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Utilizzo della realtà virtuale omnidirezionale e dell'allenamento su tapis roulant per l'ictus cronico (PROVE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Adria Quigley, Nova Scotia Health Authority

PROVE-VR: uno studio pilota randomizzato che utilizza la realtà virtuale omnidirezionale e l'addestramento su tapis roulant per sopravvissuti a ictus cronico

L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è testare la fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di fidelizzazione, carico dei partecipanti, aderenza, problemi tecnici, sicurezza) e l'usabilità (scala di usabilità del sistema, SUS) dell'addestramento in realtà virtuale su tapis roulant omnidirezionale ( omni-VR) tra i sopravvissuti all’ictus cronico. Il nostro obiettivo secondario è (1) stimare la misura in cui la cognizione, l'attivazione cerebrale durante un'attività con doppio compito, la capacità di camminare e l'equilibrio dinamico cambiano dopo 3 mesi di formazione tra i partecipanti all'intervento (omni-VR) e i controlli degli esercizi tradizionali, e ( 2) stimare la misura in cui la qualità della vita e la motivazione legate alla salute coevolvono con i nostri risultati secondari.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare l’impatto dell’omni-VR sulla cognizione e sulla funzione fisica tra i sopravvissuti all’ictus.

I partecipanti:

  • sottoporsi ad una sessione di allenamento di 45 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane
  • gruppo di intervento: omni-VR
  • gruppo di controllo: programma di esercizi tradizionali (attività di rafforzamento e camminata)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sempre più numerosi indicano che la cognizione gioca un ruolo nella camminata complessa e nell’equilibrio. Tuttavia, i metodi di intervento convenzionali non dispongono di incentivi sufficienti per incoraggiare i partecipanti ad aderire al trattamento. Inoltre, è difficile fornire una quantità sostanziale di trattamento per indurre la riorganizzazione corticale.

La realtà virtuale o VR (una simulazione generata dal computer di ambienti virtuali tridimensionali che reagisce in tempo reale alle azioni dell'utente) è stata introdotta nella neuroriabilitazione per promuovere miglioramenti nella capacità di camminare, nell'equilibrio e nella cognizione. È stato anche dimostrato che è efficace nel migliorare la motivazione dei sopravvissuti all’ictus e nell’aumentare la neuroplasticità.

La tecnologia del tapis roulant omnidirezionale può essere integrata con la realtà virtuale per consentire una riabilitazione completamente immersiva. Questa tecnologia nuova e innovativa imita gli ambienti del mondo reale e massimizza le impegnative attività cognitive e fisiche del doppio compito e dell'equilibrio, pur mantenendo la sicurezza del paziente. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha valutato l’impatto del tapis roulant omnidirezionale VR (Omni-VR) sulla funzione cognitiva e fisica tra i sopravvissuti all’ictus.

Pertanto, il nostro studio mira a testare la fattibilità e l’usabilità dell’Omni-VR. Questo studio pilota di controllo randomizzato sarà anche il primo studio a testare la fattibilità e l’effetto di un sistema omni-VR attivo e completamente immersivo tra i sopravvissuti all’ictus cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ≥ 6 mesi fa (secondo studi convenzionali sull’ictus)
  • Vive nel raggio di 50 km da Halifax, Nuova Scozia
  • Categoria di deambulazione funzionale ≥ 3
  • Limitazioni della camminata auto-riferite (punteggio Walk-12 > 20)
  • Capacità di esercitare per ≥ 15 minuti
  • Nessun deficit visivo o negligenza emispaziale
  • Nessun'altra malattia cardiovascolare, ortopedica o neurologica che influisca sulla deambulazione o sull'equilibrio
  • Punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18 che indicano un deterioramento cognitivo moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Omni-VR
20 partecipanti saranno sottoposti a sessioni di formazione di 45 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane utilizzando la realtà virtuale omnidirezionale e l'allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: Realtà virtuale omnidirezionale e allenamento su tapis roulant
Scenario forestale Omni-VR sviluppato dal nostro team che prevede la camminata con doppio compito nella vita reale e attività di equilibrio dinamico (ad es. superare gli ostacoli e gestire le distrazioni) verranno utilizzati per il gruppo di trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
10 partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento di fisioterapia tradizionale di 45 minuti, incluso il rafforzamento degli arti inferiori e l'allenamento unidirezionale su tapis roulant 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio tradizionale
Un programma di esercizi tradizionali comprendente attività di rafforzamento e tapis roulant unidirezionale per la stessa durata verrà completato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
Il tasso di ritenzione è la percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 12 settimane. I ricercatori si aspettano un tasso di fidelizzazione dell'80% per il gruppo di intervento.
12 settimane (completamento dello studio)
Usabilità del tapis roulant omnidirezionale e del gioco di realtà virtuale
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
L'usabilità sarà valutata mediante System Usability Scale (SUS) su 100 punti. Gli investigatori si aspettano un punteggio SUS pari o superiore a 71 tra tutti i partecipanti.
12 settimane (completamento dello studio)
Onere del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Il carico del partecipante sarà misurato in base alla percentuale di partecipanti che terminano le valutazioni in 100 minuti o meno. Gli investigatori prevedono che almeno l’85% dei partecipanti completerà le valutazioni entro il limite di tempo.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
L'aderenza sarà misurata in base alla frequenza alla sessione di esercizi. I ricercatori si aspettano che il gruppo di trattamento partecipi al 70% o più delle sessioni.
12 settimane (completamento dello studio)
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di consenso è la percentuale di individui idonei che partecipano. Gli investigatori si aspettano un tasso di consenso di almeno il 40%.
Linea di base
Tempo di inattività dell'attrezzatura
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
I ricercatori registreranno qualsiasi tempo di inattività del tapis roulant dovuto a problemi tecnici della VR. L'obiettivo è zero tempi di inattività significativi nell'85% delle sessioni.
12 settimane (completamento dello studio)
Sicurezza delle attrezzature
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
I ricercatori registreranno tutti gli eventi avversi gravi correlati allo studio. L'obiettivo è che non si verifichino eventi avversi gravi correlati allo studio
12 settimane (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori misureranno l'oscillazione statica con i piedi uniti utilizzando il sistema omni-VR e utilizzeranno MINI-BESTest per misurare l'equilibrio dinamico.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori utilizzeranno il Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori utilizzeranno il Dimensional Change Card Sort per valutare la funzione esecutiva dei partecipanti.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori utilizzeranno il List Sorting Working Memory Test per valutare la memoria di lavoro dei partecipanti.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Attivazione cerebrale nelle cortecce prefrontali e premotorie
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Attivazione cerebrale utilizzando la fNIRS [spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso] nelle regioni di interesse prefrontali e premotorie durante un compito singolo (camminata su tapis roulant omnidirezionale a stato stazionario) e due attività dual-task cognitive-fisiche (dual-task semplice: camminata su tapis roulant omnidirezionale a stato stazionario mentre si ripete la stessa parola e dual-task complesso: camminata su tapis roulant omnidirezionale a stato stazionario mentre si esegue un test di fluenza verbale)
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Velocità di camminata utilizzando tracker VIVE su tapis roulant omnidirezionale e su terreno
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Cadenza del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori valuteranno la cadenza del passo utilizzando i tracciatori VIVE.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Larghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori valuteranno la larghezza del passo utilizzando i tracker VIVE.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
Gli investigatori valuteranno la lunghezza del passo utilizzando i tracker VIVE.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane (completamento dello studio)
I ricercatori misureranno la motivazione tramite l'inventario di motivazione intrinseca. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 settimane (completamento dello studio)
Qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)
I ricercatori valuteranno la qualità della vita correlata alla salute utilizzando la Stroke Impact Scale-3.0. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline e 12 settimane (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Brain Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVE_stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale omnidirezionale e allenamento su tapis roulant

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