Integratieve interventiestrategieën voor eetbuien bij patiënten met overgewicht of obesitas (BE-side)
3 juli 2024 bijgewerkt door: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Effectiviteit van integratieve interventiestrategieën voor eetbuien bij patiënten met overgewicht of obesitas: een multidisciplinaire aanpak
Het belangrijkste doel van de klinische proef is het vergelijken van de korte- en langetermijnresultaten van drie interventies van twaalf weken bij poliklinische patiënten met overgewicht/obesitas en eetbuien (BE):
- gebruikelijke behandeling voor gewichtsverlies (TAU);
- gecombineerde TAU en begeleide zelfhulp voor het verbeteren van eetgedrag (TAU+GSH);
- gecombineerde TAU, GSH en biofeedback (TAU+GSH+BF). De primaire uitkomsten zijn de zelfgerapporteerde vermindering van het aantal dagen met objectieve BE-episodes (OBE's).
De secundaire uitkomsten zullen impulsiviteit, ontregeling van emoties, interoceptief bewustzijn, angst, fysiologische correlaten van opwinding (huidgeleiding en hartslagvariabiliteit) en inflammatoire biomarkers zijn.
De TAU+GSH-arm zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met de TAU+GSH+BF-arm wat betreft het terugdringen van het aantal dagen met BLE’s, maar zal naar verwachting aanzienlijk minder effectief zijn in het verbeteren van secundaire uitkomsten (impulsiviteit, emotionele ontregeling, interoceptief bewustzijn, angst, fysiologische problemen). ontstekingsmarkers). Er wordt verwacht dat de TAU-arm een significante inferioriteit zal vertonen wat betreft de primaire en secundaire uitkomsten en de kosteneffectiviteit in vergelijking met de TAU+GSH- en TAU+GSH+BF-condities.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHIARA CONTI, PhD
- Telefoonnummer: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:(1) leeftijd 18-65 jaar; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) vermogen om Italiaans te lezen en schrijven; (4) Binge Eating Disorder (BED) of BED-status onder de drempelwaarde.
-
Uitsluitingscriteria: (1) huidige behandeling voor BE bij een geregistreerde psycholoog; (2) ernstige psychiatrische stoornissen; (4) cognitieve stoornissen; (5) zwangerschap; (6) ernstige medische comorbiditeit.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (1)TAU
gebruikelijke behandeling voor gewichtsverlies (TAU)
|
Interventie voor levensstijlaanpassing voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (2)TAU+GSH
gecombineerde TAU en begeleide zelfhulp voor het verbeteren van eetgedrag (TAU+GSH)
|
gecombineerde TAU en begeleide zelfhulp voor het verbeteren van eetgedrag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (3)TAU+GSH+BF
gecombineerde TAU, GSH en biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
gecombineerde TAU, GSH en biofeedback voor het verbeteren van eetgedrag en interoceptief bewustzijn en opwindingsregulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve BE-episodes (OBE's)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up-1 4 maanden follow-up-2 (na het einde van de behandeling)
|
De primaire uitkomsten zijn een zelfgerapporteerde vermindering van het aantal dagen met objectieve BE-episodes (OBE's)
|
12 weken follow-up-1 4 maanden follow-up-2 (na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische variabelen
Tijdsspanne: (T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
De secundaire uitkomsten zijn impulsiviteit, ontregeling van emoties, interoceptief bewustzijn en angst.
|
(T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
|
fysiologische correlaten van opwinding
Tijdsspanne: (T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
De secundaire uitkomsten zijn huidgeleiding en hartslagvariabiliteit.
|
(T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
|
inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: (T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
De secundaire uitkomsten zijn ClpB-eiwit en IgG
|
(T0) basislijn; (T1)12 weken follow-up-1; (T2) Follow-up-2 van 4 maanden (na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. n. 254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijke aanvraag verkrijgbaar bij de PI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .