Použití všesměrové virtuální reality a trénink na běžeckém pásu pro chronickou mrtvici (PROVE)
PROVE-VR: Pilotní randomizovaná zkouška využívající všesměrovou virtuální realitu a trénink na běžeckém pásu pro osoby, které přežily chronickou mrtvici
Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat proveditelnost (míra náboru, míra udržení, zátěž účastníků, dodržování, technické problémy, bezpečnost) a použitelnost (škála použitelnosti systému, SUS) školení ve virtuální realitě na všesměrovém běžeckém pásu ( omni-VR) mezi pacienty, kteří přežili chronickou mrtvici. Naším sekundárním cílem je (1) odhadnout, do jaké míry se změní kognice, aktivace mozku během činnosti s dvojím úkolem, schopnost chůze a dynamická rovnováha po 3 měsících tréninku mezi účastníky intervence (omni-VR) a tradičními kontrolami cvičení a ( 2) odhadnout, do jaké míry se kvalita života související se zdravím a motivace vyvíjejí společně s našimi sekundárními výsledky.
Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupinu, aby vyhodnotili dopad omni-VR na kognici a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Účastníci budou:
- absolvovat 45minutový trénink 3x týdně po dobu 12 týdnů
- intervenční skupina: omni-VR
- kontrolní skupina: tradiční cvičební program (posilování a chůze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje o narůstání ukazují, že kognice hraje roli v komplexní chůzi a rovnováze. Konvenční intervenční metody však postrádají dostatečnou motivaci k povzbuzení účastníků k dodržování léčby. Dále je obtížné poskytnout značné množství léčby k vyvolání kortikální reorganizace.
Virtuální realita neboli VR (počítačem generovaná simulace 3-rozměrných virtuálních prostředí, která v reálném čase reaguje na akce uživatele) byla zavedena do neurorehabilitace s cílem podpořit zlepšení schopnosti chůze, rovnováhy a kognice. Bylo také prokázáno, že je účinný při zlepšování motivace u pacientů, kteří přežili mrtvici, a při zvyšování neuroplasticity.
Technologie všesměrového běžeckého pásu může být integrována s VR, aby umožnila plně pohlcující rehabilitaci. Tato nová a inovativní technologie napodobuje prostředí reálného světa a maximalizuje náročné kognitivní a fyzické dvojí úkoly a rovnovážné aktivity při zachování bezpečnosti pacienta. Žádné randomizované studie však nehodnotily dopad všesměrové VR na běžícím pásu (Omni-VR) na kognitivní a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Naše studie si proto klade za cíl otestovat proveditelnost a použitelnost Omni-VR. Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude také první studií, která otestuje proveditelnost a účinek plně imerzivního aktivního omni-VR systému u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adria Quigley, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nábor
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Adria Quigley, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda ≥ před 6 měsíci (podle konvenčních zkoušek mrtvice)
- Bydlení do 50 km od Halifaxu, Nova Scotia
- Kategorie funkční ambulancí ≥ 3
- Vlastní omezení chůze (skóre Walk-12 > 20)
- Schopnost cvičit ≥ 15 minut
- Žádné zrakové deficity nebo zanedbávání hemispatie
- Žádná jiná kardiovaskulární, ortopedická nebo neurologická onemocnění ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18 indikující středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Omni-VR
20 účastníků absolvuje 45minutové tréninky 3x týdně po dobu 12 týdnů s využitím všesměrové virtuální reality a tréninku na běžeckém pásu.
|
Scénář lesa Omni-VR vyvinutý naším týmem zahrnující chůzi s dvojím úkolem a aktivity dynamické rovnováhy (tj.
překračování překážek a zvládání rozptýlení) budou použity pro léčebnou skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
10 účastníků absolvuje 45minutový tradiční fyzioterapeutický trénink včetně posilování dolních končetin a jednosměrného tréninku na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
V kontrolní skupině bude absolvován tradiční cvičební program zahrnující posilování a aktivity na jednosměrném běžeckém pásu po stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů (dokončení studia)
|
Míra udržení je procento účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci.
Vyšetřovatelé očekávají u intervenční skupiny míru zadržení 80 %.
|
12 týdnů (dokončení studia)
|
|
Použitelnost všesměrového běžeckého pásu a hry pro virtuální realitu
Časové okno: 12 týdnů (dokončení studia)
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) ze 100 bodů.
Vyšetřovatelé očekávají u všech účastníků skóre SUS 71 nebo vyšší.
|
12 týdnů (dokončení studia)
|
|
Účastnická zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Zátěž účastníků bude měřena procentem účastníků, kteří dokončí hodnocení za 100 minut nebo méně.
Vyšetřovatelé očekávají, že alespoň 85 % účastníků dokončí hodnocení ve stanoveném časovém limitu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů (dokončení studia)
|
Adherence bude měřena účastí na cvičení.
Vyšetřovatelé očekávají, že se léčebná skupina zúčastní 70 % nebo více sezení.
|
12 týdnů (dokončení studia)
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Míra souhlasu je procento způsobilých osob, které se účastní.
Výzkumníci očekávají míru souhlasu alespoň 40 %.
|
Výchozí hodnota
|
|
Prostoj zařízení
Časové okno: 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci zaznamenají veškeré prostoje běžeckého pásu způsobené technickými problémy s VR.
Cílem je nulový významný prostoj u 85 % sezení. |
12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci zaznamenají jakékoli závažné nežádoucí události související se studií.
Cílem je, aby se nevyskytly žádné závažné nežádoucí události související se studií
|
12 týdnů (dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Vyšetřovatelé změří statické houpání s nohama u sebe pomocí systému omni-VR a použijí MINI-BESTest k měření dynamické rovnováhy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů (ukončení studie)
|
Výzkumníci použijí Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo k vyhodnocení kognitivních funkcí účastníků.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů (ukončení studie)
|
|
Řídící funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (ukončení studie)
|
Výzkumníci použijí test Dimensional Change Card Sort k vyhodnocení exekutivních funkcí účastníků.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (ukončení studie)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Baseline a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci použijí test pracovní paměti List Sorting k vyhodnocení pracovní paměti účastníků.
|
Baseline a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Mozková aktivace v prefrontální a premotorické kůře
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Mozková aktivace pomocí fNIRS [Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti] v prefrontálních a premotorických oblastech zájmu během jediného úkolu (stabilní všesměrová chůze na běžeckém pásu) a dvou kognitivně-fyzických duálních úkolů (jednoduchý duální úkol: stabilní všesměrová chůze na běžeckém pásu při opakování stejného slova a komplexní duální úkol: stabilní všesměrová chůze na běžeckém pásu při provádění testu verbální plynulosti)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Rychlost chůze pomocí tracků VIVE na všesměrovém běžeckém pásu a na běžném povrchu
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Krok kadence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci vyhodnotí frekvenci kroků pomocí VIVE trackerů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Šířka kroku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci vyhodnotí šířku kroku pomocí trackerů VIVE.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Výzkumníci vyhodnotí délku kroku pomocí sledovačů VIVE.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace účastníka
Časové okno: 12 týdnů (ukončení studie)
|
Výzkumníci budou měřit motivaci pomocí inventáře vnitřní motivace.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
12 týdnů (ukončení studie)
|
|
Zdravotní kvalita života účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů (ukončení studie)
|
Výzkumníci budou měřit zdravím ovlivněnou kvalitu života pomocí Stroke Impact Scale-3.0.
Vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů (ukončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVE_stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .