内視鏡的頭蓋アプローチ後の視力障害を防ぐための視神経刺激
2024年7月10日 更新者：University of California, San Francisco
視覚効果の最適化: 内視鏡的頭蓋アプローチにおける視神経刺激の使用
視神経の機能を評価することは、さまざまな脳外科手術において最も重要です。
Visual Evoked Potentials (現在の既存ツール) は神経機能の拡散性および遅延性の評価しか提供しないため、効果的な視神経モニタリングは依然としてとらえどころのないままです。
ここで我々は、視神経周囲への鼻内アプローチまたは開頭頭蓋アプローチを受けている成人患者（18歳以上）を対象とし、術前および術後の視覚評価を受ける前向き研究を提案する。
手術中、視神経と視交叉が刺激され、その反応が皮膚電極を介して両目と後頭皮質に記録されます。
我々は、前行性視神経微小刺激を利用して、開頭的および内視鏡的頭蓋アプローチ中の神経の完全性を評価することを目指しています。
電気生理学的測定値は、手術室での日常的な測定と同様に、専門家チームによって取得され、術中の所見は術後の臨床転帰と相関します。
私たちの目的は、手術室で既存の技術を利用して、手術中の視神経機能を安全かつ効果的に監視することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、開腹および内視鏡的頭蓋アプローチ中に前行性視神経微小刺激を利用することで、視覚誘発電位の現在の標準と比較して、視神経機能のより正確かつリアルタイムの評価が可能になるというものです。 この新しいアプローチにより、術中のモニタリングが改善され、術後の臨床転帰との相関関係が改善されると我々は予測しています。
提案された研究デザインは介入的かつ前向きなものです。 これには、視神経の完全性を評価するために、外科手術中に新しいアプローチである前向性視神経微小刺激を導入することが含まれます。 この設計では、手術中に積極的に介入して視神経を刺激し、反応を記録する必要があり、介入アプローチを示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- 電話番号：415.514.6482
- メール：eze.goldschmidt@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Quintana, BA
- 電話番号：9094418999
- メール：Daniel.Quintana@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Daniel Quintana
- 電話番号：909-441-8999
- メール：Daniel.Quintana@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、髄膜腫、頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫などの鞍上腫瘍に対する開腹または鼻腔内内視鏡手術を受ける成人（18歳以上）患者が登録される。
除外基準:
- 除外基準には、腫瘍とは無関係の既存の視覚障害を有する患者、以前の頭蓋手術または放射線療法の病歴、重大な認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない患者、および制御されていない凝固障害または活動性感染症などの微小刺激処置に対する禁忌が含まれる。
- セラー領域の外側に腫瘍がある患者や、生命を脅かす合併症により緊急手術が必要な患者も除外されます。
- さらに、コントロールされていない糖尿病や重度の心血管疾患など、視覚機能や手術結果に重大な影響を与える可能性のある全身疾患や併存疾患を患っている人は参加資格がありません。 これらの除外基準は、視覚的な結果に影響を与えたり、結果の解釈を複雑にしたりする可能性のある交絡因子を最小限に抑えることで、参加者の安全と研究結果の妥当性を確保することを目的としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視神経刺激
最も重要な手順は、順行性微小刺激装置を使用し、手術の進行に応じて視神経への刺激を引き起こすことになります。
手術中、視神経と視交叉が刺激され、その反応が皮膚電極を介して両目と後頭皮質に記録されます。
これらの反応は神経監視チームによって常に監視され、神経反応に変化があれば通知されます。
マイクロスティミュレーターの使用は、他の外科的アプローチでも安全であることが証明されています。
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視神経の順行性刺激。
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介入なし：介入なし
同じ症例シリーズ内で内視鏡鼻内アプローチによる定期的な標準治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚障害
時間枠：手術日から6週間後。
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私たちの介入を受けた患者は、術後 6 週間後に定期的な標準治療を受けて術後評価を受けます。
視覚評価中に、この研究のPIは術後の視野と視力を決定します。
これらのパラメータは、術前の視力および視野の状態と比較されます。
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手術日から6週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD、UCSF Department of Neurological Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Margalit NS, Lesser JB, Moche J, Sen C. Meningiomas involving the optic nerve: technical aspects and outcomes for a series of 50 patients. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):523-32; discussion 532-3. doi: 10.1227/01.neu.0000079506.75164.f4.
- Cohen AR, Cooper PR, Kupersmith MJ, Flamm ES, Ransohoff J. Visual recovery after transsphenoidal removal of pituitary adenomas. Neurosurgery. 1985 Sep;17(3):446-52. doi: 10.1227/00006123-198509000-00008.
- Jashek-Ahmed F, Cabrilo I, Bal J, Sanders B, Grieve J, Dorward NL, Marcus HJ. Intraoperative monitoring of visual evoked potentials in patients undergoing transsphenoidal surgery for pituitary adenoma: a systematic review. BMC Neurol. 2021 Jul 23;21(1):287. doi: 10.1186/s12883-021-02315-4.
- Newman S. A prospective study of cavernous sinus surgery for meningiomas and resultant common ophthalmic complications (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:392-447.
- Carnevale JA, Babu CS, Goldberg JL, Fong R, Schwartz TH. Visual deterioration after endonasal endoscopic skull base surgery: causes, treatments, and outcomes. J Neurosurg. 2021 Oct 1;136(4):1103-1113. doi: 10.3171/2021.3.JNS204378. Print 2022 Apr 1.
- Sakata K, Komaki S, Takeshige N, Negoto T, Kikuchi J, Kajiwara S, Orito K, Nakamura H, Hirohata M, Morioka M. Visual Outcomes and Surgical Approach Selection Focusing on Active Optic Canal Decompression and Maximum Safe Resection for Suprasellar Meningiomas. Neurol Med Chir (Tokyo). 2023 Sep 15;63(9):381-392. doi: 10.2176/jns-nmc.2021-0142. Epub 2023 Jul 10.
- Chung SB, Park CW, Seo DW, Kong DS, Park SK. Intraoperative visual evoked potential has no association with postoperative visual outcomes in transsphenoidal surgery. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1505-10. doi: 10.1007/s00701-012-1426-x. Epub 2012 Jun 29.
- Qiao N, Yang X, Li C, Ma G, Kang J, Liu C, Cao L, Zhang Y, Gui S. The predictive value of intraoperative visual evoked potential for visual outcome after extended endoscopic endonasal surgery for adult craniopharyngioma. J Neurosurg. 2021 May 7;135(6):1714-1724. doi: 10.3171/2020.10.JNS202779.
- Benedicic M, Bosnjak R. Intraoperative monitoring of the visual function using cortical potentials after electrical epidural stimulation of the optic nerve. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):1919-27. doi: 10.1007/s00701-011-1098-y. Epub 2011 Aug 5.
- Sasaki T, Itakura T, Suzuki K, Kasuya H, Munakata R, Muramatsu H, Ichikawa T, Sato T, Endo Y, Sakuma J, Matsumoto M. Intraoperative monitoring of visual evoked potential: introduction of a clinically useful method. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):273-84. doi: 10.3171/2008.9.JNS08451.
- Benedicic M, Bosnjak R. Optic nerve potentials and cortical potentials after stimulation of the anterior visual pathway during neurosurgery. Doc Ophthalmol. 2011 Apr;122(2):115-25. doi: 10.1007/s10633-011-9265-2. Epub 2011 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。