- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495619
Integracyjne strategie interwencyjne w przypadku objadania się u pacjentów z nadwagą lub otyłością (BE-side)
Skuteczność integracyjnych strategii interwencyjnych w przypadku niepohamowanego objadania się u pacjentów z nadwagą lub otyłością: podejście multidyscyplinarne
Głównym celem badania klinicznego jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników trzech 12-tygodniowych interwencji wśród pacjentów ambulatoryjnych z nadwagą/otyłością i objadaniem się (BE):
- dotychczasowe leczenie utraty wagi (TAU);
- połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych (TAU+GSH);
- połączone TAU, GSH i biofeedback (TAU+GSH+BF). Głównymi wynikami będzie zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie liczby dni z obiektywnymi epizodami BE (OBE).
Drugorzędnymi skutkami będą impulsywność, rozregulowanie emocji, świadomość interoceptywna, niepokój, fizjologiczne korelaty pobudzenia (przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca) oraz biomarkery zapalne.
Oczekuje się, że ramię TAU+GSH będzie porównywalne z ramieniem TAU+GSH+BF pod względem zmniejszania liczby dni z OBE, ale oczekuje się, że będzie znacznie mniej skuteczne w poprawie drugorzędnych wyników (impulsywność, rozregulowanie emocjonalne, świadomość interoceptywna, niepokój, objawy fizjologiczne) markery stanu zapalnego). Oczekuje się, że grupa TAU będzie wykazywać znaczną niższość w zakresie pierwotnych i wtórnych wyników leczenia oraz opłacalności w porównaniu z warunkami TAU+GSH i TAU+GSH+BF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHIARA CONTI, PhD
- Numer telefonu: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) wiek 18–65 lat; (2) BMI ≥25 kg/m2; (3) umiejętność czytania i pisania w języku włoskim; (4) Zaburzenie objadania się (BED) lub podprogowy stan BED.
-
Kryteria wykluczenia: (1) aktualne leczenie BE u zarejestrowanego psychologa; (2) poważne zaburzenia psychiczne; (4) upośledzenie funkcji poznawczych; (5) ciąża; (6) poważne choroby współistniejące.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (1)TAU
leczenie jak zwykle w celu utraty wagi (TAU)
|
Interwencja w zakresie modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (2)TAU+GSH
połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych (TAU+GSH)
|
połączenie TAU i samopomocy kierowanej w celu poprawy zachowań żywieniowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (3)TAU+GSH+BF
połączone TAU, GSH i biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
połączone TAU, GSH i biofeedback w celu poprawy zachowań żywieniowych oraz świadomości interoceptywnej i regulacji pobudzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywne epizody BE (OBE)
Ramy czasowe: Kontrola 12-tygodniowa-1 Kontrola 4-miesięczna-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Głównymi wynikami będzie zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie liczby dni z obiektywnymi epizodami BE (OBE).
|
Kontrola 12-tygodniowa-1 Kontrola 4-miesięczna-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Drugorzędnymi skutkami będą impulsywność, rozregulowanie emocji, świadomość interoceptywna i niepokój.
|
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
|
fizjologiczne korelaty pobudzenia
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Drugorzędnymi wynikami będą przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca.
|
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
|
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Drugorzędnymi wynikami będą białko ClpB i IgG
|
(T0) linia podstawowa; (T1)12-tygodniowa obserwacja-1; (T2) 4-miesięczna obserwacja-2 (po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. n. 254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .