Integrativní intervenční strategie pro záchvatovité přejídání u pacientů s nadváhou nebo obezitou (BE-side)
3. července 2024 aktualizováno: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Účinnost integrovaných intervenčních strategií pro záchvatovité přejídání u pacientů s nadváhou nebo obezitou: multidisciplinární přístup
Hlavním cílem klinické studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky tří 12týdenních intervencí u ambulantních pacientů s nadváhou/obezitou a záchvatovitým přejídáním (BE):
- léčba jako obvykle pro hubnutí (TAU);
- kombinovaná TAU a řízená svépomoc pro zlepšení stravovacího chování (TAU+GSH);
- kombinované TAU, GSH a biofeedback (TAU+GSH+BF). Primárními výsledky bude zkrácení počtu dní s objektivními epizodami BE (OBE) podle vlastního uvážení.
Sekundárními výstupy budou impulzivita, dysregulace emocí, interoceptivní uvědomění, distres, fyziologické koreláty vzrušení (vodivost kůže a variabilita srdeční frekvence) a zánětlivé biomarkery.
Očekává se, že rameno TAU+GSH bude srovnatelné s ramenem TAU+GSH+BF ve snížení počtu dní s OBE, ale očekává se, že bude výrazně méně účinné při zlepšování sekundárních výsledků (impulzivita, emoční dysregulace, interoceptivní uvědomění, distres, fyziologické zánětlivé markery). Očekává se, že rameno TAU bude ve srovnání se stavy TAU+GSH a TAU+GSH+BF vykazovat významnou méněcennost, pokud jde o primární a sekundární výsledky a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHIARA CONTI, PhD
- Telefonní číslo: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) věk 18-65 let; (2) BMI ≥ 25 kg/m2; (3) schopnost číst a psát v italštině; (4) Porucha přejídání (BED) nebo podprahový stav BED.
-
Kritéria vyloučení: (1) současná léčba BE u registrovaného psychologa; (2) závažné psychiatrické poruchy; (4) kognitivní poruchy; (5) těhotenství; (6) závažná zdravotní komorbidita.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (1) TAU
léčba jako obvykle pro hubnutí (TAU)
|
zásah úpravy životního stylu pro snížení hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (2) TAU+GSH
kombinovaná TAU a řízená svépomoc pro zlepšení stravovacích návyků (TAU+GSH)
|
kombinované TAU a řízená svépomoc pro zlepšení stravovacího chování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (3)TAU+GSH+BF
kombinované TAU, GSH a biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
kombinované TAU, GSH a biofeedback pro zlepšení stravovacího chování a interoceptivního povědomí a regulace vzrušení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody objektivních BE (OBE)
Časové okno: 12týdenní sledování-1 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Primárními výsledky bude snížení počtu dní s objektivními epizodami BE (OBE) nahlášené samy sebou.
|
12týdenní sledování-1 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychologické proměnné
Časové okno: (TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Sekundárními výstupy budou impulzivita, dysregulace emocí, interoceptivní uvědomění, distres.
|
(TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
|
fyziologické koreláty vzrušení
Časové okno: (TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Sekundárními výstupy budou kožní vodivost a variabilita srdeční frekvence.
|
(TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
|
zánětlivé biomarkery
Časové okno: (TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Sekundárními výstupy budou ClpB protein a IgG
|
(TO) základní linie; (T1)12týdenní sledování-1; (T2) 4měsíční sledování-2 (po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. n. 254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od PI na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .