Stratégies d'intervention intégratives pour les crises de boulimie chez les patients en surpoids ou obèses (BE-side)
3 juillet 2024 mis à jour par: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Efficacité des stratégies d'intervention intégratives pour l'hyperphagie boulimique chez les patients en surpoids ou obèses : une approche multidisciplinaire
L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer les résultats à court et à long terme de trois interventions de 12 semaines chez des patients ambulatoires souffrant de surpoids/d'obésité et d'hyperphagie boulimique (BE) :
- traitement habituel pour la perte de poids (TAU);
- TAU combiné et auto-assistance guidée pour améliorer les comportements alimentaires (TAU+GSH) ;
- TAU, GSH et biofeedback combinés (TAU+GSH+BF). Les principaux résultats seront une réduction autodéclarée du nombre de jours avec des épisodes BE objectifs (OBE).
Les résultats secondaires seront l'impulsivité, la dérégulation des émotions, la conscience intéroceptive, la détresse, les corrélats physiologiques de l'excitation (conductance cutanée et variabilité de la fréquence cardiaque) et biomarqueurs inflammatoires.
Le bras TAU+GSH devrait être comparable au bras TAU+GSH+BF en termes de réduction du nombre de jours d'OBE, mais il devrait être significativement moins efficace pour améliorer les résultats secondaires (impulsivité, dérégulation émotionnelle, conscience intéroceptive, détresse, effets physiologiques). marqueurs inflammatoires). Le bras TAU devrait montrer une infériorité significative en ce qui concerne les critères de jugement primaires et secondaires et le rapport coût-efficacité par rapport aux conditions TAU+GSH et TAU+GSH+BF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIARA CONTI, PhD
- Numéro de téléphone: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : (1) 18-65 ans ; (2) IMC≥25 kg/m2 ; (3) capacité de lire et d'écrire en italien ; (4) Trouble d'hyperphagie boulimique (BED) ou statut BED sous-seuil.
-
Critère d'exclusion : (1) traitement actuel pour BE avec un psychologue agréé ; (2) troubles psychiatriques graves ; (4) déficience cognitive ; (5) grossesse; (6) comorbidité médicale grave.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: (1)TAU
traitement habituel pour perdre du poids (TAU)
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intervention de modification du style de vie pour perdre du poids
Autres noms:
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Comparateur actif: (2)TAU+GSH
TAU combiné et auto-assistance guidée pour améliorer les comportements alimentaires (TAU+GSH)
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TAU combiné et auto-assistance guidée pour améliorer les comportements alimentaires
Autres noms:
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Comparateur actif: (3)TAU+GSH+BF
TAU, GSH et biofeedback combinés (TAU+GSH+BF)
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TAU, GSH et biofeedback combinés pour améliorer les comportements alimentaires, la conscience intéroceptive et la régulation de l'éveil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épisodes BE objectifs (OBE)
Délai: Suivi à 12 semaines-1 Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Les principaux résultats seront une réduction autodéclarée du nombre de jours avec des épisodes BE objectifs (OBE)
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Suivi à 12 semaines-1 Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variables psychologiques
Délai: (T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Les résultats secondaires seront l'impulsivité, la dérégulation des émotions, la conscience intéroceptive, la détresse.
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(T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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corrélats physiologiques de l'excitation
Délai: (T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Les résultats secondaires seront la conductance cutanée et la variabilité de la fréquence cardiaque.
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(T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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biomarqueurs inflammatoires
Délai: (T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Les résultats secondaires seront la protéine ClpB et les IgG
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(T0) ligne de base ; (T1) Suivi de 12 semaines-1 ; (T2) Suivi à 4 mois-2 (après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. n. 254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés au cours et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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