Stimolazione del nervo ottico per prevenire deficit visivi dopo approcci cranici endoscopici
10 luglio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Ottimizzazione dei risultati visivi: uso della stimolazione del nervo ottico negli approcci cranici endoscopici
La valutazione della funzione del nervo ottico è fondamentale durante varie procedure neurochirurgiche.
Un monitoraggio efficace del nervo ottico è rimasto sfuggente poiché i potenziali evocati visivi (lo strumento attualmente esistente) forniscono solo una valutazione diffusa e ritardata della funzione nervosa.
Qui, proponiamo uno studio prospettico che coinvolge pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti ad approcci endonasali o cranici aperti attorno ai nervi ottici, che riceveranno valutazioni visive pre e postoperatorie.
Durante l'intervento chirurgico, il nervo ottico e il chiasma verranno stimolati e la risposta verrà registrata in entrambi gli occhi e nella corteccia occipitale tramite elettrodi cutanei.
Il nostro obiettivo è utilizzare la microstimolazione del nervo ottico anterogrado per valutare l'integrità del nervo durante gli approcci cranici aperti ed endoscopici.
Le letture elettrofisiologiche verranno acquisite, come di routine in sala operatoria, dal nostro team di esperti, e i risultati intraoperatori saranno correlati con i risultati clinici post-operatori.
Il nostro obiettivo è utilizzare la tecnologia esistente in sala operatoria per monitorare in modo sicuro ed efficace la funzione del nervo ottico durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che l'utilizzo della microstimolazione del nervo ottico anterogrado durante approcci cranici aperti ed endoscopici consentirà una valutazione più accurata e in tempo reale della funzione del nervo ottico rispetto all'attuale standard dei potenziali evocati visivi. Prevediamo che questo nuovo approccio porterà a un migliore monitoraggio intraoperatorio e a una migliore correlazione con i risultati clinici post-operatori.
Il disegno dello studio proposto è interventistico e prospettico. Si tratta dell’implementazione di un nuovo approccio, la microstimolazione del nervo ottico anterogrado, durante le procedure chirurgiche per valutare l’integrità del nervo ottico. Questo disegno prevede l’intervento attivo durante il processo chirurgico per stimolare il nervo ottico e registrare le risposte, indicando un approccio interventistico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Numero di telefono: 415.514.6482
- Email: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Quintana, BA
- Numero di telefono: 9094418999
- Email: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Contatto:
- Daniel Quintana
- Numero di telefono: 909-441-8999
- Email: Daniel.Quintana@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia endoscopica a cielo aperto o endonasale per tumori soprasellari inclusi meningiomi, craniofaringiomi e adenomi ipofisari.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno pazienti con disturbi visivi preesistenti non correlati al tumore, storia di precedenti interventi chirurgici cranici o radioterapia, deterioramento cognitivo significativo o incapacità di fornire il consenso informato e controindicazioni alle procedure di microstimolazione come coagulopatia incontrollata o infezione attiva.
- Saranno esclusi anche i pazienti con tumori localizzati al di fuori della regione sellare o quelli che necessitano di un intervento chirurgico urgente o urgente a causa di complicazioni potenzialmente letali.
- Inoltre, i soggetti con condizioni sistemiche o comorbidità che potrebbero avere un impatto significativo sulla funzione visiva o sugli esiti chirurgici, come diabete mellito non controllato o gravi malattie cardiovascolari, non saranno idonei alla partecipazione. Questi criteri di esclusione mirano a garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità dei risultati dello studio riducendo al minimo i fattori di confusione che potrebbero influenzare i risultati visivi o complicare l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo ottico
La procedura più significativa utilizzerà un microstimolatore anterogrado e provocherà stimolazioni al nervo ottico man mano che l'intervento procede.
Durante l'intervento chirurgico, il nervo ottico e il chiasma verranno stimolati e la risposta verrà registrata sia negli occhi che nella corteccia occipitale tramite elettrodi cutanei.
Queste risposte saranno monitorate in ogni momento dal team di neuromonitoraggio che informerà se i cambiamenti nelle risposte neurali cambiano.
L'uso del microstimolatore si è dimostrato sicuro in altri approcci chirurgici.
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Stimolazione anterograda della neve ottica.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Pazienti che ricevono un regolare standard di cura negli approcci endoscopici endonasali all'interno della stessa serie di casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit visivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data dell'intervento.
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I pazienti che hanno ricevuto il nostro intervento saranno valutati dopo l'intervento per il regolare standard di cura sei settimane dopo l'intervento.
Durante la valutazione visiva, l'IP di questo studio determinerà il campo visivo e l'acuità visiva postoperatori.
Questi parametri verranno confrontati con l'acuità visiva preoperatoria e lo stato del campo visivo.
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6 settimane dopo la data dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Margalit NS, Lesser JB, Moche J, Sen C. Meningiomas involving the optic nerve: technical aspects and outcomes for a series of 50 patients. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):523-32; discussion 532-3. doi: 10.1227/01.neu.0000079506.75164.f4.
- Cohen AR, Cooper PR, Kupersmith MJ, Flamm ES, Ransohoff J. Visual recovery after transsphenoidal removal of pituitary adenomas. Neurosurgery. 1985 Sep;17(3):446-52. doi: 10.1227/00006123-198509000-00008.
- Jashek-Ahmed F, Cabrilo I, Bal J, Sanders B, Grieve J, Dorward NL, Marcus HJ. Intraoperative monitoring of visual evoked potentials in patients undergoing transsphenoidal surgery for pituitary adenoma: a systematic review. BMC Neurol. 2021 Jul 23;21(1):287. doi: 10.1186/s12883-021-02315-4.
- Newman S. A prospective study of cavernous sinus surgery for meningiomas and resultant common ophthalmic complications (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:392-447.
- Carnevale JA, Babu CS, Goldberg JL, Fong R, Schwartz TH. Visual deterioration after endonasal endoscopic skull base surgery: causes, treatments, and outcomes. J Neurosurg. 2021 Oct 1;136(4):1103-1113. doi: 10.3171/2021.3.JNS204378. Print 2022 Apr 1.
- Sakata K, Komaki S, Takeshige N, Negoto T, Kikuchi J, Kajiwara S, Orito K, Nakamura H, Hirohata M, Morioka M. Visual Outcomes and Surgical Approach Selection Focusing on Active Optic Canal Decompression and Maximum Safe Resection for Suprasellar Meningiomas. Neurol Med Chir (Tokyo). 2023 Sep 15;63(9):381-392. doi: 10.2176/jns-nmc.2021-0142. Epub 2023 Jul 10.
- Chung SB, Park CW, Seo DW, Kong DS, Park SK. Intraoperative visual evoked potential has no association with postoperative visual outcomes in transsphenoidal surgery. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1505-10. doi: 10.1007/s00701-012-1426-x. Epub 2012 Jun 29.
- Qiao N, Yang X, Li C, Ma G, Kang J, Liu C, Cao L, Zhang Y, Gui S. The predictive value of intraoperative visual evoked potential for visual outcome after extended endoscopic endonasal surgery for adult craniopharyngioma. J Neurosurg. 2021 May 7;135(6):1714-1724. doi: 10.3171/2020.10.JNS202779.
- Benedicic M, Bosnjak R. Intraoperative monitoring of the visual function using cortical potentials after electrical epidural stimulation of the optic nerve. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):1919-27. doi: 10.1007/s00701-011-1098-y. Epub 2011 Aug 5.
- Sasaki T, Itakura T, Suzuki K, Kasuya H, Munakata R, Muramatsu H, Ichikawa T, Sato T, Endo Y, Sakuma J, Matsumoto M. Intraoperative monitoring of visual evoked potential: introduction of a clinically useful method. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):273-84. doi: 10.3171/2008.9.JNS08451.
- Benedicic M, Bosnjak R. Optic nerve potentials and cortical potentials after stimulation of the anterior visual pathway during neurosurgery. Doc Ophthalmol. 2011 Apr;122(2):115-25. doi: 10.1007/s10633-011-9265-2. Epub 2011 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ossee
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Neoplasie del cranio
- Neoplasie ossee
- Lesioni del nervo cranico
- Neoplasie della base cranica
- Lesioni del nervo ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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