過体重または肥満患者の過食に対する統合的介入戦略 (BE-side)
2024年7月3日 更新者：CHIARA CONTI、G. d'Annunzio University
過体重または肥満患者の過食に対する統合的介入戦略の有効性:学際的なアプローチ
この臨床試験の主な目的は、過体重/肥満および過食症 (BE) の外来患者を対象とした 12 週間の 3 回の介入の短期および長期の結果を比較することです。
- 減量のための通常通りの治療（TAU）。
- 食事行動を改善するためのTAUとガイド付き自助法の組み合わせ（TAU+GSH）。
- TAU、GSH、バイオフィードバックを組み合わせたもの (TAU+GSH+BF)。 主な成果は、客観的な BE エピソード (OBE) の日数の自己報告による減少です。
副次的結果は、衝動性、感情調節不全、内受容意識、苦痛、覚醒の生理学的相関関係 (皮膚コンダクタンスと心拍数変動)、および炎症性バイオマーカーになります。
TAU+GSH群は、OBEの日数の短縮においてTAU+GSH+BF群に匹敵すると予想されるが、副次的アウトカム（衝動性、感情調節障害、内受容意識、苦痛、生理学的症状）の改善効果は著しく低いと予想される。炎症マーカー）。 TAU群は、TAU+GSH条件およびTAU+GSH+BF条件と比較して、一次および二次アウトカムおよび費用対効果に関して顕著な劣性を示すことが予想される。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHIARA CONTI, PhD
- 電話番号：+3908713555338
- メール：cconti@unich.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:(1) 年齢 18 ～ 65 歳。 (2) BMI≧25kg/m2; (3) イタリア語の読み書きができること。 (4) 過食症 (BED) または閾値以下の BED 状態。
-
除外基準: (1) 登録心理学者による BE の現在の治療。 (2) 重度の精神障害。 (4) 認知障害。 (5) 妊娠。 (6) 重度の合併症。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(1)タウ
減量のための通常の治療（TAU）
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減量のためのライフスタイル変更介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(2)タウ+GSH
食事行動を改善するための TAU とガイド付き自助法の組み合わせ (TAU+GSH)
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食事行動を改善するためのTAUとガイド付き自助を組み合わせたもの
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(3)TAU+GSH+BF
TAU、GSH、バイオフィードバックの組み合わせ (TAU+GSH+BF)
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TAU、GSH、およびバイオフィードバックを組み合わせて、食行動と内受容意識および覚醒制御を改善します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的 BE エピソード (OBE)
時間枠：12週間の追跡調査-1 4か月間の追跡調査-2（治療終了後）
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主な成果は、客観的な BE エピソード (OBE) の日数の自己報告による減少です。
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12週間の追跡調査-1 4か月間の追跡調査-2（治療終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的変数
時間枠：(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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副次的な結果としては、衝動性、感情調節不全、内受容意識、苦痛などが挙げられます。
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(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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覚醒の生理学的相関
時間枠：(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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副次的な結果は、皮膚コンダクタンスと心拍数の変動です。
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(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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炎症性バイオマーカー
時間枠：(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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副次的結果は、ClpB タンパク質と IgG です。
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(T0) ベースライン。 (T1) 12 週間の追跡調査-1。 (T2) 4ヶ月経過観察-2（治療終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prot. n. 254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成された、および/または研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じてPIから入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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