Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omnidirektional Virtual Reality og løbebåndstræning til kronisk slagtilfælde (PROVE)

9. december 2025 opdateret af: Adria Quigley, Nova Scotia Health Authority

PROVE-VR: Et tilfældigt pilotforsøg, der bruger Omnidirektionel Virtual Reality og løbebåndstræning til overlevende af kronisk slagtilfælde

Det primære formål med dette pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste gennemførligheden (rekruttering, fastholdelsesrate, deltagerbyrde, overholdelse, tekniske problemer, sikkerhed) og anvendelighed (systemanvendelighedsskala, SUS) af Omnidirectional løbebånd Virtual Reality-træning ( omni-VR) blandt overlevende med kronisk slagtilfælde. Vores sekundære mål er at (1) estimere, i hvilket omfang kognition, hjerneaktivering under en dobbeltopgaveaktivitet, gangevne og dynamisk balance ændrer sig efter 3 måneders træning blandt interventionsdeltagere (omni-VR) og traditionelle træningskontroller, og ( 2) estimere, i hvilket omfang sundhedsrelateret livskvalitet og motivation udvikler sig sammen med vores sekundære resultater.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen for at evaluere effekten af ​​omni-VR på kognition og fysisk funktion blandt slagtilfældeoverlevere.

Deltagerne vil:

  • gennemgå en 45-minutters træningssession 3 gange om ugen i 12 uger
  • interventionsgruppe: omni-VR
  • kontrolgruppe: traditionelt træningsprogram (styrkende og gå-aktiviteter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monteringsdata indikerer, at kognition spiller en rolle i kompleks gang og balance. Konventionelle interventionsmetoder mangler dog et tilstrækkeligt incitament til at tilskynde deltagerne til at følge behandlingen. Ydermere er det vanskeligt at tilvejebringe en væsentlig mængde behandling for at inducere kortikal reorganisering.

Virtual reality eller VR (en computergenereret simulering af 3-dimensionelle virtuelle miljøer, der reagerer i realtid på brugerens handlinger) er blevet introduceret til neurorehabilitering for at fremme forbedringer i gangevne, balance og kognition. Det har også vist sig at være effektivt til at forbedre motivationen blandt slagtilfældeoverlevere og øge neuroplasticiteten.

Omnidirektionel løbebåndsteknologi kan integreres med VR for at muliggøre en fuldstændig fordybende rehabilitering. Denne nye og innovative teknologi efterligner virkelige miljøer og maksimerer udfordrende kognitive og fysiske dual-tasking- og balanceaktiviteter, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes. Imidlertid har ingen randomiserede forsøg evalueret virkningen af ​​omnidirektionel løbebånd VR (Omni-VR) på kognitiv og fysisk funktion blandt slagtilfældeoverlevere.

Derfor har vores undersøgelse til formål at teste gennemførligheden og anvendeligheden af ​​Omni-VR. Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil også være det første studie, der tester gennemførligheden og effekten af ​​et fuldt fordybende aktivt omni-VR-system blandt overlevende af kronisk slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde ≥ 6 måneder siden (pr. konventionelle apopleksiforsøg)
  • Bor inden for 50 km fra Halifax, Nova Scotia
  • Funktionel ambulationskategori ≥ 3
  • Selvrapporterede gangbegrænsninger (Walk-12 score > 20)
  • Evne til at træne i ≥ 15 minutter
  • Ingen synsforstyrrelser eller hemispatial forsømmelse
  • Ingen andre kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske sygdomme, der påvirker gang eller balance
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scorer > 18, hvilket indikerer moderat eller svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omni-VR gruppe
20 deltagere vil gennemgå 45-minutters træningssessioner 3 gange om ugen i 12 uger ved hjælp af omnidirektional virtual reality og løbebåndstræning.
Enhed: Omnidirektionel Virtual Reality og Løbebåndstræning
Omni-VR skovscenarie udviklet af vores team, der involverer virkelige dobbeltopgavers gang og dynamiske balanceaktiviteter (dvs. træde over forhindringer og håndtere distraktioner) vil blive brugt til behandlingsgruppe.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
10 deltagere vil gennemgå 45-minutters traditionelle fysioterapitræningssessioner, inklusive styrkelse af underekstremiteterne og ensrettet løbebåndstræning 3 gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Traditionel træning
Et traditionelt træningsprogram inklusive styrkende og ensrettede løbebåndsaktiviteter af samme varighed vil blive gennemført i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger (studieafslutning)
Retention rate er procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører 12-ugers intervention. Efterforskerne forventer en retentionsrate på 80 % for interventionsgruppen.
12 uger (studieafslutning)
Brugervenligheden af ​​det omnidirektionelle løbebånd og Virtual Reality-spil
Tidsramme: 12 uger (studieafslutning)
Usability vil blive vurderet af System Usability Scale (SUS) ud af 100 point. Efterforskerne forventer en SUS-score på 71 eller højere blandt alle deltagere.
12 uger (studieafslutning)
Deltagerbyrde
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Deltagerbyrden vil blive målt ved procentdelen af ​​deltagere, der afslutter vurderinger på 100 minutter eller mindre. Efterforskerne forventer, at mindst 85 % af deltagerne gennemfører vurderinger inden for tidsfristen.
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger (studieafslutning)
Overholdelse vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​træningssessionen. Efterforskerne forventer, at behandlingsgruppen deltager i 70 % eller mere af sessionerne.
12 uger (studieafslutning)
Samtykkerate
Tidsramme: Baseline
Samtykkeraten er procentdelen af kvalificerede personer, der deltager. Forskerne forventer en samtykkerate på mindst 40%.
Baseline
Udvendig udstyr
Tidsramme: 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Undersøgerne vil registrere eventuelle nedetider på løbebåndet på grund af VR-tekniske problemer. Målet er nul signifikant nedetid i 85% af sessionerne.
12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Udstyrssikkerhed
Tidsramme: 12 uger (studieafslutning)
Undersøgerne vil registrere eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsen. Målet er ingen alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsen
12 uger (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Efterforskerne vil måle det statiske svaj med fødderne sammen ved hjælp af omni-VR-systemet og bruge MINI-BESTest til at måle den dynamiske balance.
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger (undersøgelsens afslutning)
Undersøgerne vil bruge Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo til at evaluere deltagernes kognitive funktion.
Baseline og 12 uger (undersøgelsens afslutning)
Eksekutiv Funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger (studieafslutning)
Undersøgerne vil anvende Dimensional Change Card Sort til at evaluere deltagernes eksekutive funktion.
Baseline og 12 uger (studieafslutning)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af studiet)
Undersøgerne vil bruge List Sorting Working Memory Test til at evaluere deltagernes arbejdshukommelse.
Baseline og 12 uger (afslutning af studiet)
Hjerneaktivering i præfrontale og præmotoriske kortikaler
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Hjerneaktivering ved brug af fNIRS [Funktionel nær-infrarød spektroskopi] i præfrontale og premotoriske interesseregioner under en enkelt opgave (stabil tilstand omnidirectional løbebåndgang) og to kognitiv-fysiske dobbeltopgaveaktiviteter (simpel dobbeltopgave: stabil tilstand omnidirectional løbebåndgang mens samme ord gentages og kompleks dobbeltopgave: stabil tilstand omnidirectional løbebåndgang mens en verbal flytbarhedstest udføres)
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger (studieafslutning)
Gåhastighed ved brug af VIVE-trackere på omnidirektionel løbebånd og over jorden
Baseline og 12 uger (studieafslutning)
Skridtfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Undersøgerne vil evaluere skridtkadencen ved hjælp af VIVE-trackerne.
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Trinbredde
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Undersøgerne vil evaluere skridtbredden ved hjælp af VIVE-trackerne.
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Skridtlængde
Tidsramme: Baseline og 12 uger (studieafslutning)
Undersøgerne vil evaluere skridtlængden ved hjælp af VIVE-trackerne.
Baseline og 12 uger (studieafslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation af deltager
Tidsramme: 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Undersøgerne vil måle motivation ved hjælp af et internt motivationsinventar. Højere score indikerer bedre resultater.
12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
Forskerne vil måde sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Stroke Impact Scale-3.0. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Brain Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVE_stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omnidirektionel Virtual Reality og Løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner