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Estimulação do nervo óptico para prevenir déficits visuais após abordagens cranianas endoscópicas

10 de julho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Otimizando resultados visuais: uso de estimulação do nervo óptico em abordagens cranianas endoscópicas

Avaliar a função do nervo óptico é fundamental durante vários procedimentos neurocirúrgicos. O monitoramento eficaz do nervo óptico permaneceu indefinido, pois os Potenciais Evocados Visuais (a ferramenta atualmente existente) fornecem apenas avaliação difusa e tardia da função nervosa. Aqui, propomos um estudo prospectivo envolvendo pacientes adultos (com 18 anos ou mais) submetidos a abordagens endonasais ou cranianas abertas ao redor dos nervos ópticos, que receberão avaliações visuais pré e pós-operatórias. Durante a cirurgia, o nervo óptico e o quiasma serão estimulados, e a resposta será registrada em ambos os olhos e no córtex occipital por meio de eletrodos de pele. Nosso objetivo é utilizar a microestimulação anterógrada do nervo óptico para avaliar a integridade do nervo durante abordagens cranianas abertas e endoscópicas. As leituras eletrofisiológicas serão adquiridas, como é rotina na sala de cirurgia, por nossa equipe de especialistas, e os achados intraoperatórios serão correlacionados com os resultados clínicos pós-cirúrgicos. Nosso objetivo é utilizar a tecnologia existente na sala de cirurgia para monitorar com segurança e eficácia a função do nervo óptico durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a utilização da microestimulação anterógrada do nervo óptico durante abordagens cranianas abertas e endoscópicas permitirá uma avaliação mais precisa e em tempo real da função do nervo óptico em comparação com o padrão atual de Potenciais Evocados Visuais. Prevemos que esta nova abordagem levará a um melhor monitoramento intraoperatório e a uma melhor correlação com os resultados clínicos pós-cirúrgicos.

O desenho do estudo proposto é intervencionista e prospectivo. Envolve a implementação de uma nova abordagem, a microestimulação anterógrada do nervo óptico, durante procedimentos cirúrgicos para avaliar a integridade do nervo óptico. Este desenho implica intervir ativamente durante o processo cirúrgico para estimular o nervo óptico e registrar respostas, indicando uma abordagem intervencionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo inscreverá pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia endoscópica aberta ou endonasal para tumores suprasselares, incluindo meningiomas, craniofaringiomas e adenomas hipofisários.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão pacientes com deficiência visual preexistente não relacionada ao tumor, histórico de cirurgias cranianas anteriores ou radioterapia, comprometimento cognitivo significativo ou incapacidade de fornecer consentimento informado e contra-indicações para procedimentos de microestimulação, como coagulopatia não controlada ou infecção ativa.
  • Pacientes com tumores localizados fora da região selar ou que necessitam de cirurgia emergente ou urgente devido a complicações potencialmente fatais também serão excluídos.
  • Além disso, indivíduos com condições sistêmicas ou comorbidades que possam impactar significativamente a função visual ou os resultados cirúrgicos, como diabetes mellitus não controlado ou doença cardiovascular grave, não serão elegíveis para participação. Esses critérios de exclusão visam garantir a segurança dos participantes e a validade dos resultados do estudo, minimizando fatores de confusão que poderiam afetar os resultados visuais ou complicar a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Óptico
O procedimento mais significativo será utilizar um microestimulador anterógrado e provocar estímulos no nervo óptico à medida que a cirurgia avança. Durante a cirurgia, o nervo óptico e o quiasma serão estimulados e a resposta registrada em ambos os olhos e no córtex occipital por meio de eletrodos de pele. Essas respostas serão monitoradas em todos os momentos pela equipe de neuromonitoramento que informará se houver alteração nas respostas neurais. O uso do microestimulador tem se mostrado seguro em outras abordagens cirúrgicas.
Procedimento: Estimulação do Nervo Óptico
Estimulação Anterógrada da Neve Óptica.
Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes recebendo tratamento padrão regular em abordagens endoscópicas endonasais na mesma série de casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficits Visuais
Prazo: 6 semanas após a data da cirurgia.
Os pacientes que receberam nossa intervenção serão avaliados no pós-operatório quanto ao padrão regular de atendimento seis semanas após a cirurgia. Durante a avaliação visual, o IP deste estudo determinará o campo visual pós-operatório e a acuidade visual. Esses parâmetros serão comparados à acuidade visual pré-operatória e ao status do campo visual.
6 semanas após a data da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-41739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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