Использование всенаправленной виртуальной реальности и тренировок на беговой дорожке при хроническом инсульте (PROVE)
PROVE-VR: Пилотное рандомизированное исследование с использованием всенаправленной виртуальной реальности и тренировки на беговой дорожке для людей, переживших хронический инсульт
Основная цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — проверить осуществимость (коэффициент набора, коэффициент удержания, нагрузку участников, приверженность, технические проблемы, безопасность) и удобство использования (шкала удобства использования системы, SUS) тренировки в виртуальной реальности на всенаправленной беговой дорожке ( omni-VR) среди людей, переживших хронический инсульт. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы (1) оценить степень изменения когнитивных функций, активации мозга во время выполнения двойной задачи, способности ходьбы и динамического баланса после 3 месяцев тренировок среди участников вмешательства (omni-VR) и традиционного контроля упражнений, и ( 2) оценить степень, в которой качество жизни и мотивация, связанные со здоровьем, развиваются одновременно с нашими вторичными результатами.
Исследователи сравнит группу вмешательства и контрольную группу, чтобы оценить влияние омни-VR на когнитивные функции и физические функции людей, переживших инсульт.
Участники:
- проходить 45-минутные тренировки 3 раза в неделю в течение 12 недель.
- группа вмешательства: омни-VR
- контрольная группа: традиционная программа упражнений (силовые и ходовые занятия)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все больше данных указывает на то, что когнитивные способности играют роль в сложной ходьбе и равновесии. Однако традиционным методам вмешательства не хватает достаточного стимула, чтобы побудить участников придерживаться лечения. Кроме того, трудно обеспечить значительный объем лечения, чтобы вызвать корковую реорганизацию.
Виртуальная реальность или VR (компьютерная симуляция трехмерной виртуальной среды, которая реагирует в реальном времени на действия пользователя) была введена в нейрореабилитацию для содействия улучшению способности ходить, равновесия и когнитивных функций. Также было продемонстрировано, что он эффективен в улучшении мотивации среди людей, переживших инсульт, и повышении нейропластичности.
Технология всенаправленной беговой дорожки может быть интегрирована с виртуальной реальностью, чтобы обеспечить полную реабилитацию с эффектом погружения. Эта новая и инновационная технология имитирует реальную среду и максимизирует сложную когнитивную и физическую двойную деятельность и балансировку, сохраняя при этом безопасность пациента. Однако ни в одном рандомизированном исследовании не оценивалось влияние всенаправленной VR-беговой дорожки (Omni-VR) на когнитивные и физические функции у людей, переживших инсульт.
Поэтому наше исследование направлено на проверку возможности и удобства использования Omni-VR. Это пилотное рандомизированное контрольное исследование также станет первым исследованием, в котором будет проверена осуществимость и эффект полностью иммерсивной активной омни-VR-системы среди людей, переживших хронический инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adria Quigley, PhD
- Номер телефона: 902-494-2734
- Электронная почта: adriaquigley@dal.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
- Рекрутинг
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Контакт:
- Adria Quigley, PhD
- Номер телефона: 902-494-2734
- Электронная почта: adriaquigley@dal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт ≥ 6 месяцев назад (согласно традиционным исследованиям инсульта)
- Живя в 50 км от Галифакса, Новая Шотландия.
- Категория функциональной ходьбы ≥ 3
- Самооценка ограничений ходьбы (балл Walk-12 > 20)
- Возможность заниматься спортом в течение ≥ 15 минут.
- Отсутствие нарушений зрения или нарушения гемипространства.
- Никаких других сердечно-сосудистых, ортопедических или неврологических заболеваний, влияющих на ходьбу или равновесие.
- Баллы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) > 18 указывают на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Омни-ВР
20 участников пройдут 45-минутные тренировки 3 раза в неделю в течение 12 недель с использованием всенаправленной виртуальной реальности и тренировок на беговой дорожке.
|
Сценарий леса Omni-VR, разработанный нашей командой, включает в себя реальную ходьбу с двумя задачами и упражнения на динамическое равновесие (т.
преодоление препятствий и управление отвлекающими факторами) будут использоваться в терапевтической группе.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
10 участников пройдут 45-минутные традиционные занятия физиотерапией, включая укрепление нижних конечностей и однонаправленную тренировку на беговой дорожке 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
В контрольной группе будет выполнена традиционная программа упражнений, включающая силовые и однонаправленные занятия на беговой дорожке той же продолжительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 недель (завершение обучения)
|
Коэффициент удержания — это процент участников, завершивших 12-недельное вмешательство.
Исследователи ожидают, что уровень удержания в группе вмешательства составит 80%.
|
12 недель (завершение обучения)
|
|
Удобство использования всенаправленной беговой дорожки и игры в виртуальной реальности
Временное ограничение: 12 недель (завершение обучения)
|
Юзабилити будет оцениваться по шкале юзабилити системы (SUS) из 100 баллов.
Исследователи ожидают, что у всех участников показатель SUS составит 71 или выше.
|
12 недель (завершение обучения)
|
|
Бремя участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Нагрузка на участников будет измеряться процентом участников, закончивших тестирование за 100 минут или меньше.
Исследователи ожидают, что не менее 85% участников завершат оценку в установленные сроки.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель (завершение обучения)
|
Приверженность будет измеряться посещаемостью занятий.
Исследователи ожидают, что группа лечения будет посещать 70% или более сеансов.
|
12 недель (завершение обучения)
|
|
Процент согласия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Коэффициент согласия — это процент подходящих людей, которые принимают участие в исследовании.
Исследователи ожидают коэффициент согласия не менее 40%.
|
Исходный уровень
|
|
Простой оборудования
Временное ограничение: 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут фиксировать любые простои беговой дорожки из-за технических проблем с VR.
Цель — отсутствие значительных простоев в 85% сеансов.
|
12 недель (завершение исследования)
|
|
Безопасность оборудования
Временное ограничение: 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут регистрировать любые серьезные нежелательные явления, связанные с исследованием.
Цель - отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с исследованием
|
12 недель (завершение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут измерять статическое покачивание, когда ноги вместе, с помощью системы omni-VR, а также использовать MINI-BESTest для измерения динамического баланса.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут использовать Компьютеризированный MoCA [Монреальский тест оценки когнитивных функций] Duo для оценки когнитивных функций участников.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут использовать тест Dimensional Change Card Sort для оценки исполнительных функций участников.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут использовать тест рабочей памяти на сортировку списка для оценки рабочей памяти участников.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Активация мозга в префронтальной и премоторной коре
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Активация мозга с использованием fNIRS [Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона] в префронтальных и премоторных областях интереса во время выполнения одной задачи (стационарная ходьба на всенаправленной беговой дорожке) и двух когнитивно-физических задач с двойной нагрузкой (простая задача с двойной нагрузкой: стационарная ходьба на всенаправленной беговой дорожке с одновременным повторением одного и того же слова и сложная задача с двойной нагрузкой: стационарная ходьба на всенаправленной беговой дорожке с одновременным выполнением теста на вербальную беглость)
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Скорость ходьбы с использованием трекеров VIVE на беговой дорожке с круговым движением и по земле
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Частота шагов
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи оценят частоту шагов с использованием трекеров VIVE.
|
Исходные данные и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут оценивать ширину шага с использованием трекеров VIVE.
|
Исходные данные и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи оценят длину шага с использованием трекеров VIVE.
|
Базовый уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация участника
Временное ограничение: 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут измерять мотивацию с помощью инвентаря внутренней мотивации.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 недель (завершение исследования)
|
|
Качество жизни участника, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Исследователи будут оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью шкалы Stroke Impact Scale-3.0.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень и 12 недель (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROVE_stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .