Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von omnidirektionaler virtueller Realität und Laufbandtraining bei chronischem Schlaganfall (PROVE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Adria Quigley, Nova Scotia Health Authority

PROVE-VR: Eine randomisierte Pilotstudie mit omnidirektionaler virtueller Realität und Laufbandtraining für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit (Rekrutierungsrate, Bindungsrate, Belastung der Teilnehmer, Einhaltung, technische Probleme, Sicherheit) und Benutzerfreundlichkeit (System-Usability-Skala, SUS) eines omnidirektionalen Laufband-Virtual-Reality-Trainings zu testen ( Omni-VR) unter Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Unser sekundäres Ziel besteht darin, (1) das Ausmaß abzuschätzen, in dem sich Kognition, Gehirnaktivierung während einer Dual-Task-Aktivität, Gehfähigkeit und dynamisches Gleichgewicht nach dreimonatigem Training bei Interventionsteilnehmern (Omni-VR) und traditionellen Übungskontrollen ändern, und ( 2) Abschätzen, inwieweit sich gesundheitsbezogene Lebensqualität und Motivation gemeinsam mit unseren sekundären Ergebnissen entwickeln.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um die Auswirkungen von Omni-VR auf die Kognition und die körperliche Funktion von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Absolvieren Sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-minütige Trainingseinheit
  • Interventionsgruppe: Omni-VR
  • Kontrollgruppe: traditionelles Trainingsprogramm (Kräftigungs- und Gehaktivitäten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Daten deuten darauf hin, dass die Kognition beim komplexen Gehen und beim Gleichgewicht eine Rolle spielt. Konventionellen Interventionsmethoden fehlt jedoch ein ausreichender Anreiz, um die Teilnehmer zur Einhaltung der Behandlung zu bewegen. Darüber hinaus ist es schwierig, eine umfassende Behandlung zur Einleitung einer kortikalen Reorganisation bereitzustellen.

Virtuelle Realität oder VR (eine computergenerierte Simulation dreidimensionaler virtueller Umgebungen, die in Echtzeit auf die Aktionen des Benutzers reagiert) wurde in die Neurorehabilitation eingeführt, um Verbesserungen der Gehfähigkeit, des Gleichgewichts und der Kognition zu fördern. Es hat sich auch als wirksam erwiesen, die Motivation von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern und die Neuroplastizität zu steigern.

Die omnidirektionale Laufbandtechnologie kann in VR integriert werden, um eine vollständig immersive Rehabilitation zu ermöglichen. Diese neuartige und innovative Technologie ahmt reale Umgebungen nach und maximiert anspruchsvolle kognitive und körperliche Dual-Tasking- und Balance-Aktivitäten bei gleichzeitiger Wahrung der Patientensicherheit. Allerdings haben keine randomisierten Studien die Auswirkungen von omnidirektionaler Laufband-VR (Omni-VR) auf die kognitive und körperliche Funktion von Schlaganfallüberlebenden untersucht.

Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Omni-VR zu testen. Diese randomisierte Kontroll-Pilotstudie wird auch die erste Studie sein, die die Machbarkeit und Wirkung eines vollständig immersiven aktiven Omni-VR-Systems bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls testet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall vor ≥ 6 Monaten (gemäß konventionellen Schlaganfallstudien)
  • Wohnen im Umkreis von 50 km von Halifax, Nova Scotia
  • Funktionelle Gehfähigkeitskategorie ≥ 3
  • Selbstberichtete Geheinschränkungen (Walk-12-Score > 20)
  • Fähigkeit, ≥ 15 Minuten lang Sport zu treiben
  • Keine visuellen Defizite oder hemispatiale Vernachlässigung
  • Keine anderen kardiovaskulären, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18 weisen auf eine mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omni-VR-Gruppe
20 Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche 45-minütige Trainingseinheiten mit omnidirektionaler virtueller Realität und Laufbandtraining.
Gerät: Omnidirektionales Virtual Reality- und Laufbandtraining
Von unserem Team entwickeltes Omni-VR-Waldszenario mit realen Dual-Task-Gehen und dynamischen Gleichgewichtsaktivitäten (d. h. Überwinden von Hindernissen und Bewältigen von Ablenkungen) werden für die Behandlungsgruppe verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche 45-minütige traditionelle Physiotherapie-Trainingseinheiten, einschließlich der Stärkung der unteren Gliedmaßen und eines unidirektionalen Laufbandtrainings.
Verhalten: Traditionelle Übung
In der Kontrollgruppe wird ein traditionelles Trainingsprogramm mit Kräftigungs- und unidirektionalen Laufbandaktivitäten für die gleiche Dauer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Retentionsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abschließen. Die Forscher erwarten für die Interventionsgruppe eine Retentionsrate von 80 %.
12 Wochen (Studienabschluss)
Benutzerfreundlichkeit des omnidirektionalen Laufbandes und des Virtual-Reality-Spiels
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale (SUS) mit 100 Punkten bewertet. Die Ermittler erwarten bei allen Teilnehmern einen SUS-Wert von 71 oder höher.
12 Wochen (Studienabschluss)
Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Belastung der Teilnehmer wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die die Beurteilungen in 100 Minuten oder weniger abschließen. Die Ermittler gehen davon aus, dass mindestens 85 % der Teilnehmer die Beurteilungen fristgerecht abschließen.
Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Einhaltung wird anhand der Teilnahme an der Übungseinheit gemessen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe 70 % oder mehr der Sitzungen besucht.
12 Wochen (Studienabschluss)
Einwilligungsrate
Zeitfenster: Baseline
Die Einwilligungsrate ist der Prozentsatz der berechtigten Personen, die teilnehmen. Die Untersucher erwarten eine Einwilligungsrate von mindestens 40 %.
Baseline
Geräteausfallzeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden jegliche Ausfallzeit des Laufbands aufgrund von VR-technischen Problemen erfassen. Die Ziele sind null signifikante Ausfallzeiten in 85 % der Sitzungen.
12 Wochen (Studienabschluss)
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie dokumentieren. Das Ziel ist, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie auftreten.
12 Wochen (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Forscher messen die statische Schwankung mit zusammengefügten Füßen mithilfe des Omni-VR-Systems und verwenden MINI-BESTest, um das dynamische Gleichgewicht zu messen.
Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden den Computerisierten MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo verwenden, um die kognitive Funktion der Teilnehmer zu bewerten.
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden den Dimensional Change Card Sort verwenden, um die exekutive Funktion der Teilnehmer zu bewerten.
Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden den List Sorting Working Memory Test verwenden, um das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer zu bewerten.
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Gehirnaktivierung in präfrontalen und prämotorischen Kortexen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Gehirnaktivierung mittels fNIRS [Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie] in den präfrontalen und prämotorischen Regionen von Interesse während einer einzelnen Aufgabe (gleichmäßiges omnidirektionales Laufbandgehen) und zwei kognitiv-physischen Doppelaufgabenaktivitäten (einfache Doppelaufgabe: gleichmäßiges omnidirektionales Laufbandgehen während der Wiederholung desselben Wortes und komplexe Doppelaufgabe: gleichmäßiges omnidirektionales Laufbandgehen während der Durchführung eines verbalen Flüssigkeitstests)
Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Gehgeschwindigkeit mit VIVE-Trackern auf omnidirektionalem Laufband und über Grund
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Ermittler werden die Schrittfrequenz mithilfe der VIVE-Tracker bewerten.
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Schrittweite
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden die Schrittbreite mithilfe der VIVE-Tracker bewerten.
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Forscher werden die Schrittlänge mit den VIVE-Trackern auswerten.
Ausgangswert und 12 Wochen (Studienabschluss)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Forscher werden die Motivation mithilfe des Inventars zur intrinsischen Motivation messen. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
12 Wochen (Studienabschluss)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)
Die Untersucher werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der Stroke Impact Scale-3.0 messen. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline und 12 Wochen (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Brain Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVE_stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omnidirektionales Virtual Reality- und Laufbandtraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren