Lo studio del mondo reale su Pyrotinib nel trattamento del cancro al seno avanzato con HER2 positivo

Disegno complessivo dello studio: questo studio adotta un disegno prospettico, multicentrico e osservazionale, con un arruolamento pianificato di 500 pazienti di prima linea che intendono ricevere il trattamento con pirrolitinib per i pazienti HER2 positivi. Il regime terapeutico non è limitato, seguire pienamente le scelte cliniche dei medici e valutare i benefici clinici dell'utilizzo delle diverse modalità di pirrolitinib (PFS) e della sicurezza. La valutazione dell'imaging si basa sullo standard RECIST 1.1 ed è condotta facendo riferimento al Il centro di ricerca conduce una valutazione dell'efficacia del tumore. I pazienti che utilizzano pirrolitinib devono essere sottoposti a una visita di sicurezza il 28° giorno dell'ultima somministrazione e, successivamente, accedere al follow-up di sopravvivenza fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Metodo di somministrazione: Dose standard di pirrolitinib: 400 mg una volta al giorno, somministrazione orale entro 30 minuti dopo la colazione, somministrazione continua per 21 giorni per ciclo. Il dosaggio può essere determinato dal medico in base alla situazione reale. Apportare modifiche. Altri farmaci: il medico sceglie il piano terapeutico in base alla situazione reale.

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. I casi positivi HER2 confermati patologici o istopatologici non possono essere avanzati chirurgicamente o metastatizzati Pazienti con cancro al seno sessuale (HER2 positivo è definito come: immunoistochimica standard (IHC) rilevato come 3+ o ISH positivo);
3. Esiste una cartella clinica tracciabile durante il periodo di trattamento;
4. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a collaborare. Follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato;
2. Anamnesi precedente di altri tumori maligni, ma carcinoma basocellulare cutaneo e cancro cervicale guariti Escluso cancro;
3. Difficoltà di deglutizione, diarrea cronica e ostruzione intestinale, che possono influenzare la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci Vari fattori;
4. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non riescono a raggiungere una contraccezione ottimale;
5. Qualsiasi altra circostanza in cui il ricercatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Principio della ricerca: nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER2 positivo con pirrolitinib, trastuzumab e docetaxel, la PFS mediana valutata dallo sperimentatore come endpoint primario era di 24,3 mesi e l'ORR era dell'88%.

Approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) per HER2 positivo nell'aprile 2023 Il trattamento di prima linea del cancro al seno sessuale e tutte le indicazioni della pirrolidina saranno coperti dall'assicurazione medica nel 2024 Copertura. Pyrrolitinib è attualmente registrato per la ricerca e lo sviluppo in fase neoadiuvante, adiuvante e avanzata La ricerca è attualmente in corso, sono tutti studi RCT, ma al momento non sono disponibili dati reali. Spero di verificare ulteriormente l'efficacia di pirrolitinib nel trattamento Carcinoma mammario avanzato di prima linea HER2 positivo nel mondo reale L'efficacia e la sicurezza dell'adenocarcinoma.