Интегративные стратегии вмешательства при компульсивном переедании у пациентов с избыточным весом или ожирением (BE-side)
3 июля 2024 г. обновлено: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Эффективность интегративных стратегий вмешательства при компульсивном переедании у пациентов с избыточной массой тела или ожирением: междисциплинарный подход
Основная цель клинического исследования — сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты трех 12-недельных вмешательств среди амбулаторных пациентов с избыточным весом/ожирением и компульсивным перееданием (ПЭ):
- обычное лечение для снижения веса (ТАУ);
- комбинированное ТАУ и управляемая самопомощь для улучшения пищевого поведения (ТАУ+ГШ);
- комбинированное TAU, GSH и биологическая обратная связь (TAU+GSH+BF). Первичными результатами будет сокращение количества дней с объективными эпизодами ПБ, о которых сообщают сами пациенты.
Вторичными исходами будут импульсивность, нарушение регуляции эмоций, интероцептивная осведомленность, дистресс, физиологические корреляты возбуждения (кожная проводимость и вариабельность сердечного ритма) и воспалительные биомаркеры.
Ожидается, что группа TAU+GSH будет сопоставима с группой TAU+GSH+BF по сокращению количества дней с ВТО, но ожидается, что она будет значительно менее эффективной в улучшении вторичных результатов (импульсивность, эмоциональная дисрегуляция, интероцептивная осведомленность, дистресс, физиологические нарушения). маркеры воспаления). Ожидается, что группа TAU продемонстрирует значительную неполноценность в отношении первичных и вторичных результатов и экономической эффективности по сравнению с условиями TAU+GSH и TAU+GSH+BF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHIARA CONTI, PhD
- Номер телефона: +3908713555338
- Электронная почта: cconti@unich.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (1) возраст 18-65 лет; (2) ИМТ≥25 кг/м2; (3) умение читать и писать по-итальянски; (4) Компульсивное переедание (BED) или подпороговое состояние BED.
-
Критерии исключения: (1) текущее лечение ПБ у дипломированного психолога; (2) тяжелые психические расстройства; (4) когнитивные нарушения; (5) беременность; (6) тяжелая сопутствующая патология.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (1)ТАУ
Обычное лечение для снижения веса (ТАУ)
|
Вмешательство по изменению образа жизни для снижения веса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (2)ТАУ+ГШ
комбинированное ТАУ и управляемая самопомощь для улучшения пищевого поведения (ТАУ+ГШ)
|
комбинированное TAU и управляемая самопомощь для улучшения пищевого поведения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (3)ТАУ+ГШ+БФ
комбинированный TAU, GSH и биологическая обратная связь (TAU+GSH+BF)
|
комбинированное TAU, GSH и биологическая обратная связь для улучшения пищевого поведения, интероцептивной осведомленности и регуляции возбуждения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективные эпизоды ПБ (ВТО)
Временное ограничение: Контрольное наблюдение через 12 недель-1. Контрольное наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения).
|
Основным результатом будет сокращение количества дней с объективными эпизодами ПБ (ВТО), о которых сообщают сами пациенты.
|
Контрольное наблюдение через 12 недель-1. Контрольное наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психологические переменные
Временное ограничение: (Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
Вторичными последствиями будут импульсивность, нарушение регуляции эмоций, интероцептивная осведомленность, дистресс.
|
(Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
|
физиологические корреляты возбуждения
Временное ограничение: (Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
Вторичными результатами будут электропроводность кожи и вариабельность сердечного ритма.
|
(Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
|
воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: (Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
Вторичными результатами будут белок ClpB и IgG.
|
(Т0) базовый уровень; (T1) 12-недельное наблюдение-1; (Т2) Наблюдение через 4 месяца-2 (после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. n. 254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у ИП по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .