다발성 경화증의 림프절 면역세포에 대한 오크렐리주맙 치료의 효과 (OCREFINA)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
• 환자에 대한 가장 적절한 표준 치료로서 오크렐리주맙 치료를 시작하기로 한 담당 신경과 전문의의 독립적인 의학적 평가 및 결정
• 등록 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-5.5를 사용한 RR-MS 진단
• 치료 경험이 없는(예: 이전에 질병 수정 요법이 없었음)
• 다발성경화증 증상 발병 후 질병 기간: 스크리닝 당시 EDSS가 5.0 이상인 환자의 경우 15년 미만
• 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 허용되는 피임법을 사용하겠다는 동의

제외 기준:

MS 관련:

• 최소 1년 동안 재발이 없는 2차 진행성 MS를 진단합니다.
• 원발성 진행형 MS의 진단.
• MS에 대한 질병 수정 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
• 다발성 경화증(MS)에 대한 임상시험용 제제 또는 실험적 절차를 사용한 치료(예: 만성 뇌척수 정맥 부전 치료)를 사용한 이전 또는 동시 치료.

감염 관련:

• 재발성 또는 만성 감염(예: HIV, 매독, 결핵)의 존재가 알려진 경우.
• 항생제 치료가 필요한 재발성 흡인성 폐렴의 병력.
• 척수병증의 감염성 원인(예: 매독, 라임병, HTLV-1, 대상포진 척수병증)의 병력 또는 알려진 존재.
• 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 기준점 방문 전 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 감염의 주요 에피소드 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 항생제.

암 관련:

- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암의 병력(기저 세포, 피부의 상피 편평 세포 암종, 병리학적으로 깨끗한 여백이 문서화되어 절제되고 해결된 자궁경부 또는 자궁의 상피 암종 제외).

여성 건강 관련:

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 가임기 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

기타 질병:

• 전신 항응고 또는 알려진 혈액 응고 장애에 대해.
• 원발성 또는 이차성 면역결핍의 병력이 있거나 현재 활동 중인 경우.
• 인간화 또는 쥐 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 등록 전 24주 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있습니다.
• 잠재적으로 진행성 신경 질환(예: 루푸스, 항인지질 항체 증후군, 쇼그렌 증후군, 베체트병)을 유발할 수 있는 전신 자가면역 질환의 병력 또는 알려진 존재.
• 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 수반되는 질병.
• 심혈관(울혈성 심부전 포함 - NYHA 등급 3 또는 4, 심부정맥), 조절되지 않는 고혈압, 폐(만성 폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비( 조절되지 않는 당뇨병 포함), 위장병 또는 기타 심각한 질병.
• 다른 신경학적 장애의 알려진 존재 또는 병력
• 기준선 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
• 국가 라벨에 따른 IV 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 불내증(치료 약물 성분에 대한 과민증 포함).
• 사이클로포스파미드, 미톡산트론, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료.

실혐실:

• 혈청 또는 소변 β-hCG 양성.
• B형 간염에 대해 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 양성 바이러스 DNA 중합효소 연쇄 반응[PCR]으로 확인된 B형 간염 핵심 항체[총 HBcAb])).
• AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상인 경우.
• 혈소판 수가 정상 하한 미만입니다.
• 감별수를 포함한 총 백혈구 수가 정상 하한 미만입니다.
• 절대 호중구 수가 정상 하한 미만입니다.
• 림프구 수는 정상 수준보다 낮습니다.
• 혈청 IgG 수치는 정상 하한(LLN)보다 18% 낮고, 혈청 IgM 수치는 LLN보다 8% 낮습니다.
• 절대 CD4+ 및 CD8+ 수와 CD4:CD8 비율 - 정상 한계 내.