Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция зрительного нерва для предотвращения нарушений зрения после эндоскопических краниальных подходов

10 июля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оптимизация визуальных результатов: использование стимуляции зрительного нерва при эндоскопических краниальных подходах

Оценка функции зрительного нерва имеет первостепенное значение во время различных нейрохирургических вмешательств. Эффективный мониторинг зрительного нерва остается недостижимым, поскольку визуальные вызванные потенциалы (существующий в настоящее время инструмент) обеспечивают только диффузную и отсроченную оценку функции нерва. Здесь мы предлагаем проспективное исследование с участием взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), перенесших эндоназальный или открытый краниальный доступ к зрительным нервам, которые получат пред- и послеоперационную визуальную оценку. Во время операции зрительный нерв и перекрест зрительного нерва будут стимулироваться, а реакция будет записываться в обоих глазах и в затылочной коре с помощью кожных электродов. Мы стремимся использовать антероградную микростимуляцию зрительного нерва для оценки целостности нерва во время открытых и эндоскопических краниальных подходов. Электрофизиологические показания будут получены, как это обычно бывает в операционной, нашей командой экспертов, а интраоперационные данные будут коррелировать с послеоперационными клиническими результатами. Наша цель — использовать существующие технологии в операционной для безопасного и эффективного мониторинга функции зрительного нерва во время операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша гипотеза заключается в том, что использование антероградной микростимуляции зрительного нерва во время открытых и эндоскопических краниальных подходов позволит более точно и в реальном времени оценить функцию зрительного нерва по сравнению с текущим стандартом зрительных вызванных потенциалов. Мы прогнозируем, что этот новый подход приведет к улучшению интраоперационного мониторинга и лучшей корреляции с послеоперационными клиническими результатами.

Предлагаемый дизайн исследования является интервенционным и проспективным. Он предполагает внедрение нового подхода — антероградной микростимуляции зрительного нерва во время хирургических процедур для оценки целостности зрительного нерва. Эта конструкция предполагает активное вмешательство во время хирургического процесса для стимуляции зрительного нерва и записи ответов, что указывает на интервенционный подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
  • Номер телефона: 415.514.6482
  • Электронная почта: eze.goldschmidt@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Quintana, BA
  • Номер телефона: 9094418999
  • Электронная почта: Daniel.Quintana@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые (18 лет и старше) пациенты, перенесшие открытые или эндоназальные эндоскопические операции по поводу супраселлярных опухолей, включая менингиомы, краниофарингиомы и аденомы гипофиза.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать пациентов с ранее существовавшими нарушениями зрения, не связанными с опухолью, перенесенными в анамнезе краниальными операциями или лучевой терапией, значительными когнитивными нарушениями или неспособностью дать информированное согласие, а также противопоказаниями к процедурам микростимуляции, такими как неконтролируемая коагулопатия или активная инфекция.
  • Также будут исключены пациенты с опухолями, расположенными за пределами селлярной области, или нуждающиеся в экстренном или срочном хирургическом вмешательстве из-за опасных для жизни осложнений.
  • Кроме того, к участию не допускаются лица с системными заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на зрительные функции или результаты хирургического вмешательства, например, неконтролируемый сахарный диабет или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Эти критерии исключения направлены на обеспечение безопасности участников и достоверности результатов исследования путем минимизации искажающих факторов, которые могут повлиять на визуальные результаты или усложнить интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция зрительного нерва
Наиболее важной процедурой будет использование антероградного микростимулятора, провоцирующего стимуляцию зрительного нерва во время операции. Во время операции зрительный нерв и перекрест зрительного нерва будут стимулироваться, а реакция регистрируется как в глазах, так и в затылочной коре с помощью кожных электродов. Эти реакции будут постоянно контролироваться командой нейромониторинга, которая сообщит, если изменения в нейронных реакциях изменятся. Использование микростимулятора оказалось безопасным при других хирургических подходах.
Процедура: Стимуляция зрительного нерва
Антероградная стимуляция зрительного нерва.
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, получающие регулярную стандартную помощь при использовании эндоскопических эндоназальных подходов в одной серии случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные недостатки
Временное ограничение: 6 недель после даты операции.
Пациенты, получившие наше вмешательство, будут оцениваться после операции на предмет регулярного стандартного ухода через шесть недель после операции. Во время визуальной оценки PI этого исследования будет определять послеоперационное поле зрения и остроту зрения. Эти параметры будут сравниваться с предоперационной остротой зрения и состоянием поля зрения.
6 недель после даты операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-41739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться