Prawdziwe badanie pirotynibu w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

Ogólny projekt badania: Badanie to ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy i obserwacyjny, z planowanym włączeniem 500 pacjentów pierwszego rzutu, którzy planują leczenie pirolitynibem u pacjentów HER2-dodatnich. Schemat leczenia nie jest ograniczony. Należy w pełni przestrzegać wyborów klinicznych lekarzy i oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania różnych trybów pirolitynibu (PFS) i bezpieczeństwa. Ocena obrazowa opiera się na standardzie RECIST 1.1 i przeprowadzana jest w oparciu o odniesienie do Centrum badawczego zajmującego się oceną skuteczności nowotworu. Pacjenci stosujący pirolitynib muszą odbyć wizytę kontrolną w 28. dniu od ostatniego podania, a następnie przystąpić do obserwacji przeżycia aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Sposób podawania: Standardowa dawka pirolitynibu: 400 mg raz na dobę, podanie doustne w ciągu 30 minut po śniadaniu, podawanie ciągłe przez 21 dni w cyklu. Dawkowanie może określić lekarz w zależności od aktualnej sytuacji. Dokonaj korekty. Inne leki: Lekarz wybiera plan leczenia na podstawie aktualnej sytuacji.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Przypadki HER2-dodatnie potwierdzone patologicznie lub histopatologicznie nie mogą być zaawansowane chirurgicznie ani nie mogą powodować przerzutów. Pacjenci z rakiem piersi pochodzenia płciowego (HER2-dodatni definiuje się jako: standardowa immunohistochemia (IHC) wykryty jako 3+ lub ISH-dodatni);
3. W okresie leczenia istnieje możliwa do prześledzenia historia choroby;
4. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć współpracy. Dalsze działania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niepodpisanie formularza świadomej zgody;
2. w przeszłości inne nowotwory złośliwe, ale wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy. Z wyłączeniem raka;
3. Trudności w połykaniu, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, które mogą wpływać na podawanie i wchłanianie leków. Różne czynniki;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą zastosować optymalnej antykoncepcji;
5. Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Zasada badania: W leczeniu pierwszego rzutu raka piersi HER2-dodatniego pirolitynibem, trastuzumabem i docetakselem mediana PFS oceniona przez badacza jako pierwszorzędowy punkt końcowy wyniosła 24,3 miesiąca, a ORR 88%.

Zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) dla HER2-dodatniego w kwietniu 2023 r. Leczenie pierwszego rzutu raka piersi pochodzenia płciowego i wszystkich wskazań do stosowania pirolidyny będzie objęte ubezpieczeniem medycznym w 2024 r. Ubezpieczenie. Pirolitynib jest obecnie zarejestrowany do celów badawczo-rozwojowych w fazie neoadiuwantowej, adiuwantowej i zaawansowanej. Badania są obecnie w toku i wszystkie mają charakter RCT, ale obecnie nie są dostępne żadne dane z rzeczywistego świata. Mam nadzieję na dalszą weryfikację skuteczności pirolitynibu w leczeniu HER2-dodatni zaawansowany rak piersi pierwszego rzutu w świecie rzeczywistym Skuteczność i bezpieczeństwo gruczolakoraka.