Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne strategie interwencyjne w przypadku objadania się u pacjentów z nadwagą lub otyłością (BE-side)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University

Skuteczność integracyjnych strategii interwencyjnych w przypadku niepohamowanego objadania się u pacjentów z nadwagą lub otyłością: podejście multidyscyplinarne

Głównym celem badania klinicznego jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników trzech 12-tygodniowych interwencji wśród pacjentów ambulatoryjnych z nadwagą/otyłością i objadaniem się (BE):

  1. dotychczasowe leczenie utraty wagi (TAU);
  2. połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych (TAU+GSH);
  3. połączone TAU, GSH i biofeedback (TAU+GSH+BF). Głównymi wynikami będzie zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie liczby dni z obiektywnymi epizodami BE (OBE).

Drugorzędnymi skutkami będą impulsywność, rozregulowanie emocji, świadomość interoceptywna, niepokój, fizjologiczne korelaty pobudzenia (przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca) oraz biomarkery zapalne.

Oczekuje się, że ramię TAU+GSH będzie porównywalne z ramieniem TAU+GSH+BF pod względem zmniejszania liczby dni z OBE, ale oczekuje się, że będzie znacznie mniej skuteczne w poprawie drugorzędnych wyników (impulsywność, rozregulowanie emocjonalne, świadomość interoceptywna, niepokój, objawy fizjologiczne) markery stanu zapalnego). Oczekuje się, że grupa TAU będzie wykazywać znaczną niższość w zakresie pierwotnych i wtórnych wyników leczenia oraz opłacalności w porównaniu z warunkami TAU+GSH i TAU+GSH+BF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CHIARA CONTI, PhD
  • Numer telefonu: +3908713555338
  • E-mail: cconti@unich.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek 18–65 lat; (2) BMI ≥25 kg/m2; (3) umiejętność czytania i pisania w języku włoskim; (4) Zaburzenie objadania się (BED) lub podprogowy stan BED.

-

Kryteria wykluczenia: (1) aktualne leczenie BE u zarejestrowanego psychologa; (2) poważne zaburzenia psychiczne; (4) upośledzenie funkcji poznawczych; (5) ciąża; (6) poważne choroby współistniejące.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (1)TAU
leczenie jak zwykle w celu utraty wagi (TAU)
Interwencja w zakresie modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: (2)TAU+GSH
połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych (TAU+GSH)
połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych
Inne nazwy:
  • TAU+GSH
Aktywny komparator: (3)TAU+GSH+BF
połączone TAU, GSH i biofeedback (TAU+GSH+BF)
połączone TAU, GSH i biofeedback w celu poprawy zachowań żywieniowych oraz świadomości interoceptywnej i regulacji pobudzenia
Inne nazwy:
  • TAU+GSH+BF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywne epizody BE (OBE)
Ramy czasowe: Kontrola 12-tygodniowa-1 Kontrola 4-miesięczna-2 (po zakończeniu leczenia)
Głównymi wynikami będzie zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie liczby dni z obiektywnymi epizodami BE (OBE).
Kontrola 12-tygodniowa-1 Kontrola 4-miesięczna-2 (po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
Drugorzędnymi skutkami będą impulsywność, rozregulowanie emocji, świadomość interoceptywna i niepokój.
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
fizjologiczne korelaty pobudzenia
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
Drugorzędnymi wynikami będą przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca.
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
Drugorzędnymi wynikami będą białko ClpB i IgG
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u PI na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj