De praktijkstudie van pyrotinib bij de behandeling van gevorderde borstkanker met HER2-positief

Algehele onderzoeksopzet: Deze studie heeft een prospectief, multicenter en observationeel ontwerp, met een geplande inschrijving van 500 eerstelijnspatiënten die van plan zijn een behandeling met pyrrolitinib te krijgen voor HER2-positieve patiënten. Het medicatieregime is niet beperkt. Volg volledig de klinische keuzes van artsen en evalueer de klinische voordelen van het gebruik van verschillende vormen van pyrrolitinib (PFS) en de veiligheid. De beeldvormingsevaluatie is gebaseerd op de RECIST 1.1-standaard en wordt uitgevoerd onder verwijzing naar de evaluatie van de werkzaamheid van tumoren. Patiënten die pyrrolitinib gebruiken, moeten een veiligheidsbezoek ondergaan op de 28e dag van de laatste toediening, en daarna de overlevingsfollow-up ingaan tot het overlijden van de patiënt of de beëindiging van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Toedieningsmethode: Standaarddosis Pyrrolitinib: 400 mg eenmaal daags, orale toediening binnen 30 minuten na het ontbijt, continue toediening gedurende 21 dagen per cyclus. De dosering kan door de arts worden bepaald op basis van de werkelijke situatie. Maak aanpassingen. Overige medicijnen: De arts selecteert het medicatieplan op basis van de feitelijke situatie.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Pathologisch of histopathologisch bevestigde HER2-positieve gevallen kunnen niet operatief worden gevorderd of uitgezaaid. Patiënten met seksuele borstkanker (HER2-positief wordt gedefinieerd als: standaard immunohistochemie (IHC) gedetecteerd als 3+ of ISH-positief);
3. Er is een traceerbaar medisch dossier tijdens de behandelingsperiode;
4. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid om mee te werken.

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
2. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, maar genezen huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalskanker Exclusief kanker;
3. Moeilijkheden bij het slikken, chronische diarree en darmobstructie, die de toediening en absorptie van medicijnen kunnen beïnvloeden. Verschillende factoren;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen optimale anticonceptie kunnen bereiken;
5. Eventuele overige omstandigheden waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.

Onderzoeksprincipe: Bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve borstkanker met pyrrolitinib, trastuzumab en docetaxel was de mediane PFS, beoordeeld door de onderzoeker als primair eindpunt, 24,3 maanden, en de ORR 88%.

Goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor HER2-positief in april 2023. Eerstelijnsbehandeling van seksuele borstkanker en alle indicaties van pyrrolidine worden in 2024 gedekt door de ziektekostenverzekering. Pyrrolitinib is momenteel geregistreerd voor onderzoek en ontwikkeling in neoadjuvante, adjuvante en gevorderde stadia. Het onderzoek loopt momenteel, allemaal RCT-studies, maar er zijn momenteel geen gegevens uit de praktijk beschikbaar. Ik hoop de werkzaamheid van pyrrolitinib bij de behandeling verder te verifiëren HER2-positieve geavanceerde eerstelijns borstkanker in de echte wereld De werkzaamheid en veiligheid van adenocarcinoom.