Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk nervestimulering for å forhindre synsforstyrrelser etter endoskopiske kraniale tilnærminger

10. juli 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av visuelle resultater: Bruk av optisk nervestimulering i endoskopiske kraniale tilnærminger

Å vurdere funksjonen til synsnerven er avgjørende under ulike nevrokirurgiske prosedyrer. Effektiv optisk nerveovervåking har forblitt unnvikende siden Visual Evoked Potentials (det nåværende eksisterende verktøyet) kun gir diffus og forsinket vurdering av nervefunksjonen. Her foreslår vi en prospektiv studie som involverer voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre) som gjennomgår endonasale eller åpne kraniale tilnærminger rundt synsnervene, som vil motta pre- og postoperative visuelle evalueringer. Under operasjonen vil synsnerven og chiasmen stimuleres, og responsen registreres i både øyne og occipital cortex via hudelektroder. Vi tar sikte på å bruke anterograd optisk nervemikrostimulering for å vurdere nervens integritet under åpne og endoskopiske kraniale tilnærminger. Elektrofysiologiske avlesninger vil bli innhentet, som rutine i operasjonssalen, av vårt team av eksperter, og intraoperative funn vil bli korrelert med postkirurgiske kliniske utfall. Vårt mål er å utnytte eksisterende teknologi i operasjonssalen for å trygt og effektivt overvåke synsnervens funksjon under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at bruk av anterograd optisk nerve-mikrostimulering under åpne og endoskopiske kraniale tilnærminger vil tillate mer nøyaktig og sanntidsvurdering av synsnervens funksjon sammenlignet med gjeldende standard for Visual Evoked Potentials. Vi spår at denne nye tilnærmingen vil føre til forbedret intraoperativ overvåking og bedre korrelasjon med postkirurgiske kliniske utfall.

Studiedesignet som foreslås er intervensjonelt og prospektivt. Det innebærer å implementere en ny tilnærming, anterograd optisk nervemikrostimulering, under kirurgiske prosedyrer for å vurdere synsnervens integritet. Dette designet innebærer aktiv intervensjon under den kirurgiske prosessen for å stimulere synsnerven og registrere responser, noe som indikerer en intervensjonstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere voksne (18 år og eldre) pasienter som gjennomgår åpen eller endonasal endoskopisk kirurgi for suprasellære svulster inkludert meningeom, kraniofaryngiomer og hypofyseadenomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med eksisterende synshemminger som ikke er relatert til svulsten, historie med tidligere kraniale operasjoner eller strålebehandling, betydelig kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke, og kontraindikasjoner mot mikrostimuleringsprosedyrer som ukontrollert koagulopati eller aktiv infeksjon.
  • Pasienter med svulster lokalisert utenfor sellar-regionen eller de som trenger akutt eller akutt kirurgi på grunn av livstruende komplikasjoner vil også bli ekskludert.
  • I tillegg vil personer med systemiske tilstander eller komorbiditeter som i betydelig grad kan påvirke visuell funksjon eller kirurgiske utfall, slik som ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, ikke være kvalifisert for deltakelse. Disse eksklusjonskriteriene tar sikte på å sikre deltakernes sikkerhet og validiteten til studiefunnene ved å minimere forstyrrende faktorer som kan påvirke visuelle utfall eller komplisere tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk nervestimulering
Den viktigste prosedyren vil være å bruke en anterograd mikrostimulator og fremprovosere stimulering av synsnerven etter hvert som operasjonen fortsetter. Under operasjonen vil synsnerven og chiasmen stimuleres og responsen registreres i både øyne og occipital cortex via hudelektroder. Disse responsene vil til enhver tid overvåkes av nevromonitorig-teamet som vil informere om endringer i nevrale responser endres. Bruken av mikrostimulator har vist seg trygg i andre kirurgiske tilnærminger.
Fremgangsmåte: Optisk nervestimulering
Anterograd stimulering av den optiske Neve.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som mottar regelmessig standardbehandling i endoskopiske endonasale tilnærminger innenfor samme saksserie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle mangler
Tidsramme: 6 uker etter operasjonsdato.
Pasienter som mottok vår intervensjon vil bli evaluert postoperativt for vanlig standardbehandling seks uker postoperativt. Under visuell evaluering vil PI i denne studien bestemme postoperativt synsfelt og synsskarphet. Disse parameterne vil bli sammenlignet med preoperativ synsstyrke og synsfeltstatus.
6 uker etter operasjonsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-41739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere