HER2 陽性の進行乳がんの治療におけるピロチニブの実際の研究

全体的な研究デザイン: この研究は前向き、多施設共同、観察的デザインを採用しており、HER2 陽性患者に対してピロリチニブ治療を受ける予定の第一選択患者 500 名を登録する予定です。 投薬計画には制限はありません。医師の臨床上の選択に従い、さまざまなモードのピロリチニブ (PFS) を使用する臨床上の利点と安全性を評価してください。 画像評価はRECIST 1.1規格に基づいており、研究センターが腫瘍有効性評価を実施していることを参考にして実施されます。 ピロリチニブを使用している患者は、最後の投与から 28 日目に安全訪問を受ける必要があり、その後は患者の死亡または治験終了（どちらか早い方）まで生存追跡調査に入る必要があります。

投与方法：ピロリチニブ 標準用量：400mgを1日1回、朝食後30分以内に経口投与、1サイクルあたり21日間連続投与。 投与量は実際の状況に応じて医師が決定できます。調整してください。 その他の投薬: 医師は実際の状況に基づいて投薬計画を選択します。

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 病理学的または組織病理学的に HER2 陽性が確認された症例は、外科的に進行または転移することはありません。 性的乳がんの患者（HER2 陽性は、標準免疫組織化学 (IHC) で 3+ または ISH 陽性として検出されると定義されます）。
3. 治療期間中の追跡可能な病歴記録がある。
4. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに喜んで協力します。

除外基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名しない。
2. 他の悪性腫瘍の既往歴があるが、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸癌 癌を除く。
3. 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞など、薬剤の投与や吸収に影響を及ぼす可能性があります。 さまざまな要因が考えられます。
4. 妊娠中または授乳中の女性、および最適な避妊ができない出産適齢期の女性。
5. 研究者が患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。

研究原理：ピロリチニブ、トラスツズマブ、ドセタキセルによるHER2陽性乳がんの一次治療において、研究者が主要評価項目として評価したPFS中央値は24.3カ月、ORRは88％であった。

2023 年 4 月に HER2 陽性に対して国家医療製品局 (NMPA) によって承認されました。 性的乳がんの第一選択治療とピロリジンのすべての適応症は、2024 年に医療保険でカバーされます。 ピロリチニブは現在、ネオアジュバント、アジュバント、および先進段階の研究開発のために登録されています 研究は現在進行中であり、すべて RCT 研究ですが、現時点では利用可能な実際のデータはありません 治療におけるピロリチニブの有効性をさらに検証したいと考えています現実世界での HER2 陽性進行第一選択乳がん 腺がんの有効性と安全性。