Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsnervestimulering for at forhindre synsforstyrrelser efter endoskopiske kraniale tilgange

10. juli 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af visuelle resultater: Brug af synsnervestimulering i endoskopiske kraniale tilgange

Vurdering af synsnervens funktion er altafgørende under forskellige neurokirurgiske indgreb. Effektiv synsnerveovervågning er forblevet uhåndgribelig, da Visual Evoked Potentials (det nuværende eksisterende værktøj) kun giver diffus og forsinket vurdering af nervefunktionen. Her foreslår vi et prospektivt studie, der involverer voksne patienter (i alderen 18 år og ældre), der gennemgår endonasale eller åbne kraniale tilgange omkring synsnerverne, som vil modtage præ- og postoperative visuelle evalueringer. Under operationen vil synsnerven og chiasmen blive stimuleret, og responsen vil blive registreret i både øjne og occipital cortex via hudelektroder. Vi sigter mod at bruge anterograd optisk nerve-mikrostimulering til at vurdere nervens integritet under åbne og endoskopiske kraniale tilgange. Elektrofysiologiske aflæsninger vil blive indsamlet, som det er rutine i operationsstuen, af vores team af eksperter, og intraoperative fund vil blive korreleret med postkirurgiske kliniske resultater. Vores mål er at udnytte eksisterende teknologi på operationsstuen til sikkert og effektivt at overvåge synsnervens funktion under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hypotese er, at brug af anterograd optisk nerve-mikrostimulering under åbne og endoskopiske kranietilgange vil give mulighed for en mere nøjagtig og real-time vurdering af synsnervens funktion sammenlignet med den nuværende standard for Visual Evoked Potentials. Vi forudser, at denne nye tilgang vil føre til forbedret intraoperativ overvågning og bedre korrelation med postkirurgiske kliniske resultater.

Det foreslåede studiedesign er interventionelt og prospektivt. Det involverer implementering af en ny tilgang, anterograd optisk nerve mikrostimulering, under kirurgiske procedurer for at vurdere synsnervens integritet. Dette design indebærer aktiv indgriben under den kirurgiske proces for at stimulere synsnerven og registrere responser, hvilket indikerer en interventionel tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet vil inkludere voksne (18 år og ældre) patienter, der gennemgår åben eller endonasal endoskopisk kirurgi for suprasellære tumorer, herunder meningeom, kraniofaryngiomer og hypofyseadenomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med allerede eksisterende synsnedsættelser, der ikke er relateret til tumoren, historie med tidligere kranieoperationer eller strålebehandling, betydelig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke og kontraindikationer til mikrostimuleringsprocedurer såsom ukontrolleret koagulopati eller aktiv infektion.
  • Patienter med tumorer placeret uden for sellar-regionen eller dem, der kræver akut eller akut operation på grund af livstruende komplikationer, vil også blive udelukket.
  • Derudover vil personer med systemiske tilstande eller komorbiditeter, der kan have væsentlig indflydelse på synsfunktionen eller kirurgiske resultater, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, være ude af stand til at deltage. Disse eksklusionskriterier har til formål at sikre deltagernes sikkerhed og validiteten af ​​undersøgelsesresultater ved at minimere forstyrrende faktorer, der kan påvirke visuelle resultater eller komplicere fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk nervestimulering
Den mest betydningsfulde procedure vil være at bruge en anterograd mikrostimulator og fremkalde stimulering af synsnerven, efterhånden som operationen skrider frem. Under operationen vil synsnerven og chiasmen blive stimuleret, og responsen registreres i både øjne og occipital cortex via hudelektroder. Disse svar vil til enhver tid blive overvåget af neuromonitorig-teamet, som vil informere, hvis ændringer i neurale reaktioner ændrer sig. Brugen af ​​mikrostimulator har vist sig at være sikker i andre kirurgiske tilgange.
Procedure: Optisk nervestimulering
Anterograd stimulering af den optiske Neve.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter, der modtager regelmæssig standardbehandling i endoskopiske endonasale tilgange inden for samme case-serie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle mangler
Tidsramme: 6 uger efter operationsdato.
Patienter, der modtog vores intervention, vil blive evalueret postoperativt for almindelig standardbehandling seks uger postoperativt. Under visuel evaluering vil PI i denne undersøgelse bestemme postoperativt synsfelt og synsstyrke. Disse parametre vil blive sammenlignet med præoperativ synsstyrke og synsfeltstatus.
6 uger efter operationsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner