Integrative Interventionsstrategien für Essattacken bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BE-side)
3. Juli 2024 aktualisiert von: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Wirksamkeit integrativer Interventionsstrategien bei Essattacken bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas: Ein multidisziplinärer Ansatz
Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, die kurz- und langfristigen Ergebnisse von drei 12-wöchigen Interventionen bei ambulanten Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Essattacken (BE) zu vergleichen:
- Behandlung wie gewohnt zur Gewichtsabnahme (TAU);
- kombinierte TAU und angeleitete Selbsthilfe zur Verbesserung des Essverhaltens (TAU+GSH);
- kombiniertes TAU, GSH und Biofeedback (TAU+GSH+BF). Die primären Ergebnisse werden eine selbstberichtete Reduzierung der Tage mit objektiven BE-Episoden (OBEs) sein.
Die sekundären Ergebnisse werden Impulsivität, Emotionsdysregulation, interozeptives Bewusstsein, Stress, physiologische Korrelate der Erregung (Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität) und entzündliche Biomarker sein.
Es wird erwartet, dass der TAU+GSH-Arm mit dem TAU+GSH+BF-Arm vergleichbar ist, was die Reduzierung der Anzahl der Tage mit OBEs betrifft, es wird jedoch erwartet, dass er bei der Verbesserung sekundärer Endpunkte (Impulsivität, emotionale Dysregulation, interozeptive Wahrnehmung, Stress, physiologische Störungen) deutlich weniger wirksam ist Entzündungsmarker). Es wird erwartet, dass der TAU-Arm im Vergleich zu den Bedingungen TAU+GSH und TAU+GSH+BF eine deutliche Unterlegenheit hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse sowie der Kostenwirksamkeit aufweist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: CHIARA CONTI, PhD
- Telefonnummer: +3908713555338
- E-Mail: cconti@unich.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) Alter 18–65 Jahre; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu schreiben; (4) Binge-Eating-Störung (BED) oder BED-Status unterhalb der Schwelle.
-
Ausschlusskriterien: (1) aktuelle Behandlung von BE bei einem registrierten Psychologen; (2) schwere psychiatrische Störungen; (4) kognitive Beeinträchtigung; (5) Schwangerschaft; (6) schwere medizinische Komorbidität.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (1)TAU
Behandlung wie gewohnt zur Gewichtsabnahme (TAU)
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Intervention zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (2)TAU+GSH
kombinierte TAU und angeleitete Selbsthilfe zur Verbesserung des Essverhaltens (TAU+GSH)
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kombinierte TAU und angeleitete Selbsthilfe zur Verbesserung des Essverhaltens
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (3)TAU+GSH+BF
kombiniertes TAU, GSH und Biofeedback (TAU+GSH+BF)
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kombiniertes TAU, GSH und Biofeedback zur Verbesserung des Essverhaltens sowie der interozeptiven Wahrnehmung und Erregungsregulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive BE-Episoden (OBEs)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up-1 4-monatiges Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Die primären Ergebnisse werden eine selbstberichtete Reduzierung der Tage mit objektiven BE-Episoden (OBEs) sein.
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12-wöchiges Follow-up-1 4-monatiges Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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psychologische Variablen
Zeitfenster: (T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Die sekundären Ergebnisse werden Impulsivität, Emotionsdysregulation, interozeptive Wahrnehmung und Stress sein.
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(T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Physiologische Korrelate der Erregung
Zeitfenster: (T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Die sekundären Ergebnisse werden Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität sein.
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(T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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entzündliche Biomarker
Zeitfenster: (T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Die sekundären Ergebnisse werden ClpB-Protein und IgG sein
|
(T0) Grundlinie; (T1) 12-wöchiges Follow-up-1; (T2) 4-Monats-Follow-up-2 (nach Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. n. 254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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