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Stimulation du nerf optique pour prévenir les déficits visuels après des approches crâniennes endoscopiques

10 juillet 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimisation des résultats visuels : utilisation de la stimulation du nerf optique dans les approches crâniennes endoscopiques

L'évaluation de la fonction du nerf optique est primordiale lors de diverses interventions neurochirurgicales. La surveillance efficace du nerf optique est restée insaisissable car les potentiels évoqués visuels (l'outil existant actuellement) ne fournissent qu'une évaluation diffuse et retardée de la fonction nerveuse. Nous proposons ici une étude prospective impliquant des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) subissant des approches endonasales ou crâniennes ouvertes autour des nerfs optiques, qui recevront des évaluations visuelles pré- et postopératoires. Pendant l'intervention chirurgicale, le nerf optique et le chiasma seront stimulés et la réponse sera enregistrée dans les deux yeux et le cortex occipital via des électrodes cutanées. Nous visons à utiliser la microstimulation antérograde du nerf optique pour évaluer l'intégrité du nerf lors d'approches crâniennes ouvertes et endoscopiques. Les lectures électrophysiologiques seront acquises, comme c'est le cas en salle d'opération, par notre équipe d'experts, et les résultats peropératoires seront corrélés aux résultats cliniques post-chirurgicaux. Notre objectif est d'utiliser la technologie existante dans la salle d'opération pour surveiller de manière sûre et efficace la fonction du nerf optique pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est que l'utilisation de la microstimulation antérograde du nerf optique lors d'approches crâniennes ouvertes et endoscopiques permettra une évaluation plus précise et en temps réel de la fonction du nerf optique par rapport à la norme actuelle des potentiels évoqués visuels. Nous prévoyons que cette nouvelle approche entraînera une amélioration de la surveillance peropératoire et une meilleure corrélation avec les résultats cliniques post-chirurgicaux.

La conception de l'étude proposée est interventionnelle et prospective. Il s’agit de mettre en œuvre une nouvelle approche, la microstimulation antérograde du nerf optique, lors d’interventions chirurgicales pour évaluer l’intégrité du nerf optique. Cette conception implique d'intervenir activement pendant le processus chirurgical pour stimuler le nerf optique et enregistrer les réponses, indiquant une approche interventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des patients adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie endoscopique ouverte ou endonasale pour des tumeurs suprasellaires, notamment les méningiomes, les craniopharyngiomes et les adénomes hypophysaires.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les patients présentant une déficience visuelle préexistante sans rapport avec la tumeur, des antécédents de chirurgies crâniennes ou de radiothérapie, déficience cognitive importante ou incapacité à fournir un consentement éclairé et des contre-indications aux procédures de microstimulation telles qu'une coagulopathie incontrôlée ou une infection active.
  • Les patients présentant des tumeurs situées en dehors de la région sellaire ou ceux nécessitant une intervention chirurgicale urgente en raison de complications potentiellement mortelles seront également exclues.
  • De plus, les personnes souffrant de maladies systémiques ou de comorbidités pouvant avoir un impact significatif sur la fonction visuelle ou les résultats chirurgicaux, comme un diabète sucré incontrôlé ou une maladie cardiovasculaire grave, ne seront pas éligibles à la participation. Ces critères d'exclusion visent à garantir la sécurité des participants et la validité des résultats de l'étude en minimisant les facteurs de confusion qui pourraient affecter les résultats visuels ou compliquer l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf optique
La procédure la plus importante consistera à utiliser un microstimulateur antérograde et à provoquer des stimulations du nerf optique au fur et à mesure du déroulement de la chirurgie. Pendant l'intervention chirurgicale, le nerf optique et le chiasma seront stimulés et la réponse sera enregistrée dans les yeux et le cortex occipital via des électrodes cutanées. Ces réponses seront surveillées à tout moment par l'équipe de neuromonitorig qui informera si les changements dans les réponses neuronales changent. L'utilisation d'un microstimulateur s'est avérée sûre dans d'autres approches chirurgicales.
Procédure: Stimulation du nerf optique
Stimulation antérograde du névé optique.
Aucune intervention: Aucune intervention
Patients recevant des soins standard réguliers dans le cadre d'approches endonasales endoscopiques au sein de la même série de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficits visuels
Délai: 6 semaines après la date de l'opération.
Les patients qui ont reçu notre intervention seront évalués postopératoirement pour les soins standard réguliers six semaines après l'opération. Lors de l'évaluation visuelle, l'IP de cette étude déterminera le champ visuel postopératoire et l'acuité visuelle. Ces paramètres seront comparés à l'acuité visuelle préopératoire et à l'état du champ visuel.
6 semaines après la date de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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