多発性硬化症におけるリンパ節の免疫細胞に対するオクレリズマブ治療の影響 (OCREFINA)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに準拠する能力
• 患者にとって最も適切な標準治療としてオクレリズマブ治療を開始するための治療神経内科医の独立した医学的評価と決定
• 登録時の拡張障害ステータススケール（EDSS）0～5.5によるRR-MSの診断
• 未治療（つまり、 過去に疾患修飾療法を行っていない）
• MS症状の発症からの罹患期間：スクリーニング時のEDSSが5.0を超える患者では15年未満
• 妊娠の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後6か月間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、許容される避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

MS関連:

• 少なくとも1年間再発のない二次進行性MSと診断されている。
• 原発性進行性 MS の診断。
• MSに対する何らかの疾患修飾療法による治療歴がある。
• -治験薬による以前または同時の治療、またはMSの実験手順による治療（例、慢性脳脊髄静脈不全の治療）。

感染症関連:

• 再発性または慢性感染症（HIV、梅毒、結核など）の既知の存在。
• 抗生物質による治療を必要とする再発性誤嚥性肺炎の病歴。
• -脊髄症の感染性原因の病歴または既知の存在（例、梅毒、ライム病、HTLV-1、帯状疱疹脊髄症）。
• -既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症（結核または非定型マイコバクテリア症を含むが、爪床の真菌感染症は除く）、またはベースライン来院前4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする主要な感染症エピソードまたは、ベースライン来院前2週間以内に経口抗生物質を投与される。

がん関連:

-固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（病理検査できれいな断端が記録され切除および消失した皮膚の基底細胞がん、上皮内扁平上皮がん、および子宮頸部または子宮の上皮内がんを除く）。

女性の健康関連：

• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前14日以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

その他の病状:

• 全身性抗凝固療法または既知の血液凝固障害。
• 原発性または続発性免疫不全症の病歴、または現在進行中の活動性。
• ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -登録前24週間以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• 進行性神経疾患（狼瘡、抗リン脂質抗体症候群、シェーグレン症候群、ベーチェット病など）を引き起こす可能性がある全身性自己免疫疾患の病歴または既知の存在。
• -研究期間中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある任意の付随疾患。
• AMAガイドラインまたは同様のもので定義されている、重大な管理されていない疾患。たとえば、心血管疾患（うっ血性心不全、NYHAグレード3または4、不整脈を含む）、管理されていない高血圧、肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌疾患（管理されていない糖尿病を含む）、胃腸、またはその他の重大な疾患。
• 他の神経疾患の既知の存在または病歴
• -ベースライン前4週間以内の全身コルチコステロイド療法。
• 治療薬成分のいずれかに対する過敏症を含む、国ラベルによる経口または静注コルチコステロイド（静注メチルプレドニゾロンを含む）に対する禁忌または不耐性。
• -シクロホスファミド、ミトキサントロン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、全身放射線照射、または骨髄移植による以前の治療。

研究室：

• 血清または尿中のβ-hCG 陽性。
• B 型肝炎陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性、またはウイルス DNA ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] 陽性で確認された B 型肝炎コア抗体 [総 HBcAb])。
• ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超える。
• 血小板数が正常の下限値を下回っている。
• 総白血球数（差分数を含む）が正常の下限値を下回っている。
• 好中球の絶対数が正常の下限値を下回っている。
• リンパ球数が正常値より低い。
• 血清 IgG レベルは正常下限 (LLN) より 18% 低く、血清 IgM レベルは LLN より 8% 低い。
• CD4+ および CD8+ の絶対数および CD4:CD8 比 - 正常範囲内。