HER2 양성 진행성 유방암 치료에 대한 피로티닙의 실제 연구
연구대상：HER2 양성 유방암 1차 환자에게 피롤리딘 투여 예정
연구 목적:
주요 연구 목적:
HER2 양성 진행성 1차 유방암 치료에서 피롤리딘의 효능과 안전성을 관찰합니다.
2차 연구 목표:
- 치료 후기의 환자 특성과 구체적인 치료 계획 및 임상 결과 간의 상관관계를 평가합니다. 성별(안전성 결과 포함)
- 이전의 항 HER2 치료가 후속 피롤리티닙 치료의 효능에 영향을 미치는지 여부와 그 방법을 평가합니다.
- HER2 양성 유방암의 뇌 전이 환자에서 피롤리티닙의 효능을 관찰하기 위해
연구 종점:
주요 연구 종점:
무진행 생존(rwPFS)
2차 연구 종료점:
효능 종점: 객관적 반응률(rwORR), 질병 통제율(rwDCR), 치료 실패까지 비행 시간(TTF), 전체 생존(OS), 보안
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구 설계: 이 연구는 HER2 양성 환자에 대해 피롤리티닙 치료를 받을 계획인 500명의 1차 환자를 등록할 계획인 전향적, 다기관 및 관찰 설계를 채택했습니다. 약물 요법은 제한되지 않습니다. 의사의 임상적 선택을 완전히 따르고 다양한 방식의 피롤리티닙(PFS) 사용의 임상적 이점과 안전성을 평가하십시오. 영상평가는 RECIST 1.1 표준을 기반으로 하며, 연구센터에서 시행하는 종양 효능 평가를 참고하여 진행됩니다. 피롤리티닙을 사용하는 환자는 마지막 투여일로부터 28일째에 안전 방문을 받아야 하며, 그 이후에는 환자 사망 또는 시험 종료(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 생존 추적 관찰에 들어가야 합니다.
투여방법 : 피롤리티닙 표준용량 : 1일 1회 400mg, 아침식사 후 30분 이내에 경구투여, 1주기당 21일간 연속투여. 복용량은 실제 상황에 따라 의사가 결정할 수 있습니다. 기타 약물: 의사는 실제 상황에 따라 약물 치료 계획을 선택합니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적 또는 조직병리학적으로 확인된 HER2 양성 사례는 수술적으로 진행되거나 전이될 수 없습니다. 성 유방암 환자(HER2 양성은 다음과 같이 정의됩니다: 표준 면역조직화학(IHC)에서 3+ 또는 ISH 양성으로 검출됨);
- 치료 기간 동안 추적 가능한 병력 기록이 있습니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
- 기타 악성종양의 병력이 있으나 완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부암 암 제외;
- 약물 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색 등 다양한 요인;
- 최적의 피임을 달성할 수 없는 임신 또는 수유 여성, 가임기 여성;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상황.
연구 원리: 피롤리티닙, 트라스투주맙 및 도세탁셀을 사용한 HER2 양성 유방암의 1차 치료에서 연구자가 1차 종료점으로 평가한 PFS 중앙값은 24.3개월이었고 ORR은 88%였습니다.
2023년 4월 HER2 양성에 대해 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인됨 성유방암의 1차 치료 및 피롤리딘의 모든 적응증은 2024년에 의료 보험으로 보장됩니다. 피롤리티닙은 현재 신보강제, 보조제 및 고급 단계의 연구 개발에 등록되어 있습니다. 현재 연구가 진행 중이며 모두 RCT 연구이지만 현재 이용 가능한 실제 데이터는 없습니다. 현실세계에서 HER2 양성 진행성 1차 유방암 선암종의 효능과 안전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xuejing liu
- 전화번호: 19502151516
- 이메일: lxj8109@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적 또는 조직병리학적으로 확인된 HER2 양성 사례는 수술적으로 진행되거나 전이될 수 없습니다. 성 유방암 환자(HER2 양성은 다음과 같이 정의됩니다: 표준 면역조직화학(IHC)에서 3+ 또는 ISH 양성으로 검출됨);
- 치료 기간 동안 추적 가능한 병력 기록이 있습니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
- 기타 악성종양의 병력이 있으나 완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부암 암 제외;
- 약물 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색 등 다양한 요인;
- 최적의 피임을 달성할 수 없는 임신 또는 수유 여성, 가임기 여성;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피로티닙
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투여방법 : 피롤리티닙 표준용량 : 1일 1회 400mg, 아침식사 후 30분 이내에 경구투여, 1주기당 21일간 연속투여.
복용량은 실제 상황에 따라 의사가 결정할 수 있습니다.
기타 약물: 의사는 실제 상황에 따라 약물 치료 계획을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 24.3개월
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연구자가 환자를 대상으로 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간을 평가했습니다.
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24.3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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