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내시경 두개골 접근 후 시각 장애를 예방하기 위한 시신경 자극

2024년 7월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

시각적 결과 최적화: 내시경 두개골 접근법에서 시신경 자극의 사용

시신경의 기능을 평가하는 것은 다양한 신경외과 수술 중에 가장 중요합니다. Visual Evoked Potential(현재 기존 도구)은 신경 기능에 대한 확산 및 지연 평가만 제공하므로 효과적인 시신경 모니터링은 아직 파악하기 어렵습니다. 여기에서는 시신경 주변의 비내 접근 또는 개방 두개골 접근을 받는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 수술 전후 육안 평가를 받을 전향적 연구를 제안합니다. 수술 중 시신경과 교차교차가 자극되며 반응은 피부 전극을 통해 양쪽 눈과 후두엽 피질에 기록됩니다. 우리는 개방 및 내시경 두개골 접근 시 신경의 완전성을 평가하기 위해 전행성 시신경 미세자극을 활용하는 것을 목표로 합니다. 전기생리학적 판독은 수술실에서 일상적으로 수행되는 것처럼 우리 전문가 팀에 의해 수집되며, 수술 중 소견은 수술 후 임상 결과와 상호 연관됩니다. 우리의 목표는 수술실의 기존 기술을 활용하여 수술 중 시신경 기능을 안전하고 효과적으로 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 가설은 개방형 및 내시경 두개골 접근법 중에 순행성 시신경 미세 자극을 활용하면 현재 표준인 Visual Evoked Potential에 비해 시신경 기능을 보다 정확하고 실시간으로 평가할 수 있다는 것입니다. 우리는 이 새로운 접근법이 수술 중 모니터링을 개선하고 수술 후 임상 결과와의 더 나은 상관관계를 가져올 것으로 예측합니다.

제안된 연구 설계는 개입적이고 전향적입니다. 이는 시신경 무결성을 평가하기 위해 수술 과정에서 새로운 접근 방식인 전행성 시신경 미세 자극을 구현하는 것을 포함합니다. 이 디자인은 시신경을 자극하고 반응을 기록하기 위해 수술 과정 중에 적극적으로 개입하는 것을 수반하며 이는 중재적 접근 방식을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 수막종, 두개인두종, 뇌하수체 선종을 포함한 상세포 종양에 대한 개복 또는 비강 내시경 수술을 받는 성인(18세 이상) 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 종양과 관련되지 않은 기존 시각 장애가 있는 환자, 이전 두개골 수술 또는 방사선 치료 이력, 심각한 인지 장애 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자, 조절되지 않는 응고병증 또는 활동성 감염과 같은 미세 자극 절차에 대한 금기가 포함됩니다.
  • 셀라 지역 외부에 종양이 있거나 생명을 위협하는 합병증으로 응급 또는 긴급 수술이 필요한 환자도 제외됩니다.
  • 또한, 조절되지 않는 당뇨병이나 심각한 심혈관 질환과 같이 시각 기능이나 수술 결과에 심각한 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 동반 질환이 있는 개인은 참가할 수 없습니다. 이러한 제외 기준은 시각적 결과에 영향을 미치거나 결과 해석을 복잡하게 할 수 있는 교란 요인을 최소화하여 참가자의 안전과 연구 결과의 타당성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시신경 자극
가장 중요한 절차는 전방성 미세 자극기를 사용하여 수술이 진행됨에 따라 시신경에 자극을 유발하는 것입니다. 수술 중에 시신경과 교차교차가 자극되고 피부 전극을 통해 양쪽 눈과 후두엽 피질에 반응이 기록됩니다. 이러한 반응은 신경 반응의 변화가 변하는 경우 이를 알려주는 신경감시팀에 의해 항상 모니터링됩니다. 미세자극기의 사용은 다른 수술 접근법에서 안전한 것으로 입증되었습니다.
절차: 시신경 자극
시신경의 전방성 자극.
간섭 없음: 개입 없음
동일한 사례 시리즈 내에서 내시경 비내 접근 방식으로 정기적인 표준 치료를 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 장애
기간: 수술일로부터 6주 후.
우리의 개입을 받은 환자는 수술 후 6주 동안 정기적인 표준 치료에 대해 수술 후 평가를 받게 됩니다. 시각적 평가 동안 본 연구의 PI는 수술 후 시야와 시력을 결정합니다. 이러한 매개변수는 수술 전 시력 및 시야 상태와 비교됩니다.
수술일로부터 6주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-41739

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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