O estudo do mundo real do pirotinibe no tratamento do câncer de mama avançado com HER2 positivo

Desenho geral do estudo: Este estudo adota um desenho prospectivo, multicêntrico e observacional, com uma inscrição planejada de 500 pacientes de primeira linha que planejam receber tratamento com pirrolitinibe para pacientes HER2 positivos. O regime de medicação não é restrito, siga integralmente as escolhas clínicas dos médicos e avalie os benefícios clínicos do uso de diferentes modalidades de pirrolitinibe (PFS) e segurança. A avaliação de imagem é baseada no padrão RECIST 1.1 e é conduzida por referência ao O centro de pesquisa realiza avaliação da eficácia do tumor. Os pacientes em uso de pirrolitinibe precisam ser submetidos a uma consulta de segurança no 28º dia da última administração e, posteriormente, entrar no acompanhamento de sobrevivência até a morte do paciente ou encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro).

Método de administração: Dose padrão de pirrolitinibe: 400 mg uma vez ao dia, administração oral 30 minutos após o café da manhã, administração contínua por 21 dias por ciclo. A dosagem pode ser determinada pelo médico de acordo com a situação real. Faça ajustes. Outros medicamentos: O médico seleciona o plano de medicação com base na situação real.

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Casos positivos para HER2 confirmados patologicamente ou histopatologicamente não podem ser cirurgicamente avançados ou metastatizados Pacientes com câncer de mama sexual (HER2 positivo é definido como: imunohistoquímica padrão (IHC) detectado como 3+ ou ISH positivo);
3. Existe um histórico médico rastreável durante o período de tratamento;
4. Participe voluntariamente deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar Acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. História prévia de outros tumores malignos, mas carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical Excluindo câncer;
3. Dificuldade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal, que podem afetar a administração e absorção de medicamentos. Vários fatores;
4. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não conseguem atingir a contracepção ideal;
5. Quaisquer outras circunstâncias em que o pesquisador considere o paciente inadequado para participar deste estudo.

Princípio da pesquisa: No tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2 positivo com pirrolitinibe, trastuzumabe e docetaxel, a PFS mediana avaliada pelo investigador como desfecho primário foi de 24,3 meses e a ORR foi de 88%.

Aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para HER2 positivo em abril de 2023. O tratamento de primeira linha do câncer de mama sexual e todas as indicações de pirrolidina serão cobertos pelo seguro médico em 2024. Cobertura. O pirrolitinibe está atualmente registrado para pesquisa e desenvolvimento em estágios neoadjuvantes, adjuvantes e avançados. A pesquisa está em andamento, todos os quais são estudos RCT, mas atualmente não há dados do mundo real disponíveis. Espero verificar ainda mais a eficácia do pirrolitinibe no tratamento Câncer de mama avançado de primeira linha HER2 positivo no mundo real A eficácia e segurança do adenocarcinoma.