Näköhermon stimulaatio ehkäisemään näköhäiriöitä endoskooppisten kallohoitojen jälkeen
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Visuaalisten tulosten optimointi: Näköhermostimulaation käyttö endoskooppisissa kallonlähestymisissä
Näköhermon toiminnan arviointi on ensiarvoisen tärkeää erilaisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tehokas näköhermon seuranta on jäänyt vaikeaksi, koska Visual Evoked Potentials (nykyinen olemassa oleva työkalu) tarjoaa vain hajanaisen ja viivästyneen hermon toiminnan arvioinnin.
Tässä ehdotamme prospektiivista tutkimusta, johon osallistuvat aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään endonasaalisia tai avoimia kallonhoitoja näköhermojen ympärillä ja jotka saavat ennen leikkausta ja sen jälkeen visuaalisia arviointeja.
Leikkauksen aikana näköhermoa ja kiasmia stimuloidaan, ja vaste tallennetaan sekä silmiin että takaraivokuoreen ihoelektrodien kautta.
Pyrimme hyödyntämään anterogradista näköhermon mikrostimulaatiota hermon eheyden arvioimiseksi avoimien ja endoskooppisten kallonlähestymisten aikana.
Asiantuntijatiimimme hankkii sähköfysiologiset lukemat, kuten leikkaussalissa on tapana, ja leikkauksen sisäiset löydökset korreloidaan leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten kanssa.
Tavoitteenamme on hyödyntää leikkaussalissa olemassa olevaa teknologiaa näköhermon toiminnan turvalliseen ja tehokkaaseen seurantaan leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että anterogradisen näköhermon mikrostimulaation hyödyntäminen avoimen ja endoskooppisen kallon toiminnan aikana mahdollistaa tarkemman ja reaaliaikaisen näköhermon toiminnan arvioinnin verrattuna nykyiseen Visual Evoked Potentials -standardiin. Ennustamme, että tämä uusi lähestymistapa johtaa parempaan intraoperatiiviseen seurantaan ja parempaan korrelaatioon leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten kanssa.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on interventiivinen ja prospektiivinen. Se sisältää uuden lähestymistavan, anterogradisen näköhermon mikrostimulaation, toteuttamisen kirurgisten toimenpiteiden aikana näköhermon eheyden arvioimiseksi. Tämä suunnittelu edellyttää aktiivista puuttumista kirurgisen prosessin aikana näköhermon stimuloimiseksi ja vasteiden tallentamiseksi, mikä osoittaa interventiolähestymistapaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415.514.6482
- Sähköposti: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Quintana, BA
- Puhelinnumero: 9094418999
- Sähköposti: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Quintana
- Puhelinnumero: 909-441-8999
- Sähköposti: Daniel.Quintana@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia (18-vuotiaita ja sitä vanhempia) potilaita, joille tehdään avoin tai endonasaalinen endoskooppinen leikkaus suprasellaristen kasvainten, mukaan lukien meningioomien, kraniofaryngioomien ja aivolisäkkeen adenoomien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on aiempaa näön vajaatoimintaa, joka ei liity kasvaimeen, aiempia kallonleikkauksia tai sädehoitoa, merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja vasta-aiheet mikrostimulaatiotoimenpiteille, kuten hallitsematon koagulopatia tai aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on Sellar-alueen ulkopuolella sijaitsevia kasvaimia tai jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä leikkausta hengenvaarallisten komplikaatioiden vuoksi, suljetaan myös pois.
- Lisäksi henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa näkötoimintoihin tai leikkaustuloksiin, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Näillä poissulkemiskriteereillä pyritään varmistamaan osallistujien turvallisuus ja tutkimustulosten oikeellisuus minimoimalla hämmentävät tekijät, jotka voivat vaikuttaa visuaalisiin tuloksiin tai vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näköhermon stimulaatio
Merkittävin toimenpide on anterogradisen mikrostimulaattorin käyttö ja stimulaatioiden herättäminen näköhermoon leikkauksen edetessä.
Leikkauksen aikana näköhermoa ja kiasmia stimuloidaan ja vaste tallennetaan sekä silmiin että takaraivokuoreen ihoelektrodien kautta.
Näitä vasteita tarkkailee jatkuvasti neuromonitoring-tiimi, joka ilmoittaa, jos muutokset hermovasteissa muuttuvat.
Mikrostimulaattorin käyttö on osoittautunut turvalliseksi muissa kirurgisissa lähestymistavoissa.
|
Optisen neven anterogradinen stimulaatio.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat, jotka saavat säännöllistä standardihoitoa endoskooppisissa endonasaalisissa lähestymistavoissa samassa tapaussarjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset puutteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Interventiomme saaneiden potilaiden säännöllinen hoito arvioidaan leikkauksen jälkeen kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Visuaalisen arvioinnin aikana tämän tutkimuksen PI määrittää postoperatiivisen näkökentän ja näöntarkkuuden.
Näitä parametreja verrataan näöntarkkuuteen ja näkökentän tilaan ennen leikkausta.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, UCSF Department of Neurological Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Margalit NS, Lesser JB, Moche J, Sen C. Meningiomas involving the optic nerve: technical aspects and outcomes for a series of 50 patients. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):523-32; discussion 532-3. doi: 10.1227/01.neu.0000079506.75164.f4.
- Cohen AR, Cooper PR, Kupersmith MJ, Flamm ES, Ransohoff J. Visual recovery after transsphenoidal removal of pituitary adenomas. Neurosurgery. 1985 Sep;17(3):446-52. doi: 10.1227/00006123-198509000-00008.
- Jashek-Ahmed F, Cabrilo I, Bal J, Sanders B, Grieve J, Dorward NL, Marcus HJ. Intraoperative monitoring of visual evoked potentials in patients undergoing transsphenoidal surgery for pituitary adenoma: a systematic review. BMC Neurol. 2021 Jul 23;21(1):287. doi: 10.1186/s12883-021-02315-4.
- Newman S. A prospective study of cavernous sinus surgery for meningiomas and resultant common ophthalmic complications (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:392-447.
- Carnevale JA, Babu CS, Goldberg JL, Fong R, Schwartz TH. Visual deterioration after endonasal endoscopic skull base surgery: causes, treatments, and outcomes. J Neurosurg. 2021 Oct 1;136(4):1103-1113. doi: 10.3171/2021.3.JNS204378. Print 2022 Apr 1.
- Sakata K, Komaki S, Takeshige N, Negoto T, Kikuchi J, Kajiwara S, Orito K, Nakamura H, Hirohata M, Morioka M. Visual Outcomes and Surgical Approach Selection Focusing on Active Optic Canal Decompression and Maximum Safe Resection for Suprasellar Meningiomas. Neurol Med Chir (Tokyo). 2023 Sep 15;63(9):381-392. doi: 10.2176/jns-nmc.2021-0142. Epub 2023 Jul 10.
- Chung SB, Park CW, Seo DW, Kong DS, Park SK. Intraoperative visual evoked potential has no association with postoperative visual outcomes in transsphenoidal surgery. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1505-10. doi: 10.1007/s00701-012-1426-x. Epub 2012 Jun 29.
- Qiao N, Yang X, Li C, Ma G, Kang J, Liu C, Cao L, Zhang Y, Gui S. The predictive value of intraoperative visual evoked potential for visual outcome after extended endoscopic endonasal surgery for adult craniopharyngioma. J Neurosurg. 2021 May 7;135(6):1714-1724. doi: 10.3171/2020.10.JNS202779.
- Benedicic M, Bosnjak R. Intraoperative monitoring of the visual function using cortical potentials after electrical epidural stimulation of the optic nerve. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):1919-27. doi: 10.1007/s00701-011-1098-y. Epub 2011 Aug 5.
- Sasaki T, Itakura T, Suzuki K, Kasuya H, Munakata R, Muramatsu H, Ichikawa T, Sato T, Endo Y, Sakuma J, Matsumoto M. Intraoperative monitoring of visual evoked potential: introduction of a clinically useful method. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):273-84. doi: 10.3171/2008.9.JNS08451.
- Benedicic M, Bosnjak R. Optic nerve potentials and cortical potentials after stimulation of the anterior visual pathway during neurosurgery. Doc Ophthalmol. 2011 Apr;122(2):115-25. doi: 10.1007/s10633-011-9265-2. Epub 2011 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Luun sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kallon kasvaimet
- Luun kasvaimet
- Aivohermovauriot
- Kallopohjan kasvaimet
- Näköhermon vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .