Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrative intervensjonsstrategier for overspising hos pasienter med overvekt eller fedme (BE-side)

3. juli 2024 oppdatert av: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University

Effektiviteten av integrerende intervensjonsstrategier for overspising hos pasienter med overvekt eller fedme: en tverrfaglig tilnærming

Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne de kort- og langsiktige resultatene av tre 12-ukers intervensjoner blant polikliniske pasienter med overvekt/fedme og overspising (BE):

  1. behandling-som-vanlig for vekttap (TAU);
  2. kombinert TAU ​​og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd (TAU+GSH);
  3. kombinert TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF). De primære resultatene vil være selvrapportert reduksjon av dager med objektive BE-episoder (OBE).

De sekundære resultatene vil være impulsivitet, emosjonsdysregulering, interoceptiv bevissthet, nød, fysiologiske korrelater av opphisselse (hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet) og inflammatoriske biomarkører.

TAU+GSH-armen forventes å være sammenlignbar med TAU+GSH+BF-armen når det gjelder å redusere antall dager med OBE, men forventes å være betydelig mindre effektiv for å forbedre sekundære utfall (impulsivitet, emosjonell dysregulering, interoceptiv bevissthet, nød, fysiologisk inflammatoriske markører). TAU-armen forventes å vise betydelig mindreverdighet med hensyn til primære og sekundære utfall og kostnadseffektivitet sammenlignet med TAU+GSH- og TAU+GSH+BF-forholdene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CHIARA CONTI, PhD
  • Telefonnummer: +3908713555338
  • E-post: cconti@unich.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:(1) alder 18-65 år; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) evne til å lese og skrive på italiensk; (4) Binge Eating Disorder (BED) eller underterskel BED-status.

-

Eksklusjonskriterier: (1) aktuell behandling for BE hos en registrert psykolog; (2) alvorlige psykiatriske lidelser; (4) kognitiv svikt; (5) graviditet; (6) alvorlig medisinsk komorbiditet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (1)TAU
behandling som vanlig for vekttap (TAU)
livsstilsendringer for vekttap
Andre navn:
  • TAU
Aktiv komparator: (2)TAU+GSH
kombinert TAU ​​og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd (TAU+GSH)
kombinert TAU ​​og veiledet selvhjelp for å forbedre spiseatferd
Andre navn:
  • TAU+GSH
Aktiv komparator: (3)TAU+GSH+BF
kombinert TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF)
kombinert TAU, GSH og biofeedback for å forbedre spiseatferd og interoceptiv bevissthet og opphisselsesregulering
Andre navn:
  • TAU+GSH+BF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektive BE-episoder (OBE)
Tidsramme: 12-ukers oppfølging-1 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
De primære resultatene vil være selvrapportert reduksjon av dager med objektive BE-episoder (OBE)
12-ukers oppfølging-1 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykologiske variabler
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
De sekundære utfallene vil være impulsivitet, følelsesdysregulering, interoceptiv bevissthet, nød.
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
fysiologiske korrelater av opphisselse
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
De sekundære resultatene vil være hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet.
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: (T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)
De sekundære resultatene vil være ClpB-protein og IgG
(T0) grunnlinje; (T1)12 ukers oppfølging-1; (T2) 4-måneders oppfølging-2 (etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere