과체중 또는 비만 환자의 폭식에 대한 통합 중재 전략 (BE-side)
2024년 7월 3일 업데이트: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
과체중 또는 비만 환자의 폭식에 대한 통합 중재 전략의 효과: 다학문적 접근
임상 시험의 주요 목표는 과체중/비만 및 폭식(BE)이 있는 외래환자를 대상으로 3가지 12주 중재의 단기 및 장기 결과를 비교하는 것입니다.
- 체중 감량을 위한 일반적인 치료(TAU);
- 식습관 개선을 위한 TAU와 안내 자조(TAU+GSH) 결합;
- TAU, GSH 및 바이오피드백(TAU+GSH+BF)을 결합했습니다. 주요 결과는 객관적인 BE 에피소드(OBE)를 통해 자가 보고된 일수 감소입니다.
이차 결과는 충동성, 감정 조절 장애, 수용성 인식, 고통, 각성의 생리적 상관관계(피부 전도도 및 심박수 변동성) 및 염증성 바이오마커입니다.
TAU+GSH군은 OBE 발생 일수를 줄이는 측면에서 TAU+GSH+BF군과 비슷할 것으로 예상되지만 2차 결과(충동성, 정서적 조절 장애, 상호 수용 인식, 고통, 생리적 장애)를 개선하는 데는 훨씬 덜 효과적일 것으로 예상됩니다. 염증 표지자). TAU군은 TAU+GSH, TAU+GSH+BF 조건에 비해 1차 및 2차 결과와 비용 효율성 측면에서 상당한 열등성을 보일 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHIARA CONTI, PhD
- 전화번호: +3908713555338
- 이메일: cconti@unich.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:(1) 18~65세; (2) BMI≥25kg/m2; (3) 이탈리아어로 읽고 쓰는 능력; (4) 폭식 장애(BED) 또는 역치 미만 BED 상태.
-
제외 기준: (1) 등록된 심리학자에 의한 BE에 대한 현재 치료; (2) 심각한 정신 장애; (4) 인지 장애; (5) 임신; (6) 심각한 의학적 동반질환.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: (1)타우
체중 감량을 위한 일반적인 치료(TAU)
|
체중 감량을 위한 생활 방식 수정 중재
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: (2)타우+GSH
식습관 개선을 위한 TAU와 안내 자조(TAU+GSH) 결합
|
식습관 개선을 위해 TAU와 자조 지도를 결합했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: (3)타우+GSH+BF
TAU, GSH 및 바이오피드백 결합(TAU+GSH+BF)
|
섭식 행동, 상호 수용 인식 및 각성 조절을 개선하기 위해 TAU, GSH 및 바이오피드백을 결합했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 BE 에피소드(OBE)
기간: 12주 추적-1 4개월 추적-2 (치료 종료 후)
|
주요 결과는 객관적인 BE 에피소드(OBE)를 통해 자가 보고된 일수 감소입니다.
|
12주 추적-1 4개월 추적-2 (치료 종료 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 변수
기간: (T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
이차 결과는 충동성, 감정 조절 장애, 상호 수용 인식, 고통입니다.
|
(T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
|
각성의 생리적 상관관계
기간: (T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
이차 결과는 피부 전도도와 심박수 변동성입니다.
|
(T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
|
염증성 바이오마커
기간: (T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
2차 결과는 ClpB 단백질과 IgG입니다.
|
(T0) 기준선; (T1)12주 추적 관찰-1; (T2) 4개월 추적 관찰 - 2 (치료 종료 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Prot. n. 254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 PI에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .