El estudio del mundo real sobre pirotinib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con HER2 positivo

Diseño general del estudio: este estudio adopta un diseño prospectivo, multicéntrico y observacional, con una inscripción planificada de 500 pacientes de primera línea que planean recibir tratamiento con pirrolitinib para pacientes HER2 positivos. El régimen de medicación no está restringido. Siga completamente las elecciones clínicas de los médicos y evalúe los beneficios clínicos del uso de diferentes modos de pirrolitinib (PFS) y la seguridad. La evaluación de imágenes se basa en el estándar RECIST 1.1 y se realiza con referencia al El centro de investigación realiza una evaluación de la eficacia del tumor. Los pacientes que usan pirrolitinib deben someterse a una visita de seguridad el día 28 de la última administración y, posteriormente, ingresar al seguimiento de supervivencia hasta la muerte del paciente o la finalización del ensayo (lo que ocurra primero).

Método de administración: Dosis estándar de pirrolitinib: 400 mg una vez al día, administración oral dentro de los 30 minutos después del desayuno, administración continua durante 21 días por ciclo. El médico puede determinar la dosis de acuerdo con la situación real. Realice ajustes. Otros medicamentos: el médico selecciona el plan de medicación en función de la situación real.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;
2. Los casos positivos de HER2 confirmados patológicamente o histopatológicamente no pueden avanzar quirúrgicamente ni tener metástasis. Pacientes con cáncer de mama sexual (HER2 positivo se define como: inmunohistoquímica estándar (IHC) detectado como 3+ o ISH positivo);
3. Existe un registro del historial médico rastreable durante el período de tratamiento;
4. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar. Seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. No firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Historia previa de otros tumores malignos, pero carcinoma de células basales de piel y cáncer de cuello uterino curados. Excluyendo cáncer;
3. Dificultad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, que pueden afectar la administración y absorción de medicamentos. Varios factores;
4. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no puedan lograr un método anticonceptivo óptimo;
5. Cualquier otra circunstancia en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Principio de investigación: en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama HER2 positivo con pirrolitinib, trastuzumab y docetaxel, la mediana de SLP evaluada por el investigador como criterio de valoración principal fue de 24,3 meses y la ORR fue del 88 %.

Aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para HER2 positivo en abril de 2023. El tratamiento de primera línea del cáncer de mama sexual y todas las indicaciones de pirrolidina estarán cubiertos por el seguro médico en 2024. Cobertura. Actualmente, pirrolitinib está registrado para investigación y desarrollo en etapas neoadyuvante, adyuvante y avanzada. La investigación está actualmente en marcha, todos los cuales son estudios RCT, pero actualmente no hay datos disponibles en el mundo real. Espero verificar aún más la eficacia de pirrolitinib en el tratamiento. Cáncer de mama avanzado de primera línea HER2 positivo en el mundo real La eficacia y seguridad del adenocarcinoma.