Uso de realidad virtual omnidireccional y entrenamiento en cinta rodante para accidentes cerebrovasculares crónicos (PROVE)
PROVE-VR: ensayo piloto aleatorizado que utiliza realidad virtual omnidireccional y entrenamiento en cinta rodante para supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
El objetivo principal de este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) es probar la viabilidad (tasa de reclutamiento, tasa de retención, carga de los participantes, adherencia, cuestiones técnicas, seguridad) y usabilidad (escala de usabilidad del sistema, SUS) del entrenamiento en realidad virtual en cinta rodante omnidireccional ( omni-VR) entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico. Nuestro objetivo secundario es (1) estimar en qué medida la cognición, la activación cerebral durante una actividad de tarea dual, la capacidad para caminar y el equilibrio dinámico cambian después de 3 meses de entrenamiento entre los participantes de la intervención (omni-VR) y los controles de ejercicio tradicionales, y ( 2) estimar en qué medida la calidad de vida relacionada con la salud y la motivación coevolucionan con nuestros resultados secundarios.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar el impacto de la omni-VR en la cognición y la función física entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Los participantes:
- Realizar una sesión de entrenamiento de 45 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas.
- grupo de intervención: omni-VR
- grupo de control: programa de ejercicio tradicional (actividades de fortalecimiento y caminata)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más datos que indican que la cognición desempeña un papel en la marcha compleja y el equilibrio. Sin embargo, los métodos de intervención convencionales carecen de un incentivo suficiente para animar a los participantes a cumplir el tratamiento. Además, es difícil proporcionar una cantidad sustancial de tratamiento para inducir la reorganización cortical.
La realidad virtual o VR (una simulación generada por computadora de entornos virtuales tridimensionales que reacciona en tiempo real a las acciones del usuario) se ha introducido en la neurorrehabilitación para promover mejoras en la capacidad para caminar, el equilibrio y la cognición. También se ha demostrado que es eficaz para mejorar la motivación entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular y aumentar la neuroplasticidad.
La tecnología de cinta de correr omnidireccional se puede integrar con la realidad virtual para permitir una rehabilitación totalmente inmersiva. Esta tecnología novedosa e innovadora imita entornos del mundo real y maximiza las desafiantes actividades cognitivas y físicas de doble tarea y equilibrio mientras mantiene la seguridad del paciente. Sin embargo, ningún ensayo aleatorio ha evaluado el impacto de la realidad virtual omnidireccional en cinta rodante (Omni-VR) sobre la función cognitiva y física entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y usabilidad del Omni-VR. Este ensayo piloto de control aleatorio también será el primer estudio que pruebe la viabilidad y el efecto de un sistema omni-VR activo totalmente inmersivo entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adria Quigley, PhD
- Número de teléfono: 902-494-2734
- Correo electrónico: adriaquigley@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Reclutamiento
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
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Contacto:
- Adria Quigley, PhD
- Número de teléfono: 902-494-2734
- Correo electrónico: adriaquigley@dal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hace ≥ 6 meses (según ensayos de accidentes cerebrovasculares convencionales)
- Vivir dentro de un radio de 50 km de Halifax, Nueva Escocia
- Categoría de deambulación funcional ≥ 3
- Limitaciones para caminar autoinformadas (puntuación Walk-12 > 20)
- Capacidad para hacer ejercicio durante ≥ 15 minutos.
- Sin déficits visuales ni negligencia hemisespacial.
- Ninguna otra enfermedad cardiovascular, ortopédica o neurológica que afecte la marcha o el equilibrio.
- Las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 18 indican un deterioro cognitivo moderado o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Omni-VR
20 participantes se someterán a sesiones de entrenamiento de 45 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas utilizando realidad virtual omnidireccional y entrenamiento en cinta rodante.
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Escenario de bosque Omni-VR desarrollado por nuestro equipo que incluye caminatas de doble tarea en la vida real y actividades de equilibrio dinámico (es decir,
superar obstáculos y gestionar distracciones) se utilizarán para el grupo de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Diez participantes se someterán a sesiones de entrenamiento de fisioterapia tradicional de 45 minutos que incluirán fortalecimiento de las extremidades inferiores y entrenamiento en cinta rodante unidireccional 3 veces por semana durante 12 semanas.
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En el grupo de control se completará un programa de ejercicio tradicional que incluye fortalecimiento y actividades unidireccionales en cinta rodante de la misma duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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La tasa de retención es el porcentaje de participantes que completan la intervención de 12 semanas.
Los investigadores esperan una tasa de retención del 80% para el grupo de intervención.
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12 semanas (finalización del estudio)
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Usabilidad de la cinta de correr omnidireccional y el juego de realidad virtual
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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La usabilidad será evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) sobre 100 puntos.
Los investigadores esperan una puntuación SUS de 71 o más entre todos los participantes.
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12 semanas (finalización del estudio)
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Carga del participante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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La carga de los participantes se medirá por el porcentaje de participantes que terminan las evaluaciones en 100 minutos o menos.
Los investigadores anticipan que al menos el 85% de los participantes completarán las evaluaciones dentro del límite de tiempo.
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Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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La adherencia se medirá por la asistencia a la sesión de ejercicio.
Los investigadores esperan que el grupo de tratamiento asista al 70% o más de las sesiones.
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12 semanas (finalización del estudio)
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base
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La tasa de consentimiento es el porcentaje de personas elegibles que participan.
Los investigadores esperan una tasa de consentimiento de al menos el 40%.
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Línea de base
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Tiempo de inactividad del equipo
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores registrarán cualquier tiempo de inactividad de la cinta de correr debido a problemas técnicos de la VR.
Los objetivos son cero tiempo de inactividad significativo en el 85% de las sesiones.
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12 semanas (finalización del estudio)
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Seguridad del equipo
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores registrarán cualquier evento adverso grave relacionado con el estudio.
El objetivo es que no haya eventos adversos graves relacionados con el estudio |
12 semanas (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores medirán el balanceo estático con los pies juntos utilizando el sistema omni-VR y utilizarán MINI-BESTest para medir el equilibrio dinámico.
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Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores utilizarán el MoCA [Evaluación Cognitiva de Montreal] Duo Computerizado para evaluar la función cognitiva de los participantes.
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Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores utilizarán la prueba de clasificación de tarjetas con cambio dimensional para evaluar la función ejecutiva de los participantes.
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Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores utilizarán la Prueba de Memoria de Trabajo de Clasificación de Listas para evaluar la memoria de trabajo de los participantes.
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Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Activación cerebral en las cortezas prefrontal y premotora
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Activación cerebral mediante fNIRS [espectroscopia funcional de infrarrojo cercano] en las regiones de interés prefrontal y premotora durante una tarea única (caminata en cinta de correr omnidireccional en estado estable) y dos actividades de doble tarea cognitivo-físicas (doble tarea simple: caminata en cinta de correr omnidireccional en estado estable mientras se repite la misma palabra y doble tarea compleja: caminata en cinta de correr omnidireccional en estado estable mientras se realiza una prueba de fluidez verbal)
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Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Velocidad de Marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Velocidad de marcha mediante rastreadores VIVE en cinta de marcha omnidireccional y sobre el suelo
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Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Cadencia de paso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores evaluarán la cadencia de pasos utilizando los rastreadores VIVE.
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Línea de base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Ancho del paso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores evaluarán el ancho del paso utilizando los rastreadores VIVE.
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Línea base y 12 semanas (finalización del estudio)
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores evaluarán la longitud del paso utilizando los rastreadores VIVE.
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Baseline y 12 semanas (finalización del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores medirán la motivación mediante el inventario de motivación intrínseca.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 semanas (finalización del estudio)
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Calidad de vida relacionada con la salud del participante
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas (finalización del estudio)
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Los investigadores medirán la calidad de vida relacionada con la salud mediante la Escala de Impacto del Ictus-3.0.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Baseline y 12 semanas (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVE_stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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