Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace optického nervu k prevenci zrakových deficitů po endoskopických kraniálních přístupech

10. července 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace vizuálních výsledků: Použití stimulace optického nervu při endoskopických kraniálních přístupech

Posouzení funkce zrakového nervu je prvořadé při různých neurochirurgických výkonech. Efektivní monitorování zrakového nervu zůstalo nepolapitelné, protože Visual Evoked Potentials (současný existující nástroj) poskytuje pouze difúzní a zpožděné hodnocení funkce nervu. Zde navrhujeme prospektivní studii zahrnující dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší), kteří podstupují endonazální nebo otevřené kraniální přístupy kolem optických nervů, kteří obdrží před a pooperační vizuální hodnocení. Během operace bude stimulován zrakový nerv a chiasma a reakce bude zaznamenána v obou očích a okcipitálním kortexu pomocí kožních elektrod. Naším cílem je využít anterográdní mikrostimulaci zrakového nervu k posouzení integrity nervu během otevřených a endoskopických kraniálních přístupů. Elektrofyziologické údaje budou získávány, jak je na operačním sále rutinou, naším týmem odborníků a intraoperační nálezy budou korelovány s pooperačními klinickými výsledky. Naším cílem je využít stávající technologie na operačním sále k bezpečnému a efektivnímu monitorování funkce zrakového nervu během operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší hypotézou je, že využití anterográdní mikrostimulace zrakového nervu během otevřených a endoskopických kraniálních přístupů umožní přesnější a v reálném čase hodnocení funkce zrakového nervu ve srovnání se současným standardem Visual Evoked Potentials. Předpokládáme, že tento nový přístup povede ke zlepšení intraoperačního monitorování a lepší korelaci s pooperačními klinickými výsledky.

Navrhovaný design studie je intervenční a prospektivní. Zahrnuje implementaci nového přístupu, anterográdní mikrostimulace zrakového nervu, během chirurgických zákroků k posouzení integrity optického nervu. Tento design znamená aktivní zásah během chirurgického procesu ke stimulaci optického nervu a zaznamenání reakcí, což naznačuje intervenční přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni dospělí (18 let a starší) pacienti podstupující otevřenou nebo endonazální endoskopickou operaci supraselárních nádorů včetně meningeomů, kraniofaryngiomů a adenomů hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s již existujícími poruchami zraku nesouvisejícími s nádorem, anamnézou předchozích operací lebky nebo radiační terapie, významnými kognitivními poruchami nebo neschopností poskytnout informovaný souhlas a kontraindikacemi mikrostimulačních postupů, jako je nekontrolovaná koagulopatie nebo aktivní infekce.
  • Vyloučeni budou také pacienti s nádory lokalizovanými mimo selární oblast nebo s nádory vyžadujícími urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok kvůli život ohrožujícím komplikacím.
  • Navíc jedinci se systémovými onemocněními nebo komorbiditami, které mohou významně ovlivnit zrakové funkce nebo chirurgické výsledky, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, nebudou způsobilí k účasti. Cílem těchto vylučovacích kritérií je zajistit bezpečnost účastníků a platnost výsledků studie minimalizací matoucích faktorů, které by mohly ovlivnit vizuální výsledky nebo zkomplikovat interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace optického nervu
Nejvýznamnějším zákrokem bude použití anterográdního mikrostimulátoru a vyvolání stimulace zrakového nervu v průběhu operace. Během chirurgického zákroku budou stimulovány optický nerv a chiasma a pomocí kožních elektrod bude zaznamenána odpověď v obou očích a okcipitálním kortexu. Tyto reakce budou neustále monitorovány týmem neuromonitorů, který bude informovat, zda se změny v nervových reakcích změní. Použití mikrostimulátoru bylo prokázáno jako bezpečné v jiných chirurgických přístupech.
Postup: Stimulace optického nervu
Anterográdní stimulace optického neve.
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti, kteří dostávají pravidelnou standardní péči při endoskopických endonazálních přístupech v rámci stejné série případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální deficity
Časové okno: 6 týdnů po datu operace.
Pacienti, kteří dostali naši intervenci, budou po operaci hodnoceni z hlediska pravidelné standardní péče šest týdnů po operaci. Během vizuálního hodnocení bude PI této studie určovat pooperační zorné pole a zrakovou ostrost. Tyto parametry budou porovnány s předoperační zrakovou ostrostí a stavem zorného pole.
6 týdnů po datu operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit