- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495619
Integrative intervensjonsstrategier for overspising hos pasienter med overvekt eller fedme (BE-side)
Effektiviteten av integrerende intervensjonsstrategier for overspising hos pasienter med overvekt eller fedme: en tverrfaglig tilnærming
Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne de kort- og langsiktige resultatene av tre 12-ukers intervensjoner blant polikliniske pasienter med overvekt/fedme og overspising (BE):
- behandling-som-vanlig for vekttap (TAU);
- kombinert TAU og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd (TAU+GSH);
- kombinert TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF). De primære resultatene vil være selvrapportert reduksjon av dager med objektive BE-episoder (OBE).
De sekundære resultatene vil være impulsivitet, emosjonsdysregulering, interoceptiv bevissthet, nød, fysiologiske korrelater av opphisselse (hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet) og inflammatoriske biomarkører.
TAU+GSH-armen forventes å være sammenlignbar med TAU+GSH+BF-armen når det gjelder å redusere antall dager med OBE, men forventes å være betydelig mindre effektiv for å forbedre sekundære utfall (impulsivitet, emosjonell dysregulering, interoceptiv bevissthet, nød, fysiologisk inflammatoriske markører). TAU-armen forventes å vise betydelig mindreverdighet med hensyn til primære og sekundære utfall og kostnadseffektivitet sammenlignet med TAU+GSH- og TAU+GSH+BF-forholdene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHIARA CONTI, PhD
- Telefonnummer: +3908713555338
- E-post: cconti@unich.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:(1) alder 18-65 år; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) evne til å lese og skrive på italiensk; (4) Binge Eating Disorder (BED) eller underterskel BED-status.
-
Eksklusjonskriterier: (1) aktuell behandling for BE hos en registrert psykolog; (2) alvorlige psykiatriske lidelser; (4) kognitiv svikt; (5) graviditet; (6) alvorlig medisinsk komorbiditet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1)TAU
behandling som vanlig for vekttap (TAU)
|
livsstilsendringer for vekttap
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (2)TAU+GSH
kombinert TAU og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd (TAU+GSH)
|
kombinert TAU og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (3)TAU+GSH+BF
kombinert TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
kombinert TAU, GSH og biofeedback for å forbedre spiseatferd og interoceptiv bevissthet og opphisselsesregulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektive BE-episoder (OBE)
Tidsramme: 12-ukers oppfølging-1 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
De primære resultatene vil være selvrapportert reduksjon av dager med objektive BE-episoder (OBE)
|
12-ukers oppfølging-1 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske variabler
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
De sekundære utfallene vil være impulsivitet, følelsesdysregulering, interoceptiv bevissthet, nød.
|
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
|
fysiologiske korrelater av opphisselse
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
De sekundære resultatene vil være hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet.
|
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
De sekundære resultatene vil være ClpB-protein og IgG
|
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. n. 254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .