Estrategias de intervención integral para los atracones en pacientes con sobrepeso u obesidad (BE-side)
3 de julio de 2024 actualizado por: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Efectividad de las estrategias de intervención integradora para los atracones en pacientes con sobrepeso u obesidad: un enfoque multidisciplinario
El objetivo principal del ensayo clínico es comparar los resultados a corto y largo plazo de tres intervenciones de 12 semanas entre pacientes ambulatorios con sobrepeso/obesidad y atracones (EB):
- tratamiento habitual para bajar de peso (TAU);
- combinación de TAU y autoayuda guiada para mejorar las conductas alimentarias (TAU+GSH);
- TAU, GSH y biorretroalimentación combinados (TAU+GSH+BF). Los resultados primarios serán la reducción autoinformada de días con episodios objetivos de BE (OBE).
Los resultados secundarios serán impulsividad, desregulación de las emociones, conciencia interoceptiva, angustia, correlatos fisiológicos de la excitación (conductancia de la piel y variabilidad de la frecuencia cardíaca) y biomarcadores inflamatorios.
Se espera que el grupo TAU+GSH sea comparable al grupo TAU+GSH+BF en la reducción del número de días con OBE, pero se espera que sea significativamente menos efectivo para mejorar los resultados secundarios (impulsividad, desregulación emocional, conciencia interoceptiva, angustia, estrés fisiológico). marcadores inflamatorios). Se espera que el grupo de TAU muestre una inferioridad significativa con respecto a los resultados primarios y secundarios y la rentabilidad en comparación con las condiciones TAU+GSH y TAU+GSH+BF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHIARA CONTI, PhD
- Número de teléfono: +3908713555338
- Correo electrónico: cconti@unich.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (1) edad de 18 a 65 años; (2) IMC ≥25 kg/m2; (3) capacidad para leer y escribir en italiano; (4) Trastorno por atracón (BED) o estado de BED subumbral.
-
Criterio de exclusión: (1) tratamiento actual para BE con un psicólogo registrado; (2) trastornos psiquiátricos graves; (4) deterioro cognitivo; (5) embarazo; (6) comorbilidad médica grave.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (1)TAU
tratamiento habitual para bajar de peso (TAU)
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Intervención de modificación del estilo de vida para bajar de peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: (2)TAU+GSH
combinación de TAU y autoayuda guiada para mejorar las conductas alimentarias (TAU+GSH)
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TAU combinado y autoayuda guiada para mejorar las conductas alimentarias
Otros nombres:
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Comparador activo: (3)TAU+GSH+BF
combinación de TAU, GSH y biorretroalimentación (TAU+GSH+BF)
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Combinación de TAU, GSH y biorretroalimentación para mejorar las conductas alimentarias y la conciencia interoceptiva y la regulación de la excitación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios objetivos de BE (OBE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas-1 Seguimiento de 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
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Los resultados primarios serán la reducción autoinformada de días con episodios objetivos de BE (OBE)
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Seguimiento de 12 semanas-1 Seguimiento de 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variables psicológicas
Periodo de tiempo: (T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
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Los resultados secundarios serán impulsividad, desregulación emocional, conciencia interoceptiva y angustia.
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(T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
|
|
correlatos fisiológicos de la excitación
Periodo de tiempo: (T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
|
Los resultados secundarios serán la conductancia de la piel y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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(T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
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|
biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: (T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
|
Los resultados secundarios serán la proteína ClpB y la IgG.
|
(T0) valor inicial; (T1) seguimiento de 12 semanas-1; (T2) Seguimiento a los 4 meses-2 (después del final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. n. 254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del IP a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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