Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische zenuwstimulatie om visuele tekorten te voorkomen na endoscopische schedelbenaderingen

10 juli 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Visuele resultaten optimaliseren: gebruik van oogzenuwstimulatie bij endoscopische craniale benaderingen

Het beoordelen van de functie van de oogzenuw is van het grootste belang tijdens verschillende neurochirurgische ingrepen. Effectieve monitoring van de oogzenuw is ongrijpbaar gebleven, omdat Visual Evoked Potentials (het huidige bestaande hulpmiddel) alleen diffuse en vertraagde beoordeling van de zenuwfunctie biedt. Hier stellen we een prospectieve studie voor waarbij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) betrokken zijn die endonasale of open craniale benaderingen rond de oogzenuwen ondergaan, en die pre- en postoperatieve visuele evaluaties zullen ontvangen. Tijdens de operatie worden de oogzenuw en het chiasme gestimuleerd en wordt de respons via huidelektroden in beide ogen en de occipitale cortex geregistreerd. We streven ernaar anterograde microstimulatie van de oogzenuw te gebruiken om de integriteit van de zenuw te beoordelen tijdens open en endoscopische schedelbenaderingen. Elektrofysiologische metingen zullen worden verricht, zoals gebruikelijk is in de operatiekamer, door ons team van experts, en intra-operatieve bevindingen zullen worden gecorreleerd met postoperatieve klinische resultaten. Ons doel is om bestaande technologie in de operatiekamer te gebruiken om de oogzenuwfunctie tijdens operaties veilig en effectief te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat het gebruik van anterograde microstimulatie van de oogzenuw tijdens open en endoscopische schedelbenaderingen een nauwkeurigere en realtime beoordeling van de oogzenuwfunctie mogelijk zal maken in vergelijking met de huidige standaard van Visual Evoked Potentials. Wij voorspellen dat deze nieuwe aanpak zal leiden tot verbeterde intraoperatieve monitoring en een betere correlatie met postoperatieve klinische resultaten.

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is interventioneel en prospectief. Het omvat de implementatie van een nieuwe aanpak, anterograde microstimulatie van de oogzenuw, tijdens chirurgische procedures om de integriteit van de oogzenuw te beoordelen. Dit ontwerp impliceert actief ingrijpen tijdens het chirurgische proces om de oogzenuw te stimuleren en reacties vast te leggen, wat wijst op een interventionele aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan de studie zullen volwassen patiënten (18 jaar en ouder) deelnemen die open of endonasale endoscopische chirurgie ondergaan voor suprasellaire tumoren, waaronder meningeomen, craniofaryngiomen en hypofyse-adenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met reeds bestaande visuele beperkingen die geen verband houden met de tumor, een voorgeschiedenis van eerdere schedeloperaties of bestralingstherapie, aanzienlijke cognitieve stoornissen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, en contra-indicaties voor microstimulatieprocedures zoals ongecontroleerde coagulopathie of actieve infectie.
  • Patiënten met tumoren die zich buiten de sellar-regio bevinden of patiënten die een dringende of dringende operatie nodig hebben vanwege levensbedreigende complicaties, worden eveneens uitgesloten.
  • Bovendien komen personen met systemische aandoeningen of comorbiditeiten die de visuele functie of chirurgische uitkomsten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of ernstige hart- en vaatziekten, niet in aanmerking voor deelname. Deze uitsluitingscriteria zijn bedoeld om de veiligheid van deelnemers en de validiteit van onderzoeksresultaten te garanderen door verstorende factoren te minimaliseren die de visuele resultaten kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen compliceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische zenuwstimulatie
De belangrijkste procedure is het gebruik van een anterograde microstimulator en het uitlokken van stimulaties van de oogzenuw naarmate de operatie vordert. Tijdens de operatie worden de oogzenuw en het chiasma gestimuleerd en wordt de respons in zowel de ogen als de occipitale cortex geregistreerd via huidelektroden. Deze reacties zullen te allen tijde worden gemonitord door het neuromonitoringteam, dat zal informeren of veranderingen in neurale reacties veranderen. Het gebruik van een microstimulator is bij andere chirurgische benaderingen veilig gebleken.
Procedure: Optische zenuwstimulatie
Anterograde stimulatie van de optische neve.
Geen tussenkomst: Geen interventie
Patiënten die reguliere zorg ontvangen in endoscopische endonasale benaderingen binnen dezelfde casusreeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele tekorten
Tijdsspanne: 6 weken na de operatiedatum.
Patiënten die onze interventie hebben ondergaan, zullen zes weken na de operatie postoperatief worden geëvalueerd op reguliere zorgstandaard. Tijdens visuele evaluatie zal de PI van dit onderzoek het postoperatieve gezichtsveld en de gezichtsscherpte bepalen. Deze parameters zullen worden vergeleken met de preoperatieve gezichtsscherpte en gezichtsveldstatus.
6 weken na de operatiedatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren