Реальное исследование пиротиниба в лечении распространенного рака молочной железы с HER2-положительным результатом

Общий дизайн исследования. В этом исследовании используется проспективный, многоцентровый и наблюдательный дизайн, в него планируется включить 500 пациентов первой линии, которые планируют получать лечение пирролитинибом для HER2-положительных пациентов. Режим приема не ограничен. Полностью следуйте клиническому выбору врачей и оценивайте клинические преимущества использования различных режимов пирролитиниба (PFS) и безопасность. Оценка визуализации основана на стандарте RECIST 1.1 и проводится со ссылкой на Исследовательский центр проводит оценку эффективности лечения опухолей. Пациенты, использующие пирролитиниб, должны пройти контрольный осмотр на 28-й день после последнего введения, а затем начать наблюдение за выживаемостью до смерти пациента или прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).

Способ применения: стандартная доза пирролитиниба: 400 мг 1 раз в сутки, внутрь в течение 30 минут после завтрака, непрерывный прием в течение 21 дня за цикл. Дозировку может определить врач в зависимости от реальной ситуации. Внести коррективы. Другие лекарства: врач подбирает план приема лекарств исходя из реальной ситуации.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Патологически или гистопатологически подтвержденные HER2-положительные случаи не могут быть хирургически распространены или метастазированы. Пациенты с половым раком молочной железы (HER2-положительный результат определяется как: стандартная иммуногистохимия (ИГХ) обнаруживается как 3+ или ISH-положительный);
3. В течение периода лечения ведется прослеживаемая история болезни;
4. Добровольно примите участие в этом исследовании, подпишите информированное согласие, соблюдайте хорошее соблюдение требований и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Неподписание формы информированного согласия;
2. Другие злокачественные опухоли в анамнезе, но вылеченная базальноклеточная карцинома кожи и рак шейки матки Исключая рак;
3. Затруднение глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость, которые могут повлиять на прием и всасывание лекарств. Различные факторы;
4. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не могут достичь оптимальной контрацепции;
5. Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Принцип исследования. При лечении первой линии HER2-положительного рака молочной железы пирролитинибом, трастузумабом и доцетакселом медиана ВБП, оцененная исследователем как первичная конечная точка, составила 24,3 месяца, а ЧОО составила 88%.

Утверждено Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) для HER2-положительного результата в апреле 2023 г. Лечение первой линии сексуального рака молочной железы и всех показаний к пирролидину будет покрыто медицинской страховкой в ​​2024 г. Покрытие. Пирролитиниб в настоящее время зарегистрирован для исследований и разработок на неоадъювантной, адъювантной и продвинутой стадиях. В настоящее время проводятся исследования, все из которых являются рандомизированными контролируемыми исследованиями, но в настоящее время нет доступных реальных данных. Я надеюсь дополнительно проверить эффективность пирролитиниба в лечении HER2-положительный распространенный рак молочной железы первой линии в реальном мире. Эффективность и безопасность аденокарциномы.