Integrative interventionsstrategier til overspisning hos patienter med overvægt eller fedme (BE-side)
3. juli 2024 opdateret af: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Effektiviteten af integrerede interventionsstrategier til overspisning hos patienter med overvægt eller fedme: en tværfaglig tilgang
Hovedmålet med det kliniske forsøg er at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af tre 12-ugers interventioner blandt ambulante patienter med overvægt/fedme og binge eating (BE):
- behandling som sædvanlig for vægttab (TAU);
- kombineret TAU og guidet selvhjælp til forbedring af spiseadfærd (TAU+GSH);
- kombineret TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF). De primære resultater vil være selvrapporteret reduktion af dage med objektive BE-episoder (OBE'er).
De sekundære resultater vil være impulsivitet, følelsesdysregulering, interoceptiv bevidsthed, angst, fysiologiske korrelater af ophidselse (hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet) og inflammatoriske biomarkører.
TAU+GSH-armen forventes at være sammenlignelig med TAU+GSH+BF-armen med hensyn til at reducere antallet af dage med OBE, men forventes at være væsentligt mindre effektiv til at forbedre sekundære resultater (impulsivitet, følelsesmæssig dysregulering, interoceptiv bevidsthed, nød, fysiologisk inflammatoriske markører). TAU-armen forventes at vise signifikant mindreværd med hensyn til de primære og sekundære resultater og omkostningseffektivitet sammenlignet med TAU+GSH- og TAU+GSH+BF-betingelserne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CHIARA CONTI, PhD
- Telefonnummer: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(1) alder 18-65 år; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) evne til at læse og skrive på italiensk; (4) Binge Eating Disorder (BED) eller undertærskel BED-status.
-
Eksklusionskriterier: (1) aktuel behandling for BE hos en registreret psykolog; (2) alvorlige psykiatriske lidelser; (4) kognitiv svækkelse; (5) graviditet; (6) alvorlig medicinsk komorbiditet.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1)TAU
behandling som sædvanlig for vægttab (TAU)
|
livsstilsændringsintervention til vægttab
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: (2)TAU+GSH
kombineret TAU og guidet selvhjælp til forbedring af spiseadfærd (TAU+GSH)
|
kombineret TAU og guidet selvhjælp til forbedring af spiseadfærd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: (3)TAU+GSH+BF
kombineret TAU, GSH og biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
kombineret TAU, GSH og biofeedback for at forbedre spiseadfærd og interoceptiv bevidsthed og ophidselsesregulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektive BE-episoder (OBE'er)
Tidsramme: 12-ugers opfølgning-1 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
De primære resultater vil være selvrapporteret reduktion af dage med objektive BE-episoder (OBE'er)
|
12-ugers opfølgning-1 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske variabler
Tidsramme: (TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
De sekundære resultater vil være impulsivitet, følelsesdysregulering, interoceptiv bevidsthed, nød.
|
(TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
|
fysiologiske korrelater af ophidselse
Tidsramme: (TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
De sekundære resultater vil være hudledningsevne og pulsvariabilitet.
|
(TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: (TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
De sekundære resultater vil være ClpB-protein og IgG
|
(TO) basislinje; (T1)12-ugers opfølgning-1; (T2) 4-måneders opfølgning-2 (efter endt behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. n. 254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra PI på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .