Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu wzrokowego w celu zapobiegania wadom wzroku po endoskopowych podejściach do czaszki

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalizacja wyników wizualnych: zastosowanie stymulacji nerwu wzrokowego w endoskopowych podejściach czaszkowych

Ocena funkcji nerwu wzrokowego ma kluczowe znaczenie podczas różnych zabiegów neurochirurgicznych. Skuteczne monitorowanie nerwu wzrokowego pozostaje nieuchwytne, ponieważ wzrokowe potencjały wywołane (obecnie istniejące narzędzie) zapewniają jedynie rozproszoną i opóźnioną ocenę funkcji nerwu. W tym miejscu proponujemy badanie prospektywne z udziałem dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) poddawanych zabiegom wewnątrznosowym lub otwartym czaszkowym w okolicy nerwów wzrokowych, którzy zostaną poddani ocenie wzrokowej przed i pooperacyjnej. Podczas operacji nerw wzrokowy i skrzyżowanie zostaną pobudzone, a reakcja zostanie zarejestrowana w obu oczach i korze potylicznej za pomocą elektrod skórnych. Naszym celem jest wykorzystanie wstecznej mikrostymulacji nerwu wzrokowego do oceny integralności nerwu podczas dostępu otwartego i endoskopowego do czaszki. Odczyty elektrofizjologiczne będą dokonywane, jak to zwykle bywa na sali operacyjnej, przez nasz zespół ekspertów, a wyniki śródoperacyjne będą korelowane z pooperacyjnymi wynikami klinicznymi. Naszym celem jest wykorzystanie istniejącej technologii na sali operacyjnej do bezpiecznego i skutecznego monitorowania funkcji nerwu wzrokowego podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie przedniej mikrostymulacji nerwu wzrokowego podczas otwartych i endoskopowych podejść do czaszki pozwoli na dokładniejszą ocenę funkcji nerwu wzrokowego w czasie rzeczywistym w porównaniu z obecnym standardem wzrokowych potencjałów wywołanych. Przewidujemy, że to nowatorskie podejście doprowadzi do lepszego monitorowania śródoperacyjnego i lepszej korelacji z pooperacyjnymi wynikami klinicznymi.

Zaproponowany projekt badania ma charakter interwencyjny i prospektywny. Polega ona na zastosowaniu nowatorskiego podejścia, wstecznej mikrostymulacji nerwu wzrokowego, podczas zabiegów chirurgicznych w celu oceny integralności nerwu wzrokowego. Konstrukcja ta zakłada aktywną interwencję podczas procesu chirurgicznego w celu stymulacji nerwu wzrokowego i rejestrowania reakcji, co wskazuje na podejście interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani otwartej lub endoskopowej operacji endoskopowej z powodu guzów nadsiodłowych, w tym oponiaków, czaszkowo-gardłowych i gruczolaków przysadki mózgowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą obejmować pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami widzenia niezwiązanymi z nowotworem, przebytymi wcześniej operacjami czaszki lub radioterapią, znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub niemożnością wyrażenia świadomej zgody oraz przeciwwskazaniami do zabiegów mikrostymulacji, takimi jak niekontrolowana koagulopatia lub aktywna infekcja.
  • Z badania zostaną wykluczeni także pacjenci z nowotworami zlokalizowanymi poza okolicą siodła lub wymagający pilnej operacji ze względu na powikłania zagrażające życiu.
  • Ponadto osoby cierpiące na schorzenia ogólnoustrojowe lub choroby współistniejące, które mogą znacząco wpłynąć na funkcję wzroku lub wyniki zabiegów chirurgicznych, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, nie będą kwalifikować się do udziału. Te kryteria wykluczenia mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i ważności wyników badania poprzez minimalizację czynników zakłócających, które mogłyby mieć wpływ na wyniki wizualne lub skomplikować interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu wzrokowego
Najważniejszą procedurą będzie użycie mikrostymulatora następczego i prowokacja stymulacji nerwu wzrokowego w miarę postępu operacji. Podczas operacji nerw wzrokowy i skrzyżowanie zostaną pobudzone, a odpowiedź zostanie zarejestrowana w obu oczach i korze potylicznej za pomocą elektrod skórnych. Odpowiedzi te będą przez cały czas monitorowane przez zespół neuromonitorików, który poinformuje, jeśli zmiany w reakcjach neuronalnych ulegną zmianie. Bezpieczeństwo stosowania mikrostymulatora zostało udowodnione w przypadku innych metod chirurgicznych.
Procedura: Stymulacja nerwu wzrokowego
Stymulacja następcza nerwu wzrokowego.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę endoskopową z dostępu wewnątrznosowego w ramach tej samej serii przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty wizualne
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty operacji.
Pacjenci, którzy otrzymali naszą interwencję, zostaną poddani ocenie pooperacyjnej pod kątem regularnego standardu opieki sześć tygodni po operacji. Podczas oceny wizualnej PI tego badania określi pooperacyjne pole widzenia i ostrość wzroku. Parametry te zostaną porównane z przedoperacyjną ostrością wzroku i stanem pola widzenia.
6 tygodni od daty operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj