sort for å evaluere deltakernes eksekutive funksjoner.
|
Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Utestart og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil bruke List Sorting Working Memory Test for å evaluere deltakernes arbeidsminne.
|
Utestart og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Hjerneaktivering i prefrontale og premotoriske cortex
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
Hjerneaktivering ved bruk av fNIRS [Funksjonell nær-infrarød spektroskopi] i de prefrontale og premotoriske interesseområdene under en enkelt oppgave (stasjonær omnidireksjonal tredemølle-gang) og to kognitiv-fysiske dobbeltoppgaver (enkel dobbeltoppgave: stasjonær omnidireksjonal tredemølle-gang mens samme ord gjentas, og kompleks dobbeltoppgave: stasjonær omnidireksjonal tredemølle-gang mens en verbal flyttest utføres)
|
Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Gåhastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
Gåhastighet ved bruk av VIVE-trackere på omnidireksjonal tredemølle og over bakken
|
Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Steg takt
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil evaluere trinnfrekvens ved hjelp av VIVE-trackerne.
|
Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Stegbredde
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil evaluere skrittbredde ved hjelp av VIVE-trackerne.
|
Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
|
Steglengde
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil evaluere skrittlengde ved hjelp av VIVE-trackerne.
|
Utgangspunkt og 12 uker (studieavslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon av deltaker
Tidsramme: 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil måle motivasjon ved hjelp av intrinsik motivasjonsinventar.
Høyere poengsummer indikerer bedre resultater. |
12 uker (studieavslutning)
|
|
Deltakerens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
Forskerne vil måle helserelatert livskvalitet ved hjelp av Stroke Impact Scale-3.0.
Høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Baseline og 12 uker (studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROVE_stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .