Estimulación del nervio óptico para prevenir déficits visuales después de abordajes craneales endoscópicos
10 de julio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Optimización de los resultados visuales: uso de la estimulación del nervio óptico en abordajes craneales endoscópicos
Evaluar la función del nervio óptico es primordial durante diversos procedimientos neuroquirúrgicos.
La monitorización eficaz del nervio óptico sigue siendo difícil de alcanzar, ya que los potenciales evocados visuales (la herramienta existente actualmente) proporcionan sólo una evaluación difusa y retardada de la función nerviosa.
Aquí, proponemos un estudio prospectivo que involucre a pacientes adultos (de 18 años o más) sometidos a abordajes endonasales o craneales abiertos alrededor de los nervios ópticos, que recibirán evaluaciones visuales pre y posoperatorias.
Durante la cirugía, se estimularán el nervio óptico y el quiasma, y la respuesta se registrará en ambos ojos y en la corteza occipital mediante electrodos cutáneos.
Nuestro objetivo es utilizar la microestimulación anterógrada del nervio óptico para evaluar la integridad del nervio durante abordajes craneales abiertos y endoscópicos.
Nuestro equipo de expertos adquirirá lecturas electrofisiológicas, como es habitual en el quirófano, y los hallazgos intraoperatorios se correlacionarán con los resultados clínicos posquirúrgicos.
Nuestro objetivo es utilizar la tecnología existente en el quirófano para monitorear de manera segura y efectiva la función del nervio óptico durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la utilización de microestimulación anterógrada del nervio óptico durante abordajes craneales abiertos y endoscópicos permitirá una evaluación más precisa y en tiempo real de la función del nervio óptico en comparación con el estándar actual de potenciales evocados visuales. Predecimos que este nuevo enfoque conducirá a una mejor monitorización intraoperatoria y una mejor correlación con los resultados clínicos posquirúrgicos.
El diseño del estudio propuesto es intervencionista y prospectivo. Implica implementar un enfoque novedoso, la microestimulación anterógrada del nervio óptico, durante los procedimientos quirúrgicos para evaluar la integridad del nervio óptico. Este diseño implica intervenir activamente durante el proceso quirúrgico para estimular el nervio óptico y registrar respuestas, lo que indica un abordaje intervencionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Número de teléfono: 415.514.6482
- Correo electrónico: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Quintana, BA
- Número de teléfono: 9094418999
- Correo electrónico: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Daniel Quintana
- Número de teléfono: 909-441-8999
- Correo electrónico: Daniel.Quintana@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a pacientes adultos (de 18 años o más) sometidos a cirugía endoscópica abierta o endonasal para tumores supraselares, incluidos meningiomas, craneofaringiomas y adenomas hipofisarios.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes con discapacidad visual preexistente no relacionada con el tumor, antecedentes de cirugías craneales o radioterapia previas, deterioro cognitivo significativo o incapacidad para dar consentimiento informado y contraindicaciones para procedimientos de microestimulación como coagulopatía no controlada o infección activa.
- También se excluirán los pacientes con tumores ubicados fuera de la región selar o aquellos que requieran cirugía de emergencia o urgencia debido a complicaciones potencialmente mortales.
- Además, las personas con afecciones sistémicas o comorbilidades que puedan afectar significativamente la función visual o los resultados quirúrgicos, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular grave, no serán elegibles para participar. Estos criterios de exclusión tienen como objetivo garantizar la seguridad de los participantes y la validez de los hallazgos del estudio al minimizar los factores de confusión que podrían afectar los resultados visuales o complicar la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio óptico
El procedimiento más importante será utilizar un microestimulador anterógrado y provocar estimulaciones en el nervio óptico a medida que avanza la cirugía.
Durante la cirugía, se estimularán el nervio óptico y el quiasma y se registrará la respuesta en ambos ojos y la corteza occipital mediante electrodos cutáneos.
Estas respuestas serán monitorizadas en todo momento por el equipo de neuromonitorig que informará si cambian los cambios en las respuestas neuronales.
Se ha demostrado que el uso del microestimulador es seguro en otros abordajes quirúrgicos.
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Estimulación anterógrada de la neve óptica.
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Sin intervención: Sin intervención
Pacientes que reciben atención estándar habitual en abordajes endonasales endoscópicos dentro de la misma serie de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficits visuales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fecha de la cirugía.
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Los pacientes que recibieron nuestra intervención serán evaluados posoperatoriamente para recibir el estándar de atención habitual seis semanas después de la operación.
Durante la evaluación visual, el IP de este estudio determinará el campo visual y la agudeza visual posoperatorios.
Estos parámetros se compararán con la agudeza visual preoperatoria y el estado del campo visual.
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6 semanas después de la fecha de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sakata K, Komaki S, Takeshige N, Negoto T, Kikuchi J, Kajiwara S, Orito K, Nakamura H, Hirohata M, Morioka M. Visual Outcomes and Surgical Approach Selection Focusing on Active Optic Canal Decompression and Maximum Safe Resection for Suprasellar Meningiomas. Neurol Med Chir (Tokyo). 2023 Sep 15;63(9):381-392. doi: 10.2176/jns-nmc.2021-0142. Epub 2023 Jul 10.
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- Benedicic M, Bosnjak R. Intraoperative monitoring of the visual function using cortical potentials after electrical epidural stimulation of the optic nerve. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):1919-27. doi: 10.1007/s00701-011-1098-y. Epub 2011 Aug 5.
- Sasaki T, Itakura T, Suzuki K, Kasuya H, Munakata R, Muramatsu H, Ichikawa T, Sato T, Endo Y, Sakuma J, Matsumoto M. Intraoperative monitoring of visual evoked potential: introduction of a clinically useful method. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):273-84. doi: 10.3171/2008.9.JNS08451.
- Benedicic M, Bosnjak R. Optic nerve potentials and cortical potentials after stimulation of the anterior visual pathway during neurosurgery. Doc Ophthalmol. 2011 Apr;122(2):115-25. doi: 10.1007/s10633-011-9265-2. Epub 2011 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neoplasias de cráneo
- Neoplasias Óseas
- Lesiones de los nervios craneales
- Neoplasias de la Base del Cráneo
- Lesiones del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- 24-41739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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