- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495619
Estratégias de intervenção integrativa para compulsão alimentar em pacientes com sobrepeso ou obesidade (BE-side)
Eficácia das estratégias de intervenção integrativa para compulsão alimentar em pacientes com sobrepeso ou obesidade: uma abordagem multidisciplinar
O principal objetivo do ensaio clínico é comparar os resultados de curto e longo prazo de três intervenções de 12 semanas entre pacientes ambulatoriais com sobrepeso/obesidade e compulsão alimentar periódica (BE):
- tratamento usual para perda de peso (TAU);
- TAU combinado e autoajuda orientada para melhoria do comportamento alimentar (TAU+GSH);
- combinados TAU, GSH e biofeedback (TAU+GSH+BF). Os resultados primários serão a redução autorrelatada de dias com episódios objetivos de BE (OBEs).
Os resultados secundários serão impulsividade, desregulação emocional, consciência interoceptiva, sofrimento, correlatos fisiológicos de excitação (condutância da pele e variabilidade da frequência cardíaca) e biomarcadores inflamatórios.
Espera-se que o braço TAU+GSH seja comparável ao braço TAU+GSH+BF na redução do número de dias com EFCs, mas espera-se que seja significativamente menos eficaz na melhoria dos resultados secundários (impulsividade, desregulação emocional, consciência interoceptiva, angústia, problemas fisiológicos). marcadores inflamatórios). Espera-se que o braço TAU mostre inferioridade significativa em relação aos resultados primários e secundários e à relação custo-efetividade em comparação com as condições TAU+GSH e TAU+GSH+BF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHIARA CONTI, PhD
- Número de telefone: +3908713555338
- E-mail: cconti@unich.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:(1) idade de 18 a 65 anos; (2) IMC≥25 kg/m2; (3) capacidade de ler e escrever em italiano; (4) Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva (TCAP) ou status de TCAP sublimiar.
-
Critérios de exclusão: (1) tratamento atual para BE com psicólogo credenciado; (2) transtornos psiquiátricos graves; (4) comprometimento cognitivo; (5) gravidez; (6) comorbidade médica grave.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (1)TAU
tratamento usual para perda de peso (TAU)
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intervenção de modificação do estilo de vida para perda de peso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (2)TAU+GSH
TAU combinado e autoajuda guiada para melhorar o comportamento alimentar (TAU+GSH)
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TAU combinado e autoajuda guiada para melhorar o comportamento alimentar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (3)TAU+GSH+BF
TAU, GSH e biofeedback combinados (TAU+GSH+BF)
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TAU, GSH e biofeedback combinados para melhorar os comportamentos alimentares e a consciência interoceptiva e a regulação da excitação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios BE objetivos (OBEs)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas-1 Acompanhamento de 4 meses-2 (após o final do tratamento)
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Os resultados primários serão a redução auto-relatada de dias com episódios objetivos de BE (OBEs)
|
Acompanhamento de 12 semanas-1 Acompanhamento de 4 meses-2 (após o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variáveis psicológicas
Prazo: (T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
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Os resultados secundários serão impulsividade, desregulação emocional, consciência interoceptiva, angústia.
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(T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
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correlatos fisiológicos da excitação
Prazo: (T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
|
Os resultados secundários serão a condutância da pele e a variabilidade da frequência cardíaca.
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(T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
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biomarcadores inflamatórios
Prazo: (T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
|
Os resultados secundários serão proteína ClpB e IgG
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(T0) linha de base; (T1) Acompanhamento de 12 semanas-1; (T2) Acompanhamento de 4 meses-2 (após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. n. 254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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