Die reale Studie zu Pyrotinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit HER2-positivem Brustkrebs

Gesamtstudiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches und beobachtendes Design mit einer geplanten Aufnahme von 500 Erstlinienpatienten, die eine Pyrrolitinib-Behandlung für HER2-positive Patienten planen. Das Medikationsschema ist nicht eingeschränkt. Befolgen Sie vollständig die klinischen Entscheidungen der Ärzte und bewerten Sie den klinischen Nutzen und die Sicherheit der Verwendung verschiedener Pyrrolitinib-Modi (PFS). Die Bildgebungsbewertung basiert auf dem RECIST 1.1-Standard und wird unter Bezugnahme auf das Forschungszentrum durchgeführt. Patienten, die Pyrrolitinib anwenden, müssen sich am 28. Tag der letzten Verabreichung einer Sicherheitsuntersuchung unterziehen und danach in die Überlebensbeobachtung bis zum Tod des Patienten oder zum Abbruch der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) eintreten.

Verabreichungsmethode: Pyrrolitinib-Standarddosis: 400 mg einmal täglich, orale Verabreichung innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück, kontinuierliche Verabreichung über 21 Tage pro Zyklus. Die Dosierung kann vom Arzt entsprechend der tatsächlichen Situation angepasst werden. Sonstige Medikamente: Der Arzt wählt den Medikamentenplan entsprechend der tatsächlichen Situation aus.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Pathologisch oder histopathologisch bestätigte HER2-positive Fälle können nicht chirurgisch fortgeschritten oder metastasiert werden. Patienten mit sexuellem Brustkrebs (HER2-positiv ist definiert als: Standard-Immunhistochemie (IHC) wird als 3+ oder ISH-positiv erkannt);
3. Während des Behandlungszeitraums liegt eine nachvollziehbare Krankengeschichte vor;
4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, bei der Nachverfolgung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, aber geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs, ausgenommen Krebs;
3. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Verabreichung und Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen können. Verschiedene Faktoren;
4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine optimale Empfängnisverhütung erreichen können;
5. Alle anderen Umstände, unter denen der Forscher den Patienten für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Forschungsprinzip: Bei der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Pyrrolitinib, Trastuzumab und Docetaxel betrug das vom Prüfer als primärer Endpunkt bewertete mittlere PFS 24,3 Monate und die ORR 88 %.

Im April 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA) für HER2-positiv zugelassen. Die Erstlinienbehandlung von sexuellem Brustkrebs und alle Indikationen von Pyrrolidin werden ab 2024 von der Krankenversicherung übernommen. Pyrrolitinib ist derzeit für die Forschung und Entwicklung in neoadjuvanten, adjuvanten und fortgeschrittenen Stadien registriert. Die Forschung ist derzeit im Gange, bei allen handelt es sich um RCT-Studien, aber es sind derzeit keine realen Daten verfügbar. Ich hoffe, die Wirksamkeit von Pyrrolitinib bei der Behandlung weiter überprüfen zu können HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs der ersten Wahl in der realen Welt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adenokarzinomen.