Omnidirectionele virtual reality en loopbandtraining gebruiken voor chronische beroerte (PROVE)
PROVE-VR: een gerandomiseerde pilotstudie met behulp van omnidirectionele virtuele realiteit en loopbandtraining voor overlevenden van een chronische beroerte
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) is het testen van de haalbaarheid (rekruteringspercentage, retentiepercentage, deelnemerslast, therapietrouw, technische problemen, veiligheid) en bruikbaarheid (systeembruikbaarheidsschaal, SUS) van Omnidirectionele loopband Virtual Reality-training ( omni-VR) onder overlevenden van een chronische beroerte. Ons secundaire doel is om (1) te schatten in welke mate cognitie, hersenactivatie tijdens een dubbele taakactiviteit, loopvermogen en dynamisch evenwicht veranderen na drie maanden training onder interventiedeelnemers (omni-VR) en traditionele oefeningscontroles, en ( 2) inschatten in welke mate gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en motivatie samen evolueren met onze secundaire uitkomsten.
Onderzoekers zullen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken om de impact van omni-VR op cognitie en fysiek functioneren bij overlevenden van een beroerte te evalueren.
Deelnemers zullen:
- 3 keer per week gedurende 12 weken een training van 45 minuten volgen
- interventiegroep: omni-VR
- controlegroep: traditioneel oefenprogramma (versterkings- en wandelactiviteiten)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit gegevens blijkt dat cognitie een rol speelt bij complex lopen en evenwicht. Conventionele interventiemethoden ontberen echter voldoende prikkels om deelnemers aan te moedigen zich aan de behandeling te houden. Verder is het moeilijk om in een aanzienlijke hoeveelheid behandeling te voorzien om corticale reorganisatie teweeg te brengen.
Virtual reality of VR (een computergegenereerde simulatie van driedimensionale virtuele omgevingen die in realtime reageert op de acties van de gebruiker) is geïntroduceerd in de neurorevalidatie om verbeteringen in het loopvermogen, het evenwicht en de cognitie te bevorderen. Er is ook aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de motivatie bij overlevenden van een beroerte en het vergroten van de neuroplasticiteit.
Omnidirectionele loopbandtechnologie kan worden geïntegreerd met VR om volledig meeslepende revalidatie mogelijk te maken. Deze nieuwe en innovatieve technologie bootst omgevingen uit de echte wereld na en maximaliseert uitdagende cognitieve en fysieke dual-tasking- en evenwichtsactiviteiten, terwijl de veiligheid van de patiënt behouden blijft. Er zijn echter geen gerandomiseerde onderzoeken die de impact van omnidirectionele loopband VR (Omni-VR) op het cognitieve en fysieke functioneren bij overlevenden van een beroerte hebben geëvalueerd.
Daarom is ons onderzoek bedoeld om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de Omni-VR te testen. Deze pilot-gerandomiseerde controlestudie zal ook de eerste studie zijn om de haalbaarheid en het effect van een volledig immersief actief omni-VR-systeem onder overlevenden van een chronische beroerte te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adria Quigley, PhD
- Telefoonnummer: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Werving
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Contact:
- Adria Quigley, PhD
- Telefoonnummer: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte ≥ 6 maanden geleden (volgens conventionele beroerteonderzoeken)
- Woont binnen 50 km van Halifax, Nova Scotia
- Functionele ambulantiecategorie ≥ 3
- Zelfgerapporteerde loopbeperkingen (Walk-12-score > 20)
- Mogelijkheid om ≥ 15 minuten te oefenen
- Geen visuele beperkingen of hemispatiale verwaarlozing
- Geen andere cardiovasculaire, orthopedische of neurologische ziekten die het lopen of het evenwicht beïnvloeden
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores > 18, wat duidt op matige of ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omni-VR-groep
20 deelnemers zullen 3 keer per week gedurende 12 weken 45 minuten durende trainingssessies ondergaan met behulp van omnidirectionele virtual reality en loopbandtraining.
|
Omni-VR-bosscenario ontwikkeld door ons team met real-life wandel- en dynamische evenwichtsactiviteiten (bijv.
over obstakels heen stappen en omgaan met afleiding) zal worden gebruikt voor de behandelgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
10 deelnemers zullen 3 keer per week gedurende 12 weken traditionele fysiotherapietrainingen van 45 minuten ondergaan, inclusief versterking van de onderste ledematen en unidirectionele loopbandtraining.
|
Een traditioneel oefenprogramma inclusief versterking en unidirectionele loopbandactiviteiten voor dezelfde duur zal in de controlegroep worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken (afronding studie)
|
Het retentiepercentage is het percentage deelnemers dat de interventie van twaalf weken voltooit.
De onderzoekers verwachten een retentiepercentage van 80% voor de interventiegroep.
|
12 weken (afronding studie)
|
|
Bruikbaarheid van de omnidirectionele loopband en het virtual reality-spel
Tijdsspanne: 12 weken (afronding studie)
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de System Usability Scale (SUS) op basis van 100 punten.
De onderzoekers verwachten bij alle deelnemers een SUS-score van 71 of hoger.
|
12 weken (afronding studie)
|
|
Last van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken (voltooiing van de studie)
|
De deelnemerslast wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de assessments binnen 100 minuten of minder afrondt.
De onderzoekers verwachten dat ten minste 85% van de deelnemers de beoordelingen binnen de tijdslimiet voltooit.
|
Basislijn en 12 weken (voltooiing van de studie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken (afronding studie)
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid bij de oefensessie.
De onderzoekers verwachten dat de behandelgroep 70% of meer van de sessies bijwoont.
|
12 weken (afronding studie)
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Toestemmingspercentage is het percentage van in aanmerking komende personen dat deelneemt.
De onderzoekers verwachten een toestemmingspercentage van minimaal 40%.
|
Uitgangswaarde
|
|
Apparatuur stilstand
Tijdsspanne: 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen eventuele stilstand van de loopband als gevolg van VR-technische problemen vastleggen.
De doelstellingen zijn nul aanzienlijke stilstand in 85% van de sessies.
|
12 weken (studie voltooiing)
|
|
Veiligheid van apparatuur
Tijdsspanne: 12 weken (studie afgerond)
|
De onderzoekers zullen alle ernstige bijwerkingen in verband met de studie vastleggen.
Het doel is geen ernstige bijwerkingen in verband met de studie
|
12 weken (studie afgerond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken (voltooiing van de studie)
|
De onderzoekers zullen de statische zwaai meten met de voeten bij elkaar met behulp van het omni-VR-systeem en MINI-BESTest gebruiken om de dynamische balans te meten.
|
Basislijn en 12 weken (voltooiing van de studie)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen de Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo gebruiken om de cognitieve functie van de deelnemers te evalueren.
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen de Dimensional Change Card Sort gebruiken om de executieve functie van de deelnemers te evalueren.
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studievoltooiing)
|
De onderzoekers zullen de List Sorting Working Memory Test gebruiken om het werkgeheugen van de deelnemers te evalueren.
|
Baseline en 12 weken (studievoltooiing)
|
|
Herssenactivatie in prefrontale en premotore cortex
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
Hersenactivatie gemeten met fNIRS [Functionele nabij-infraroodspectroscopie] in de prefrontale en premotorische interessegebieden tijdens één enkele taak (gestage omnidirectionele loopbandloop) en twee cognitief-fysieke dubbeltaken (eenvoudige dubbeltaak: gestage omnidirectionele loopbandloop tijdens het herhalen van hetzelfde woord en complexe dubbeltaak: gestage omnidirectionele loopbandloop tijdens het uitvoeren van een verbale vloeiendheidstest)
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
Loopsnelheid met VIVE-trackers op omnidirectionele loopband en over de grond
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Stapcadans
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen de stapcadentie evalueren met behulp van de VIVE-trackers.
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Stapbreedte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen de stapbreedte evalueren met behulp van de VIVE-trackers.
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
|
Staplengte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studievoltooiing)
|
De onderzoekers zullen de stapgrootte evalueren met behulp van de VIVE-trackers.
|
Baseline en 12 weken (studievoltooiing)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen motivatie meten met behulp van de intrinsieke motivatie-inventaris.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12 weken (studie voltooiing)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
De onderzoekers zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten met behulp van de Stroke Impact Scale-3.0.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Baseline en 12 weken (studie voltooiing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROVE_stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .