Skutečná světová studie pyrotinibu v léčbě pokročilého karcinomu prsu s HER2 pozitivním

Celkový design studie: Tato studie má prospektivní, multicentrický a observační design s plánovaným zařazením 500 pacientů v první linii, kteří plánují léčbu pyrrolitinibem u HER2 pozitivních pacientů. Léčebný režim není omezen, plně dodržujte klinická rozhodnutí lékařů a vyhodnoťte klinické přínosy používání různých režimů pyrrolitinibu (PFS) a bezpečnost. Zobrazovací hodnocení je založeno na standardu RECIST 1.1 a je prováděno s odkazem na Výzkumné centrum provádí hodnocení účinnosti nádorů. Pacienti užívající pyrrolitinib musí podstoupit bezpečnostní prohlídku 28. den od posledního podání a poté vstoupit do sledování přežití až do smrti pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Způsob podání: Standardní dávka pyrolitinibu: 400 mg jednou denně, perorální podání do 30 minut po snídani, nepřetržité podávání po dobu 21 dnů v cyklu. Dávkování může určit lékař podle aktuální situace. Proveďte úpravy. Jiné léky: Lékař zvolí léčebný plán na základě aktuální situace.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Patologicky nebo histopatologicky potvrzené HER2 pozitivní případy nemohou být chirurgicky pokročilé nebo metastázované Pacienti se sexuálním karcinomem prsu (HER2 pozitivní je definován jako: standardní imunohistochemie (IHC) Detekováno jako 3+ nebo ISH pozitivní);
3. Během léčebného období existuje sledovatelný lékařský záznam;
4. Zúčastněte se dobrovolně této studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

1. nepodepsání formuláře informovaného souhlasu;
2. Předchozí anamnéza jiných zhoubných nádorů, ale vyléčený bazocelulární karcinom kůže a rakovina děložního čípku S výjimkou rakoviny;
3. Potíže s polykáním, chronický průjem a střevní obstrukce, které mohou ovlivnit podávání a absorpci léků Různé faktory;
4. těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nemohou dosáhnout optimální antikoncepce;
5. Jakékoli další okolnosti, za kterých výzkumník považuje pacienta za nevhodného k účasti na této studii.

Princip výzkumu: Při léčbě první linie HER2 pozitivního karcinomu prsu pyrrolitinibem, trastuzumabem a docetaxelem byl medián PFS hodnocený zkoušejícím jako primární cílový parametr 24,3 měsíce a ORR 88 %.

Schváleno National Medical Products Administration (NMPA) pro HER2 pozitivní v dubnu 2023 Léčba první linie sexuální rakoviny prsu a všechny indikace pyrrolidinu budou v roce 2024 hrazeny zdravotním pojištěním. Pyrrolitinib je v současné době registrován pro výzkum a vývoj v neoadjuvantních, adjuvantních a pokročilých stádiích Výzkum v současné době probíhá, přičemž všechny tyto studie jsou RCT, ale v současné době nejsou k dispozici žádné reálné údaje. Doufám, že dále ověřím účinnost pyrrolitinibu při léčbě HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu první linie v reálném světě Účinnost a bezpečnost adenokarcinomu.