Usando realidade virtual omnidirecional e treinamento em esteira para acidente vascular cerebral crônico (PROVE)
PROVE-VR: um ensaio piloto randomizado usando realidade virtual omnidirecional e treinamento em esteira para sobreviventes de AVC crônico
O objetivo principal deste ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é testar a viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de retenção, carga do participante, adesão, questões técnicas, segurança) e usabilidade (escala de usabilidade do sistema, SUS) do treinamento de realidade virtual em esteira omnidirecional ( omni-VR) entre sobreviventes de AVC crônico. Nosso objetivo secundário é (1) estimar até que ponto a cognição, a ativação cerebral durante uma atividade de tarefa dupla, a capacidade de caminhar e o equilíbrio dinâmico mudam após 3 meses de treinamento entre os participantes da intervenção (omni-VR) e controles de exercícios tradicionais, e ( 2) estimar até que ponto a qualidade de vida e a motivação relacionadas à saúde co-evoluem com nossos resultados secundários.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo de controle para avaliar o impacto do omni-VR na cognição e função física entre sobreviventes de AVC.
Os participantes irão:
- submeter-se a uma sessão de treinamento de 45 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas
- grupo de intervenção: omni-VR
- grupo controle: programa de exercícios tradicionais (atividades de fortalecimento e caminhada)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados crescentes indicam que a cognição desempenha um papel na caminhada e no equilíbrio complexos. No entanto, os métodos de intervenção convencionais carecem de incentivo suficiente para encorajar os participantes a aderir ao tratamento. Além disso, é difícil fornecer uma quantidade substancial de tratamento para induzir a reorganização cortical.
A realidade virtual ou VR (uma simulação gerada por computador de ambientes virtuais tridimensionais que reage em tempo real às ações do usuário) foi introduzida na neurorreabilitação para promover melhorias na capacidade de locomoção, equilíbrio e cognição. Também demonstrou ser eficaz na melhoria da motivação entre sobreviventes de AVC e no aumento da neuroplasticidade.
A tecnologia de esteira omnidirecional pode ser integrada à VR para permitir uma reabilitação totalmente imersiva. Esta tecnologia nova e inovadora imita ambientes do mundo real e maximiza atividades desafiadoras de dupla tarefa cognitiva e física e equilíbrio, mantendo a segurança do paciente. No entanto, nenhum ensaio randomizado avaliou o impacto da VR omnidirecional em esteira (Omni-VR) na função cognitiva e física entre sobreviventes de AVC.
Portanto, nosso estudo visa testar a viabilidade e usabilidade do Omni-VR. Este ensaio piloto randomizado de controle também será o primeiro estudo a testar a viabilidade e o efeito de um sistema omni-VR ativo totalmente imersivo entre sobreviventes de AVC crônico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adria Quigley, PhD
- Número de telefone: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Recrutamento
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
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Contato:
- Adria Quigley, PhD
- Número de telefone: 902-494-2734
- E-mail: adriaquigley@dal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC ≥ 6 meses atrás (de acordo com ensaios convencionais de AVC)
- Morando a 50 km de Halifax, Nova Escócia
- Categoria de Deambulação Funcional ≥ 3
- Limitações de caminhada autorreferidas (pontuação Walk-12 > 20)
- Capacidade de se exercitar por ≥ 15 minutos
- Sem déficits visuais ou negligência hemiespacial
- Nenhuma outra doença cardiovascular, ortopédica ou neurológica que afete a marcha ou o equilíbrio
- Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 18, indicando comprometimento cognitivo moderado ou grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Omni-VR
20 participantes passarão por sessões de treinamento de 45 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas, usando realidade virtual omnidirecional e treinamento em esteira.
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Cenário de floresta Omni-VR desenvolvido por nossa equipe envolvendo caminhada de tarefa dupla na vida real e atividades de equilíbrio dinâmico (ou seja,
ultrapassar obstáculos e gerenciar distrações) será usado para grupo de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
10 participantes passarão por sessões de treinamento de fisioterapia tradicional de 45 minutos, incluindo fortalecimento dos membros inferiores e treinamento unidirecional em esteira, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Um programa de exercícios tradicional, incluindo fortalecimento e atividades unidirecionais em esteira pela mesma duração, será concluído no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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A taxa de retenção é a porcentagem de participantes que completam a intervenção de 12 semanas.
Os investigadores esperam uma taxa de retenção de 80% para o grupo de intervenção.
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12 semanas (conclusão do estudo)
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Usabilidade da Esteira Omnidirecional e Jogo de Realidade Virtual
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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A usabilidade será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em 100 pontos.
Os investigadores esperam uma pontuação SUS de 71 ou superior entre todos os participantes.
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12 semanas (conclusão do estudo)
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Carga do participante
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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A carga do participante será medida pela porcentagem de participantes que concluíram as avaliações em 100 minutos ou menos.
Os investigadores prevêem que pelo menos 85% dos participantes concluam as avaliações dentro do prazo.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Aderência
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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A adesão será medida pela frequência à sessão de exercícios.
Os investigadores esperam que o grupo de tratamento compareça a 70% ou mais das sessões.
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12 semanas (conclusão do estudo)
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Taxa de consentimento
Prazo: Baseline
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A taxa de consentimento é a percentagem de indivíduos elegíveis que participam.
Os investigadores esperam uma taxa de consentimento de pelo menos 40%.
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Baseline
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Tempo de inatividade do equipamento
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores irão registar qualquer tempo de inatividade do tapete rolante devido a problemas técnicos de RV.
Os objetivos são zero tempo de inatividade significativo em 85% das sessões. |
12 semanas (conclusão do estudo)
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Segurança do equipamento
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores irão registar quaisquer eventos adversos graves relacionados com o estudo.
O objetivo é que não haja eventos adversos graves relacionados com o estudo
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12 semanas (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores medirão a oscilação estática com os pés juntos usando o sistema omni-VR e usarão o MINI-BESTest para medir o equilíbrio dinâmico.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores utilizarão o Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo para avaliar a função cognitiva dos participantes.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Função Executiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores usarão o Dimensional Change Card Sort para avaliar a função executiva dos participantes.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores usarão o Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas para avaliar a memória de trabalho dos participantes.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Ativação cerebral nos córtices pré-frontal e pré-motor
Prazo: Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Ativação cerebral usando fNIRS [Espectroscopia funcional de infravermelho próximo] nas regiões de interesse pré-frontal e pré-motora durante uma tarefa única (caminhada em passadeira omni-direcional em estado estável) e duas atividades de dupla tarefa cognitivo-física (dupla tarefa simples: caminhada em passadeira omni-direcional em estado estável enquanto repete a mesma palavra e dupla tarefa complexa: caminhada em passadeira omni-direcional em estado estável enquanto realiza um teste de fluência verbal)
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Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Velocidade de marcha usando trackers VIVE em tapete rolante omnidirecional e em piso normal
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Cadência de passo
Prazo: Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores avaliarão a cadência do passo usando os trackers VIVE.
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Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Largura do passo
Prazo: Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores avaliarão a largura do passo utilizando os rastreadores VIVE.
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Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Comprimento do passo
Prazo: Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores irão avaliar o comprimento do passo utilizando os VIVE trackers.
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Baseline e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação do participante
Prazo: 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores medirão a motivação através do inventário de motivação intrínseca.
Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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12 semanas (conclusão do estudo)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde do participante
Prazo: Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Os investigadores irão medir a qualidade de vida relacionada com a saúde através da Escala de Impacto do AVC-3.0.
Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVE_stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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