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Stimulation des Sehnervs zur Vorbeugung von Sehstörungen nach endoskopischen kranialen Zugängen

10. Juli 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung der visuellen Ergebnisse: Verwendung der Sehnervstimulation bei endoskopischen kranialen Ansätzen

Die Beurteilung der Funktion des Sehnervs ist bei verschiedenen neurochirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung. Eine wirksame Überwachung des Sehnervs ist bisher schwer zu erreichen, da visuell evozierte Potenziale (das derzeit vorhandene Instrument) nur eine diffuse und verzögerte Beurteilung der Nervenfunktion ermöglichen. Hier schlagen wir eine prospektive Studie mit erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) vor, die sich endonasalen oder offenen kranialen Zugängen um die Sehnerven unterziehen und prä- und postoperative visuelle Untersuchungen erhalten. Während der Operation werden der Sehnerv und das Chiasma stimuliert und die Reaktion in beiden Augen und der Hinterhauptsrinde über Hautelektroden aufgezeichnet. Unser Ziel ist es, die Mikrostimulation des anterograden Sehnervs zu nutzen, um die Integrität des Nervs bei offenen und endoskopischen kranialen Zugängen zu beurteilen. Wie im Operationssaal üblich, werden von unserem Expertenteam elektrophysiologische Messwerte erfasst und die intraoperativen Ergebnisse mit den postoperativen klinischen Ergebnissen korreliert. Unser Ziel ist es, die vorhandene Technologie im Operationssaal zu nutzen, um die Funktion des Sehnervs während der Operation sicher und effektiv zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer anterograden Mikrostimulation des Sehnervs bei offenen und endoskopischen kranialen Zugängen eine genauere Beurteilung der Sehnervenfunktion in Echtzeit im Vergleich zum aktuellen Standard für visuell evozierte Potenziale ermöglichen wird. Wir gehen davon aus, dass dieser neuartige Ansatz zu einer verbesserten intraoperativen Überwachung und einer besseren Korrelation mit den postoperativen klinischen Ergebnissen führen wird.

Das vorgeschlagene Studiendesign ist interventionell und prospektiv. Dazu gehört die Implementierung eines neuartigen Ansatzes, der anterograden Mikrostimulation des Sehnervs, während chirurgischer Eingriffe zur Beurteilung der Integrität des Sehnervs. Dieses Design beinhaltet ein aktives Eingreifen während des chirurgischen Prozesses, um den Sehnerv zu stimulieren und Reaktionen aufzuzeichnen, was auf einen interventionellen Ansatz hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer offenen oder endonasalen endoskopischen Operation wegen suprasellärer Tumoren einschließlich Meningeomen, Kraniopharyngeomen und Hypophysenadenomen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit vorbestehenden Sehbehinderungen, die nicht mit dem Tumor zusammenhängen, frühere Schädeloperationen oder Strahlentherapien in der Vorgeschichte, erhebliche kognitive Beeinträchtigungen oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sowie Kontraindikationen für Mikrostimulationsverfahren wie unkontrollierte Koagulopathie oder aktive Infektion.
  • Patienten mit Tumoren außerhalb der Sellaregion oder solche, die aufgrund lebensbedrohlicher Komplikationen eine dringende oder dringende Operation erfordern, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus sind Personen mit systemischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Sehfunktion oder chirurgische Ergebnisse erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, von der Teilnahme ausgeschlossen. Ziel dieser Ausschlusskriterien ist es, die Sicherheit der Teilnehmer und die Gültigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten, indem Störfaktoren minimiert werden, die die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Sehnervs
Der wichtigste Eingriff wird die Verwendung eines anterograden Mikrostimulators sein und im Verlauf der Operation Stimulationen des Sehnervs hervorrufen. Während der Operation werden der Sehnerv und das Chiasma stimuliert und die Reaktion in beiden Augen und der Hinterhauptsrinde über Hautelektroden aufgezeichnet. Diese Reaktionen werden jederzeit vom Neuromonitoring-Team überwacht, das Sie darüber informiert, wenn sich Änderungen in den neuronalen Reaktionen ändern. Die Verwendung eines Mikrostimulators hat sich bei anderen chirurgischen Ansätzen als sicher erwiesen.
Verfahren: Stimulation des Sehnervs
Anterograde Stimulation der Sehneve.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Patienten, die innerhalb derselben Fallserie eine regelmäßige Standardversorgung bei endoskopischen endonasalen Zugängen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Defizite
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Operationstermin.
Patienten, die unsere Intervention erhalten haben, werden sechs Wochen nach der Operation postoperativ auf den regulären Pflegestandard hin untersucht. Während der visuellen Beurteilung bestimmt der PI dieser Studie das postoperative Gesichtsfeld und die Sehschärfe. Diese Parameter werden mit der präoperativen Sehschärfe und dem Gesichtsfeldstatus verglichen.
6 Wochen nach dem Operationstermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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